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IDAK 2026：印尼医疗器械经营许可新规解读 如果贵公司在印尼从事医疗器械经营（或计划开展相关业务），那么规范您经营许可的规则刚刚迎来重大更新。印尼卫生部医疗器械生产与流通司发布了经修订的 《医疗器械经营许可证》（Izin Distribusi Alat Kesehatan，简称IDAK）框架，与该国更广泛的基于风险的营业执照改革保持一致。以下是具体的变化内容、其重要性，以及经销商接下来需要采取的行动。 目录 IDAK的法律依据 经销商的营业执照（PB）运作方式 企业分类：两类经销商 IDAK申请类型 IDAK证书包含的内容 过渡条款 关键变化一览：旧规 vs. 新规 这对贵公司意味着什么 1. IDAK的法律依据 印尼医疗器械经营许可制度隶属于该国基于风险的营业执照（在线单一提交系统，简称OSS）体系。目前的框架由四层法规构成： 第6/2023号法律——将关于创造就业的第2/2022号政府替代法律正式立法，是基于风险的许可改革的总体法律依据。 第28/2025号政府条例（PP）——关于基于风险的营业执照实施与投资便利。该条例取代了第5/2021号政府条例，将许可制度与2025年修订版印尼标准行业分类（KBLI）对接，并在强化法律确定性的同时进一步整合了许可体系。 第11/2025号卫生部条例（Permenkes）——规定了卫生子行业基于风险许可的经营活动与产品标准。 第5/2025号投资部／BKPM条例（Permeninves）——为通过OSS系统实施基于风险的许可与投资便利提供技术指南和程序。