Tag: 医疗器械合规

Indonesia Fastest Medical Device Approval Global (Preview) 目录 引言 印度尼西亚医疗器械审批时间表 全球人口最多的10个监管市场对比 深入解析:印度、中国、欧盟与美国 为什么法定时限与实际时限会出现差异 印度尼西亚医疗器械市场正在快速增长 这对外国医疗器械企业意味着什么 结语 在印度尼西亚,医疗器械注册流程中,A类产品仅需40个工作日,B、C、D类产品需要60个工作日。相比之下,欧洲、美国和中国的审查周期,有些甚至长达两年以上,印度尼西亚的速度显得格外突出。 为了准确了解印度尼西亚在全球的相对位置,我们对全球人口最多的十个监管市场(九个国家加上作为单一监管区块的欧盟)的医疗器械审批时限进行了比较。结果显示,印度尼西亚的位置确实令人瞩目。 1. 引言 印度尼西亚跻身医疗器械审批速度最快的国家之列,这一点或许令人感到意外。在日常实务中,与印度尼西亚政府部门打交道并不总是那么顺畅。然而,当涉及到正式的医疗器械注册时限本身时,数据讲述的却是一个清晰的故事:印度尼西亚的流程快速、有法定依据、且可预测,尤其是与体量远超其数倍的市场相比时更是如此。 本次对比涵盖全球人口最多的十个监管单位:印度、中国、欧盟(在EU MDR框架下作为27个成员国的整体)、美国、印度尼西亚、巴基斯坦、尼日利亚、巴西、孟加拉国和俄罗斯。 要点 本文由ICI