Household Health Product Registration (PKRT)

Optimieren Sie Ihre Einführung Ihres PKRT-Produkts

Regulatorische Compliance

Stellen Sie sicher, dass Ihr Produkt alle indonesischen Regulierungsstandards erfüllt, um das Risiko von Nichteinhaltung zu minimieren.

Marktzugang

Betreten Sie den indonesischen Markt selbstbewusst mit einem Produkt, das vollständig den lokalen Standards entspricht.

Effizienter Prozess

Sparen Sie Zeit, indem Sie unsere Expertise nutzen, um die komplexen Registrierungsschritte von der Dokumentation bis zur Genehmigung zu übernehmen.

Was ist die PKRT-Produktregistrierung?

In Indonesien beziehen sich Haushaltsgesundheitsprodukte oder Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) auf eine Kategorie von Produkten, die zur Erhaltung von Gesundheit und Hygiene in häuslichen Umgebungen entwickelt wurden. Diese Produkte unterliegen speziellen Vorschriften, um sicherzustellen, dass sie Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen, bevor sie in Indonesien vermarktet werden.

Klasse der PKRT

Klasse 1 (Geringes Risiko)

Produkte mit minimalem Gesundheitsrisiko, typischerweise mit Produkten, die keine aktiven oder gefährlichen Inhaltsstoffe enthalten.

Klasse 2 (Mittleres Risiko)

Produkte, die aufgrund ihrer Wirkstoffe oder spezifischer Anwendungen ein moderates Risiko haben können, die zusätzliche Sicherheitsdaten erfordern.

Klasse 3 (Hochrisiko)

Diese Produkte stellen ein höheres Gesundheitsrisiko dar, oft aufgrund starker Inhaltsstoffe wie Pestizide oder Desinfektionsmittel, und erfordern eine umfassende Dokumentation und regulatorische Überprüfung.

FLIEẞDIAGRAMM

Wie man seinen PKRT registriert

Identifizieren Sie Ihre Produktklasse für PKRT

Bestimmen Sie die Klassifizierung Ihres Produkts unter PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) nach Haushaltsgesundheitsproduktkategorien und spezifischen regulatorischen Klassifikationen.

Bereiten Sie die notwendigen Dokumente vor

Unternehmensregistrierungs- und Lizenzdokumente, Produktspezifikationen und -kennzeichnungen, Risikoklassifizierungs- und Bewertungsberichte, klinische Studiendaten (für Klasse 2C & 3D), Konformitätserklärung

Reichen Sie Ihre Bewerbung ein

Bewerben Sie sich über die Generaldirektion für Pharmazeutische und Medizinprodukte (Regalkes)

Zahlen Sie die PNBP-Gebühr

Vollständige Zahlung der Nichtsteuer-Gebühr für staatliche Einnahmen.

Erhalten Sie Ihr Lizenzzertifikat

Erhalte die Zertifizierung, nachdem deine Bewerbung genehmigt wurde.

Grundlegende Dokument-anforderung

Genehmigungsschreiben (LOA)

Zertifikat des freien Verkaufs (CFS)

KBLI 46499

Rohmaterial- und Verpackungsspezifikationen

Spezielle Testanforderungen (für ausgewähltes Produkt)

Fertigungsflussdiagramm

Haben Sie Fragen zur PKRT-Produktregistrierung?

Wir sind hier, um zu helfen! Unser Expertenteam bietet klare Beratung und Unterstützung, um einen reibungslosen Registrierungsprozess zu gewährleisten – vom Verständnis der Vorschriften bis hin zur Einholung der Genehmigung.