การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพครัวเรือน (PKRT)

ปรับปรุงการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ PKRT ของคุณให้ราบรื่น

การปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นไปตามมาตรฐานกฎระเบียบของอินโดนีเซียทั้งหมด ลดความเสี่ยงในการไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนด

การเข้าถึงตลาด

เข้าสู่ตลาดอินโดนีเซียอย่างมั่นใจด้วยผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามมาตรฐานท้องถิ่นอย่างสมบูรณ์

กระบวนการที่มีประสิทธิภาพ

ประหยัดเวลาด้วยการใช้ความเชี่ยวชาญของเราในการจัดการขั้นตอนการลงทะเบียนที่ซับซ้อน ตั้งแต่เอกสารจนถึงการอนุมัติ

การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ PKRT คืออะไร?

ในอินโดนีเซีย ผลิตภัณฑ์สุขภาพในครัวเรือน หรือ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) หมายถึงหมวดหมู่ของผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อรักษาสุขภาพและสุขอนามัยในสภาพแวดล้อมภายในบ้าน ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อยู่ภายใต้ข้อบังคับเฉพาะเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพก่อนที่จะวางจําหน่ายในอินโดนีเซีย

ชั้นของ PKRT

คลาส 1 (ความเสี่ยงต่ํา)

ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่อสุขภาพน้อย โดยปกติจะเป็นสินค้าที่ไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์หรืออันตราย

ชั้น 2 (ความเสี่ยงปานกลาง)

ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงปานกลางเนื่องจากส่วนผสมออกฤทธิ์หรือการใช้งานเฉพาะ ซึ่งต้องการข้อมูลเพิ่มเติมด้านความปลอดภัย

ชั้น 3 (ความเสี่ยงสูง)

ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีความเสี่ยงต่อสุขภาพสูงกว่า มักเกิดจากส่วนผสมที่มีฤทธิ์แรง เช่น สารกําจัดศัตรูพืชหรือน้ํายาฆ่าเชื้อ และต้องมีเอกสารและการตรวจสอบจากหน่วยงานกํากับดูแลอย่างละเอียด

แผนผังการไหล

วิธีลงทะเบียน PKRT ของคุณ

ระบุประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณสําหรับ PKRT

กําหนดการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ของคุณภายใต้ PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) ตามหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์สุขภาพครัวเรือนและการจัดประเภทตามกฎระเบียบเฉพาะ

เตรียมเอกสารที่จําเป็น

เอกสารจดทะเบียนบริษัทและใบอนุญาต, ข้อกําหนดและฉลากผลิตภัณฑ์, รายงานการจําแนกความเสี่ยงและการประเมิน, ข้อมูลการทดลองทางคลินิก (สําหรับชั้น 2C และ 3D), คําประกาศความสอดคล้อง

ส่งใบสมัครของคุณ

สมัครผ่านสํานักงานทั่วไปด้านเภสัชกรรมและอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Regalkes)

ชําระค่าธรรมเนียม PNBP

ชําระค่าธรรมเนียมรายได้รัฐที่ไม่ใช่ภาษีให้ครบ

รับใบรับรองใบอนุญาตของคุณ

รับการรับรองหลังจากใบสมัครของคุณได้รับการอนุมัติ

ข้อกําหนดเอกสารพื้นฐาน

จดหมายอนุญาต (LOA)

ใบรับรองการขายฟรี (CFS)

KBLI 46499

ข้อมูลจําเพาะของวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์

ข้อกําหนดการทดสอบพิเศษ (สําหรับผลิตภัณฑ์ที่เลือก)

แผนผังกระบวนการผลิต

มีคําถามเกี่ยวกับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ PKRT หรือไม่?

เราพร้อมช่วยเหลือคุณ! ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราให้คําแนะนําและการสนับสนุนที่ชัดเจนเพื่อให้กระบวนการลงทะเบียนเป็นไปอย่างราบรื่น ตั้งแต่การเข้าใจกฎระเบียบจนถึงการขออนุมัติ