IDAK-Zertifizierungsdienst

IDAK-Zertifizierung für den Vertrieb von Medizinprodukten in Indonesien

Rechtliche Einhaltung

Für den gesamten Vertrieb von Medizinprodukten in Indonesien ist es verpflichtend.

Marktzugang

Öffnen Sie Türen zum weitläufigen Gesundheitsmarkt Indonesiens.

Verbraucherschutz

Spielen Sie eine Rolle beim Schutz der Gesundheit indonesischer Verbraucher.

Was ist IDAK (Medical Device Distribution Permit)?

IDAK, oder Medical Device Distribution Permit, ist eine staatlich vorgeschriebene Lizenz, die für den legalen Vertrieb von Medizinprodukten in Indonesien unerlässlich ist. Es garantiert, dass nur sichere und wirksame Produkte auf den Markt kommen. IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) ist eine verpflichtende Lizenz, die vom indonesischen Gesundheitsministerium für jedes Unternehmen ausgestellt wird, das Medizinprodukte in Indonesien vertreibt.

Unser Team unterstützt sowohl lokale als auch ausländische Unternehmen bei der Erlangung der indonesischen Medizinprodukte-Vertriebslizenz, einschließlich Dokumentation, Einreichung und regulatorischer Kommunikation. Wir unterstützen ausländische Distributoren bei der IDAK-Lizenzantragstellung und gewährleisten so einen reibungslosen Einstieg in den indonesischen Medizintechnikmarkt.

Kategorie Medizintechnik

Elektromedizinische Strahlung

Medizinische Geräte, die Strahlentherapie zur Diagnose oder Behandlung verwenden, wie Röntgen- oder Strahlentherapiegeräte.

Elektromedizinische Nichtstrahlung

Medizinische Geräte, die elektrische Energie nutzen, aber keine Strahlung abgeben, wie EKG-Geräte oder Ultraschallgeräte.

Nicht-elektromedizinisch steril

Medizinische Geräte, die keinen Strom verwenden und steril sind, wie chirurgische Instrumente oder Implantate.

Nicht-Elektromediziner, nicht steril

Nicht-elektrische medizinische Geräte, die nicht steril sind, einschließlich Verbände und Schienen

Diagnostische In-vitro

Medizinische Geräte, die zur Untersuchung von Proben außerhalb des Körpers verwendet werden, wie Bluttestkits oder Laborgeräte.

Slide Content

FLIEẞDIAGRAMM

Wie erhält man die IDAK-Zertifizierung in Indonesien

Identifizieren Sie Ihre Produktkategorie und -klasse

Basierend auf der Kategorie Medizintechnik (Elektromedizinische Strahlung, Elektromedizin ohne Strahlung, Nicht-Elektromedizin steril, Nicht-elektromedizinisch, nicht-steril, diagnostische In-vitro)

Bereiten Sie die notwendigen Dokumente vor

Unternehmensregistrierung, Produktspezifikationen, Risikobewertungsberichte und weitere erforderliche Unterlagen

Sicherstellung der Lagerkonformität

Sie erfüllen Lager-, Kennzeichnungs- und Rückverfolgungsstandards.

Reichen Sie Ihre Bewerbung ein

Bewerben Sie sich über die Generaldirektion für Pharmazeutische und Medizinprodukte (Regalkes)

Zahlen Sie die PNBP-Gebühr

Vollständige Zahlung der Nichtsteuer-Gebühr für staatliche Einnahmen.

Erhalten Sie Ihr IDAK-Zertifikat

Erhalte die Zertifizierung, nachdem deine Bewerbung genehmigt wurde.

Grundlegende Dokumentanford-erung

IDAK-Lizenzanforderungen

Notarielle Urkunde der Unternehmensgründung

Geschäftsidentifikationsnummer (NIB) – 46691

Steuerpflicht-Identifikationsnummer (NPWP)

Grundriss und Ausrüstung des Gebäudes/Lagerhauses

Bilder von Arbeitsräumen und Lagerhaus

SOP für Lagerung, Empfang und Verteilung von Gütern

Technisch Verantwortliche Person (PJT)

Techniker

Haben Sie Fragen zur IDAK-Zertifizierung?

Wir sind hier, um zu helfen! Unser Expertenteam bietet klare Beratung und Unterstützung, um einen reibungslosen Registrierungsprozess zu gewährleisten – vom Verständnis der Vorschriften bis hin zur Einholung der Genehmigung.