印尼益生菌注册：新型菌株、BPOM PerBPOM 17/2025 与实际时间表

1. 简介

您已经开发出一种有已发表研究支持的新型益生菌菌株，并已在中国台湾、韩国、日本等地落实生产。现在，您正面临进入印尼市场的监管现实——印尼是亚洲最大的保健补充剂市场之一，并受到 BPOM（Badan Pengawas Obat dan Makanan，印尼食品药品监督管理局）的严格监管。

核心挑战在于：与已经建立使用记录的益生菌菌株相比，印尼对新型益生菌菌株采用不同的监管路径。一种已经在其他国家顺利获得批准的菌株，仍可能需要经过数月的额外评估，之后您的成品才可能进入注册流程。实际时间？24–30个月是一个现实的预期。

本指南将介绍 BPOM 根据新的 PerBPOM 17/2025 对新型益生菌所提出的要求、您需要准备的材料，以及如何避免那些可能使产品上市延迟 12 个月以上的常见问题。

2. 发生了什么变化：BPOM PerBPOM 17/2025

2025年，BPOM 发布了 PerBPOM 17/2025——《含益生菌保健补充剂产品评估指南》。该法规取代了此前较为零散的指导意见，并正式确立了新型益生菌菌株进入印尼市场的评估路径。

主要变化包括：

• 菌株层面的评估现已成为新型菌株的强制要求。 BPOM 不会仅凭其他国家此前的批准或已发表研究而直接加速审批。
• 两阶段注册： 菌株本身必须先经过评估和批准，之后成品注册才能继续进行。
• 具体文件要求更加明确。 现在对于什么可以被视为“支持性证据”已经有更明确的要求。
• 活菌数量和保质期数据受到更严格的审查。 BPOM 需要实际稳定性数据，而不仅仅是实验室预测。

3. 新型益生菌菌株评估的七个关键要点

1）属、种及菌株编号

您必须提供准确的菌株鉴定信息。例如：Lactobacillus plantarum LP-115，而不能仅写“Lactobacillus plantarum”。BPOM 会将该菌株与其已批准菌株数据库进行交叉核对。如果您的菌株尚未列入其中，则将进入新菌株评估流程。

2）安全性与毒理学数据

BPOM 需要有文件证明您的菌株可安全供人食用。这包括：

• 不存在致病基因或抗生素耐药基因
• 安全使用历史（传统使用记录、此前获得的监管批准）
• 毒理学报告或体外安全性研究、I期临床试验，以及随机对照试验（RCT）II期临床试验文件
• 如有，提供人体安全性试验数据

3）功效与功能性宣称——证据要求

针对您的具体菌株所发表的研究是至关重要的。BPOM 不会接受：

• 针对不同菌株进行的研究，即使它们属于同一物种或关系密切
• 只有体外数据、但缺乏人体证据支持的研究
• 消费者评价或个别案例式的宣称

您需要提供经过同行评审的人体临床试验，最好发表在认可的学术期刊上，以证明您的具体菌株能够产生所宣称的功效。

4）整个保质期内的活菌稳定性

BPOM 要求提供真实的保质期稳定性数据，包括第0天、保质期中期和保质期结束时的 CFU（菌落形成单位）数据。单纯的预测数据并不足够。例如，如果您的产品每份含有100亿 CFU，并在25°C条件下储存24个月，则必须证明24个月后最终 CFU 数量仍保持在标示数量的至少50%（或符合您的标签宣称要求）。

5）生产与质量控制

相关文件必须涵盖：

• 益生菌菌株的来源与出处
• 菌株鉴定方法
• 培养与发酵条件
• 收获、稳定化及储存程序
• 污染检测（细菌、真菌、病毒）
• 生产过程中及保质期结束时的 CFU 验证

6）剂量与 CFU 标示

应清楚注明每份及每剂量所含的 CFU 数量。BPOM 会核实您所宣称的 CFU 是否合理，以及是否有生产数据支持。相比过度宣称，较低的 CFU 标示风险通常更低，因为过高的宣称可能导致更长时间的审查。

7）此前的监管状态

如果您的菌株已经获得其他监管机构的批准（例如 FDA、EFSA、Health Canada、韩国 MFDS 等），应提供相关批准文件。这些文件可以帮助 BPOM 进行审查，但不能取代印尼本地的评估。

4. 关于产品配方与剂量的五个问题

产品采用什么剂型？

不同剂型对应的监管要求有所不同：

• 胶囊（植物胶囊或明胶）： 常规剂型，复杂程度最低
• 片剂： 压片过程可能影响菌株活性；需要进行压片后的稳定性测试
• 粉剂/小袋装： 水分风险较高；活菌稳定性监测至关重要
• 软糖： 生产过程中会接触热量；必须证明益生菌的存活能力
• 液体配方： 复杂程度最高；需要进行抗菌防腐和活菌稳定性控制

还有哪些其他活性成分或辅料？

BPOM 评估的是最终产品，而不仅仅是益生菌。如果您的补充剂包含维生素、矿物质、植物成分、甜味剂或香料，则每一种成分都必须：

• 在完整配料表中进行申报
• 符合印尼法规要求（部分人工甜味剂、色素和防腐剂受到限制或禁止）
• 确认不会对益生菌的活性产生不利影响

建议每日摄入量是多少？

应明确规定每份用量、每日使用频率以及每日总 CFU 摄入量。这些数据必须与您的功效宣称保持一致，并由支持这些宣称的临床试验提供依据。

储存条件与保质期是多少？

应明确标示储存温度（例如“25°C以下保存”或“室温保存”）、湿度及光照要求。保质期必须有真实稳定性数据支持，并考虑印尼当地的储存条件（雅加达湿热的气候可以作为现实参考条件）。

您的成品属于什么产品类别？

在印尼，益生菌产品可能根据其配方、预期用途、产品形式和宣称，被归类为 Pangan Olahan（加工食品）、Suplemen Kesehatan（保健补充剂）或 Obat（药品）。

这一分类非常关键，因为它决定了适用的监管路径，以及您可以使用哪些产品宣称。

5. 标签宣称：在印尼可以说什么，不能说什么

哪些宣称是允许的？

• “支持消化系统健康”
• “有助于维持健康的肠道菌群”
• “有助于维持胃肠道舒适状态”
• “支持免疫功能”
• “有助于健康消化”

哪些宣称是不允许的？

• “治疗肠易激综合征”
• “治愈腹泻”
• “预防感染”
• “减少炎症”
• “平衡血糖”
• 任何暗示能够预防或治疗疾病的宣称

BPOM 如何审查产品宣称？

BPOM 审查人员将：

1. 将每一项产品宣称与您提交的科学证据进行交叉核对
2. 确认相关证据是否针对您的具体菌株和剂量
3. 评估宣称措辞是否暗示疾病预防或治疗（这可能导致拒绝）
4. 如果宣称含义不明确或过度，会要求修改措辞

建议预留2–3轮宣称修改。提交的宣称应相对于现有科学证据保持保守；相比为过度宣称进行辩护，对较为谨慎的宣称进行论证通常更加容易。

6. 注册时间的实际情况

两阶段流程

第一阶段：益生菌菌株评估（12–18个月）

如果您的菌株在印尼属于新型菌株，BPOM 将对其进行独立评估，而不会直接与成品注册合并处理。该阶段包括：

• 完整性审查（14–21天）
• 对菌株安全性和功效进行科学审查（8–12周）
• BPOM 提出问题、要求澄清或补充数据（4–8周，通常可能反复进行）
• 最终批准或有条件批准（2–4周）

第二阶段：成品注册（约12个月）

菌株获得批准后，您的成品将进入标准保健补充剂注册流程：

• 完整性审查（14–21天）
• 对配方、生产、稳定性及标签进行技术评估（8–16周）
• BPOM 提出问题及企业回复（4–8周）
• 最终批准（2–4周）

现实情况下，从提交申请到获得上市批准，总时间为24–30个月。

7. 常见问题

8. 初步评估会议前需要准备什么

在联系监管顾问或进行正式评估之前，请准备并整理以下资料：

• 完整的产品配方和成分表（通用名称及品牌名称）
• 准确的益生菌菌株名称：属、种、菌株名称/编号
• 每份 CFU 数量及建议每日剂量
• 剂型（胶囊类型、片剂配方等）
• 产品规格表及生产商出具的 Certificate of Analysis（分析证书）
• 海外生产工厂的联系方式及食品/药品生产许可证
• 拟使用的标签/设计稿（英文版本；印尼语翻译可后续提供）
• 拟使用的健康/功能性宣称（可使用您偏好的语言）
• 针对您的益生菌具体菌株发表的同行评审研究
• 稳定性数据：0、6、12、18及24个月的 CFU 数量（如有）
• 活菌检测方法及验证方案
• 安全性数据：毒理学报告、抗生素耐药性检测、致病性标志物检测
• 此前获得的监管批准（如 FDA GRAS、EFSA、Health Canada、韩国 MFDS 等）

关键要点

• 1 新型菌株需要经过12–18个月的评估，之后才能开始成品注册。 从提交申请到进入市场，应规划24–30个月的整体时间。
• 2 PerBPOM 17/2025 要求明确且严格。 在提交之前，应准备完整的菌株安全性、功效及生产数据。
• 3 针对具体菌株发表的人体临床试验不可或缺。 BPOM 不会以物种层面的证据或动物研究替代相关证据。
• 4 印尼不允许疾病宣称。 应调整营销语言，重点描述功能性益处，而不是疾病预防或治疗。
• 5 完整监管路径的预算约为13,000–26,000美元。 该预算包括顾问费用、检测费用、行政费用及文件准备费用。