CDAKB认证服务

印度尼西亚医疗器械仓库CDAKB认证

综合标准作业程序实施

CDAKB认证确保贵公司在分销流程的各个环节都符合严格标准，从接收货物到处理被淘汰产品。

合规监管

根据印尼法律，医疗器械分销公司必须遵守

增强市场准入

认证提升了您在印度尼西亚医疗行业的信誉和访问权。

质量控制

致力于在整个配送链中维护安全与质量。

什么是CDAKB？

CDAKB，或称Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik，是一项专注于在医疗器械分销公司内制定和正确实施标准操作程序（SOP）的认证。它确保分销的所有环节都符合监管标准，确保产品的安全性、质量和可追溯性。 INSIGHTOF 协助实现印度尼西亚 CDAKB 认证的仓库合规，确保您的配送中心符合 Kemenkes 法规。

Slide Content

流程图

如何为医疗器械分销商申请CDAKB

评估你当前的SOPs（标准作业程序）

审查现有程序，识别符合CDAKB标准的漏洞。

准备文件

确保所有必要文件齐备，包括针对分发业务各领域的详细标准作业程序（SOP）。

提交您的申请

通过卫生部/Kemenkes（Regalkes）申请。

审计

审计员将审查您的标准作业程序（SOP）、设施和运营程序，以确保符合CDAKB标准。

CAPA实施

如果审计过程中发现任何问题，您将被要求采取纠正和预防措施（CAPA）以解决不合规问题。这可能包括更新标准作业程序（SOP）、员工培训或设施改进。

CDAKB证书的颁发

通过审核和审核流程后，您将获得CDAKB证书，表明符合所有监管要求。

基本文件要求

公司设立公证契约

企业识别号码（NIB）– 46691

纳税人识别号码（NPWP）

建筑/仓库平面图与设备

工作空间和仓库图片

货物储存、接收和分发标准操作程序

CDAKB技术责任人培训证书（PJT）

对CDAKB认证有任何疑问？

我们随时为您提供帮助！我们的专家团队提供清晰的指导和支持，确保注册流程顺畅，从了解法规到获得审批。

ICI 是一家总部位于雅加达的监管咨询公司，专门从事印度尼西亚 BPOM、清真认证和医疗器械审批业务。

地址

Graha Bintara 4th Floor (ICI INSIGHTOF), Jl. Wolter Monginsidi No.43, Kebayoran Baru, Jakarta SGraha Bintara 4楼（ICI INSIGHTOF），Jl. Wolter Monginsidi No.43，Kebayoran Baru，雅加达南区，印度尼西亚 12180elatan, Indonesia 12180

联系我们

Whatsapp: +62 897 6470 070

电话: (021) 3825 0688

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