Produktregistrierung von Medizinprodukten

Sicherstellung der Einhaltung der sicheren Verteilung von Medizinprodukten

Rechtliche Einhaltung

Es ist verpflichtend, dass alle Medizinprodukte beim Gesundheitsministerium registriert werden, bevor sie in Indonesien vertrieben werden.

Marktzugang

Erhalten Sie Zugang zu einem der größten und wachsenden Gesundheitsmärkte Südostasiens.

Patientensicherheit

Tragen Sie zum allgemeinen Wohlbefinden der indonesischen Bevölkerung bei, indem Sie sicherstellen, dass Ihre Produkte sicher und wirksam sind.

Was ist die Registrierung von Medizinprodukten?

Die Registrierung von Medizinprodukten ist der rechtliche Prozess, der erforderlich ist, um sicherzustellen, dass Ihre medizinischen Geräte die vom indonesischen Gesundheitsministerium festgelegten regulatorischen Standards erfüllen. Es stellt sicher, dass in Indonesien nur sichere, wirksame und konforme Produkte zur Verfügung stehen.

Kategorie Medizintechnik

Elektromedizinische Strahlung

Medizinische Geräte, die Strahlentherapie zur Diagnose oder Behandlung verwenden, wie Röntgen- oder Strahlentherapiegeräte.

Elektromedizinische Nichtstrahlung

Medizinische Geräte, die elektrische Energie nutzen, aber keine Strahlung abgeben, wie EKG-Geräte oder Ultraschallgeräte.

Nicht-elektromedizinisch steril

Medizinische Geräte, die keinen Strom verwenden und steril sind, wie chirurgische Instrumente oder Implantate.

Nicht-Elektromediziner, nicht steril

Nicht-elektrische medizinische Geräte, die nicht steril sind, einschließlich Verbände und Schienen

Diagnostische In-vitro

Medizinische Geräte, die zur Untersuchung von Proben außerhalb des Körpers verwendet werden, wie Bluttestkits oder Laborgeräte.

Klassifizierung von Medizinprodukten

Klasse 1A (Geringes Risiko)

Beinhaltet Geräte wie Krankenhausbetten und Verbände.

Klasse 2B (Geringes bis mittleres Risiko)

Dazu gehören Geräte wie Infusionspumpen und Diagnosegeräte.

Klasse 2C (Mittler-hohes Risiko)

Umfasst Geräte wie Beatmungsgeräte und chirurgische Laser.

Klasse 3D (Hochrisiko)

Dazu gehören Geräte wie implantierbare Herzschrittmacher und Defibrillatoren.

Slide Content

FLIEẞDIAGRAMM

Wie man sein medizinisches Gerät registriert

Identifizieren Sie Ihre Produktkategorie und -klasse

Basierend auf der Kategorie Medizinprodukte und der Klassifikation von Medizinprodukten.

Bereiten Sie die notwendigen Dokumente vor

Unternehmensregistrierungs- und Lizenzdokumente, Produktspezifikationen und -kennzeichnungen, Risikoklassifizierungs- und Bewertungsberichte, klinische Studiendaten (für Klasse 2C & 3D), Konformitätserklärung

Sicherstellung der Lagerkonformität

Sie erfüllen Lager-, Kennzeichnungs- und Rückverfolgungsstandards.

Reichen Sie Ihre Bewerbung ein

Bewerben Sie sich über die Generaldirektion für Pharmazeutische und Medizinprodukte (Regalkes)

Zahlen Sie die PNBP-Gebühr

Vollständige Zahlung der Nichtsteuer-Gebühr für staatliche Einnahmen.

Erhalten Sie Ihr IDAK-Zertifikat

Erhalte die Zertifizierung, nachdem deine Bewerbung genehmigt wurde.

Grundlegende Dokumentanford-erung

Notarielle Urkunde der Unternehmensgründung

Geschäftsidentifikationsnummer (NIB) – 46691

Steuerpflicht-Identifikationsnummer (NPWP)

Grundriss und Ausrüstung des Gebäudes/Lagerhauses

Bilder von Arbeitsräumen und Lagerhaus

SOP für Lagerung, Empfang und Verteilung von Gütern

Technisch Verantwortliche Person (PJT)

Techniker

Haben Sie Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten?

Wir sind hier, um zu helfen! Unser Expertenteam bietet klare Beratung und Unterstützung, um einen reibungslosen Registrierungsprozess zu gewährleisten – vom Verständnis der Vorschriften bis hin zur Einholung der Genehmigung.