医疗器械产品注册

确保安全医疗器械分发的合规性

法律合规

所有医疗器械在分销印度尼西亚前，必须向卫生部注册。

市场准入

进入东南亚最大且不断增长的医疗市场之一。

患者安全

通过确保您的产品安全有效，为印尼人民的整体福祉做出贡献。

什么是医疗器械产品注册？

医疗器械产品注册是确保您的医疗器械符合印度尼西亚卫生部制定的监管标准所需的法律程序。它确保印度尼西亚仅能提供安全、有效且合规的产品。

医疗器械类别

电医辐射

使用放射治疗进行诊断或治疗的医疗器械，如X光机或放射治疗机。

电医非辐射

使用电能但不发射辐射的医疗设备，如心电图仪或超声设备。

非电医无菌

不使用电力且是无菌的医疗器械，如手术器械或植入物。

非电疗人员非无菌

非无菌的非电动医疗设备，包括绷带和夹板

体外诊断

用于体外检测样本的医疗设备，如血液检测套件或实验室设备。

医疗器械分类

1A类（低风险）

包括医院病床和绷带等设备。

2B类（低-中度风险）

包括输液泵和诊断设备等设备。

2C类（中高风险）

包括呼吸机和外科激光等设备。

3D级（高风险）

包括植入式起搏器和除颤器等设备。

Slide Content

流程图

如何注册您的医疗器械

确定你的产品类别和类别

基于医疗器械类别和医疗器械分类。

准备必要的文件

公司注册和许可文件、产品规格与标签、风险分类与评估报告、临床试验数据（2C类和3D类）、合规声明

确保仓库合规

符合存储、标签和可追溯性标准。

提交您的申请

通过药品与医疗器械总局（Regalkes）申请

缴纳PNBP费用

全额缴纳非税州税收费。

领取您的IDAK证书

申请获批后再申请认证。

基本文件要求

公司设立公证契约

企业识别号码（NIB）– 46691

纳税人识别号码（NPWP）

建筑/仓库平面图与设备

工作空间和仓库图片

货物储存、接收和分发标准操作程序

技术责任人（PJT）

技术员

对医疗器械注册有任何疑问吗？

我们随时为您提供帮助！我们的专家团队提供清晰的指导和支持，确保注册流程顺畅，从了解法规到获得审批。

ICI 是一家总部位于雅加达的监管咨询公司，专门从事印度尼西亚 BPOM、清真认证和医疗器械审批业务。

地址

Graha Bintara 4th Floor (ICI INSIGHTOF), Jl. Wolter Monginsidi No.43, Kebayoran Baru, Jakarta SGraha Bintara 4楼（ICI INSIGHTOF），Jl. Wolter Monginsidi No.43，Kebayoran Baru，雅加达南区，印度尼西亚 12180elatan, Indonesia 12180

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Whatsapp: +62 897 6470 070

电话: (021) 3825 0688

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