การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์

การรับรองการปฏิบัติตามข้อกําหนดเพื่อการกระจายอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างปลอดภัย

การปฏิบัติตามกฎหมาย

อุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกชิ้นต้องลงทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุขก่อนจําหน่ายในอินโดนีเซีย

การเข้าถึงตลาด

เข้าสู่ตลาดสุขภาพที่ใหญ่ที่สุดและกําลังเติบโตของหนึ่งในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

ความปลอดภัยของผู้ป่วย

มีส่วนร่วมในความเป็นอยู่ที่ดีโดยรวมของประชากรอินโดนีเซียโดยการรับรองว่าผลิตภัณฑ์ของคุณปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์คืออะไร?

การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นกระบวนการทางกฎหมายที่จําเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณเป็นไปตามมาตรฐานกฎระเบียบที่กําหนดโดยกระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซีย รับรองว่ามีเพียงผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามข้อกําหนดเท่านั้นที่สามารถใช้งานได้ในอินโดนีเซีย

หมวดหมู่อุปกรณ์การแพทย์

รังสีไฟฟ้าทางการแพทย์

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้รังสีในการวินิจฉัยหรือรักษา เช่น เครื่องเอกซเรย์หรือเครื่องฉายรังสี

อิเล็กโทรเมดิก ไม่รังสี

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้พลังงานไฟฟ้าแต่ไม่ปล่อยรังสี เช่น เครื่อง ECG หรือเครื่องอัลตราซาวด์

ปลอดเชื้อแบบไม่ใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ใช้ไฟฟ้าและปลอดเชื้อ เช่น เครื่องมือผ่าตัดหรืออุปกรณ์ฝัง

ไม่ใช่อิเล็กโทรเมดิก ไม่ปลอดเชื้อ

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ใช้ไฟฟ้าซึ่งไม่ปลอดเชื้อ รวมถึงผ้าพันแผลและเฝือก

การวินิจฉัยในหลอดทดลอง

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ทดสอบตัวอย่างภายนอกร่างกาย เช่น ชุดตรวจเลือดหรืออุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ

การจําแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์

คลาส 1A (ความเสี่ยงต่ํา)

รวมถึงอุปกรณ์ต่าง ๆ เช่น เตียงโรงพยาบาลและผ้าพันแผล

ประเภท 2B (ความเสี่ยงต่ํา-ปานกลาง)

รวมถึงอุปกรณ์ต่าง ๆ เช่น ปั๊มให้น้ําเกลือและอุปกรณ์วินิจฉัย

ระดับ 2C (ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง)

รวมถึงอุปกรณ์ต่าง ๆ เช่น เครื่องช่วยหายใจและเลเซอร์ผ่าตัด

คลาส 3D (ความเสี่ยงสูง)

รวมถึงอุปกรณ์อย่างเครื่องกระตุ้นหัวใจฝังในร่างกายและเครื่องกระตุ้นหัวใจ

Slide Content

แผนผังการไหล

วิธีการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณ

ระบุหมวดหมู่และคลาสสินค้าของคุณ

อิงตามหมวดหมู่อุปกรณ์ทางการแพทย์และการจัดประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์

เตรียมเอกสารที่จําเป็น

เอกสารจดทะเบียนบริษัทและใบอนุญาต, ข้อกําหนดและฉลากผลิตภัณฑ์, รายงานการจําแนกความเสี่ยงและการประเมิน, ข้อมูลการทดลองทางคลินิก (สําหรับชั้น 2C และ 3D), คําประกาศความสอดคล้อง

รับรองการปฏิบัติตามข้อกําหนดของคลังสินค้า

ผ่านมาตรฐานการจัดเก็บ การติดฉลาก และการติดตามย้อนกลับ

ส่งใบสมัครของคุณ

สมัครผ่านสํานักงานทั่วไปด้านเภสัชกรรมและอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Regalkes)

ชําระค่าธรรมเนียม PNBP

ชําระค่าธรรมเนียมรายได้รัฐที่ไม่ใช่ภาษีให้ครบ

รับใบรับรอง IDAK ของคุณ

รับการรับรองหลังจากใบสมัครของคุณได้รับการอนุมัติ

ข้อกําหนดเอกสารพื้นฐาน

เอกสารจดทะเบียนบริษัท

หมายเลขประจําตัวธุรกิจ (NIB) – 46691

หมายเลขประจําตัวผู้เสียภาษี (NPWP)

แผนผังอาคาร/คลังสินค้าและอุปกรณ์

รูปภาพของพื้นที่ทํางานและคลังสินค้า

มาตรฐานปฏิบัติการสําหรับการจัดเก็บ การรับ และการกระจายสินค้า

ผู้รับผิดชอบทางเทคนิค (PJT)

ช่างเทคนิค

มีคําถามเกี่ยวกับการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่?

เราพร้อมช่วยเหลือคุณ! ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราให้คําแนะนําและการสนับสนุนที่ชัดเจนเพื่อให้กระบวนการลงทะเบียนเป็นไปอย่างราบรื่น ตั้งแต่การเข้าใจกฎระเบียบจนถึงการขออนุมัติ