2026年医疗器械强制清真认证

自2026年起，在印度尼西亚流通的医疗器械必须获得清真认证。清真认证长期以来与食品、饮料和化妆品紧密相关，但如今卫生健康部门也成为政府监管的重点。根据最新政策，特定医疗器械必须根据其风险分类分阶段获得清真认证，这是印度尼西亚政府扩大《清真产品保障法》范围、加强消费者保护的更广泛努力的一部分。

该政策证实，医疗器械不仅需要安全、高质量和有效，还需要就其材料和生产工艺的清真状态提供明确保证。对于印度尼西亚穆斯林占多数的人口而言，这种明确性至关重要，因为许多医疗产品可能使用含有动物源物质、酒精或其他成分，这些成分的清真性需要经过验证。本文阐述了法律依据、为什么医疗器械受这一要求约束，以及实施工作的具体运作方式。

1. 介绍

清真认证向医疗器械领域的扩展反映了印度尼西亚将《清真产品保障》拓展到新战略部门（包括卫生保健）的更广泛战略。与其一次性全面应用不同，该要求根据每种器械的风险分类分阶段推出，为制造商提供调整的时间。

2. 强制医疗器械清真认证的法律依据

该义务基于明确的法律基础：关于医药、生物制品和医疗器械清真认证的《2023年总统条例第6号》。该条例是作为实施印度尼西亚《清真产品保障法》的一部分而颁布的，该法继续向包括卫生保健在内的各个战略部门扩展。

总统条例确认，进入、流通和在印度尼西亚交易的医疗器械必须根据分阶段计划遵循清真认证要求。政府随后通过《2024年政府条例第42号》加强了这一要求，该条例根据每种产品的风险类别规定了实施阶段。

3. 风险等级和分阶段实施时间表

医疗器械清真认证分阶段推出，为行业调整提供时间。根据《2024年清真产品保障管理政府条例第42号》，这种分阶段进行是按照每种器械的风险等级进行安排的。

这些分阶段进入期间在《2023年关于医药、生物制品和医疗器械清真认证的总统条例第6号》中规定。

4. 医疗器械为什么需要清真认证

许多人认为医疗器械在清真状态方面是完全中立的。实际上，各种医疗产品可能含有临界材料，其来源需要进行详细追溯。手术缝线、导管、某些纱布、伤口敷料和酒精棉签等设备，以及甘油、明胶、硬脂酸镁和增塑剂等添加剂，可能源自动物或其他需要确认清真状态的材料。

如果这些材料来自按照伊斯兰法律屠宰的清真动物，该产品可以满足清真标准。但如果它们来自猪或其他禁止的来源，该产品无法获得清真认证。

除此之外，清真认证还保护穆斯林消费者安心使用卫生产品的权利。在这种背景下，清真不仅是宗教问题，还涉及透明度、原材料追溯性和清洁、受控生产工艺的保证。

5. 医疗器械中的清真临界点

医疗器械的清真认证不仅评估成品。检查从上游到下游全面进行。

原材料和添加剂

每种主要和辅助成分都需要明确、可追溯的来源和工艺，包括动物、化学或生物来源的材料。

润滑剂、消毒剂和生产设施

机器润滑剂、设施清洁剂、消毒剂，甚至用于验证生产区域清洁结果的介质都需要确认它们不含可能造成交叉污染的禁止或不洁物质。

包装、储存和分配

主要包装、储存和分配也会受到审查，因为每一项都可能影响产品的清真完整性。换句话说，医疗器械的清真状态是一个涵盖整个供应链的综合系统，而不仅仅是包装上的标签。

6. 如果器械尚未获得清真认证会怎样

政府仍为尚未获得清真认证或使用非清真材料的产品流通留出余地，特别是在特定条件下。但是，这些产品必须在标签、包装或产品信息上清楚地显示非清真声明，符合《2023年总统条例第6号》的要求。

此要求旨在为消费者提供透明度，以便公众可以根据开放、易获得的信息做出决定。

7. 对制造商和产业的影响

对于制造商而言，该政策要求在原材料管理、内部审计、文件编制和清真产品保障体系（SJPH）实施方面进行显著增加的准备工作。制造商需要审查其供应链，以确认每个组件都符合清真标准。

尽管面临的挑战很大，但该条例也带来了真实的机遇。获得清真认证的医疗器械在国内和全球市场上有更强的潜力，特别是在对清真产品需求持续增长的国家。清真认证还可以加强消费者信任和增强公司声誉。

8. 对消费者的益处

对于公众而言，该条例带来了真实、有形的益处。消费者获得保证，他们使用的产品已通过明确的清真核实过程，从而产生安全感、舒适感以及与宗教要求的一致性。

不仅如此，该政策将清真生活方式概念扩展到卫生部门，使消费者保护成为不仅涉及食品消费，而且涉及日常医疗产品使用的事项。

9. 这对外国医疗器械公司意味着什么

对于向印度尼西亚销售医疗器械的外国制造商和经销商而言，这一分阶段任务值得现在就纳入市场规划，而不是等到截止日期到来后再行动。

• 尽早确定产品风险等级 — A级产品面临最近的截止日期（2026年10月），所以现在确认分类决定了您的真实合规时间表
• 主动审计临界材料 — 缝线、导管、伤口敷料、酒精棉签和甘油或明胶等添加剂是值得在提交前审查的常见清真临界点
• 将清真产品保障体系纳入您的质量系统，而不是附带其中 — 清真保证需要通过原材料、设施、润滑剂和消毒剂、包装和分配共同运行
• 如果需要，规划非清真声明途径 — 使用非清真材料的产品并非自动被禁止流通，但必须透明标注
• 将清真认证视为市场优势，而不仅仅是合规 — 获得认证的产品在印度尼西亚和其他清真需求强劲的市场具有真实吸引力

10. 总结

自2026年起实施的医疗器械强制清真认证是印度尼西亚政府加强国家清真生态系统同时扩大消费者保护的战略举措。该条例标志着重要转变：医疗器械不再仅以安全性和质量来评判，而是也要评估其材料和生产过程的明确性。

对于产业参与者而言，这是适应和提高生产标准的时刻。对于消费者而言，这代表了真正的确定性和透明度，进一步加强了对印度尼西亚卫生产品的信任。通过早期准备，医疗器械产业可以更好地为进入这一国家清真认证新时代做好准备。

常见问题