บริการรับรอง IDAK

การรับรอง IDAK สําหรับการจัดจําหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ในอินโดนีเซีย

Indonesia medical device distribution license

IDAK (ใบอนุญาตจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์) คืออะไร?

IDAK หรือใบอนุญาตจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ เป็นใบอนุญาตที่รัฐบาลกําหนด ซึ่งจําเป็นสําหรับการแจกจ่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างถูกกฎหมายในอินโดนีเซีย รับประกันว่าผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่านั้นที่จะเข้าสู่ตลาด IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) เป็นใบอนุญาตบังคับที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขอินโดนีเซียสําหรับธุรกิจใด ๆ ที่จําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในอินโดนีเซีย

ทีมงานของเราช่วยทั้งบริษัทในประเทศและต่างประเทศในการดําเนินกระบวนการขอใบอนุญาตจัดจําหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ของอินโดนีเซีย รวมถึงการจัดทําเอกสาร การยื่นคําขอ และการสื่อสารกับหน่วยงานกํากับดูแล เราช่วยดําเนินการขอใบอนุญาต IDAK สําหรับผู้จัดจําหน่ายต่างประเทศ เพื่อให้การเข้าสู่ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของอินโดนีเซียเป็นไปอย่างราบรื่น

หมวดหมู่อุปกรณ์การแพทย์

รังสีไฟฟ้าทางการแพทย์

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้รังสีในการวินิจฉัยหรือรักษา เช่น เครื่องเอกซเรย์หรือเครื่องฉายรังสี

อิเล็กโทรเมดิก ไม่รังสี

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้พลังงานไฟฟ้าแต่ไม่ปล่อยรังสี เช่น เครื่อง ECG หรือเครื่องอัลตราซาวด์

ปลอดเชื้อแบบไม่ใช้ไฟฟ้าทางการแพทย์

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ใช้ไฟฟ้าและปลอดเชื้อ เช่น เครื่องมือผ่าตัดหรืออุปกรณ์ฝัง

ไม่ใช่อิเล็กโทรเมดิก ไม่ปลอดเชื้อ

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ใช้ไฟฟ้าซึ่งไม่ปลอดเชื้อ รวมถึงผ้าพันแผลและเฝือก

การวินิจฉัยในหลอดทดลอง

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ทดสอบตัวอย่างภายนอกร่างกาย เช่น ชุดตรวจเลือดหรืออุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ

แผนผังการไหล

วิธีการขอรับใบรับรอง IDAK ในอินโดนีเซีย

ข้อกําหนดเอกสารพื้นฐาน

ข้อกําหนดใบอนุญาต IDAK

เอกสารจดทะเบียนบริษัท

หมายเลขประจําตัวธุรกิจ (NIB) – 46691

หมายเลขประจําตัวผู้เสียภาษี (NPWP)

แผนผังอาคาร/คลังสินค้าและอุปกรณ์

รูปภาพของพื้นที่ทํางานและคลังสินค้า

มาตรฐานปฏิบัติการสําหรับการจัดเก็บ การรับ และการกระจายสินค้า

ผู้รับผิดชอบทางเทคนิค (PJT)

ช่างเทคนิค

มีคําถามเกี่ยวกับการรับรอง IDAK หรือไม่?

เราพร้อมช่วยเหลือคุณ! ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราให้คําแนะนําและการสนับสนุนที่ชัดเจนเพื่อให้กระบวนการลงทะเบียนเป็นไปอย่างราบรื่น ตั้งแต่การเข้าใจกฎระเบียบจนถึงการขออนุมัติ