CDAKB 现已更名为 CDB：关于 2025 年卫生部令第 11 号医疗器械分销商需要了解的信息

如果您在印度尼西亚分销医疗器械，或计划这样做，有一个值得了解的命名变更。根据 2025 年卫生部令第 11 号关于卫生部门风险分类许可证业务活动和产品/服务标准的规定，先前称为 CDAKB（Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik）的认证已被整合并重新命名为医疗器械的 CDB（Cara Distribusi yang Baik）。

这不仅仅是名称的改变。该法规将整个标准从认证要求到验证时间表重组，纳入印度尼西亚更广泛的风险分类业务许可框架。本文介绍了变更内容、保持不变的内容以及医疗器械分销商接下来需要做的事情。

1. 简介

印度尼西亚卫生部在 2025 年 10 月 3 日在雅加达由部长布迪·G·萨迪金签署了卫生部令第 11/2025 号。该法规实施了 2025 年政府条例第 28 号关于风险分类业务许可证的第 5(7) 条、第 296 条和第 457 条，将整个卫生部门的业务活动和产品/服务标准（包括医药产品、医疗器械、家庭卫生用品 (PKRT) 等）统一整合为一个统一的框架。

对于医疗器械分销商而言，这意味着管理良好分销实践的认证标准已在新的结构和新的名称下重新发布。

2. 变更内容：CDAKB 现已更名为 CDB

在之前的框架下，卫生部令第 14/2021 号（经修订），医疗器械的良好分销实践认证称为 CDAKB，Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik。卫生部令第 11/2025 号完全用 CDB（Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan）替代了这一术语。

基本概念基本保持相同：一项认证，确认分销商已在整个分销链中实施了适当的质量控制，以保护医疗器械的安全性、质量和效益。变更的是术语、监管框架（现在统一在卫生部令 11/2025 更广泛的卫生部门许可框架下）以及下面涵盖的几个程序细节。

3. 法律依据

卫生部令第 11/2025 号属于印度尼西亚更广泛的风险分类许可改革范围内，并正式废除了之前管理卫生部门业务标准的法规。

4. CDB 的实际范围

根据卫生部令 11/2025 号，医疗器械 CDB 被定义为在整个分销和质量控制活动中使用的指导，目的是确保分销的医疗器械在整个分销链中保持其安全性、质量和效益。

相应地，CDB 证书颁发给已实施医疗器械 CDB 所有方面的医疗器械分销商或医疗器械分销商分公司。

5. 谁需要 CDB 证书

该法规适用于在 KBLI 46691（人类医疗设备、医药设备和实验室设备的批发贸易）下运营的企业，分为两种业务分类。

• 医疗器械分销商（Distributor Alat Kesehatan） — 进行医疗器械批发分销的设施，结构为有限责任公司 (PT) 或合作社
• 医疗器械分销商分公司（Cabang Distributor Alat Kesehatan） — 医疗器械分销商的业务单位，在单独的地点进行相同的批发分销活动

6. CDB 认证要求

申请 CDB 证书前，企业首先需要获得作为医疗器械分销商的基础业务许可证 (PB)。一旦有了这个，CDB 认证需要满足几个通用条件。

• 技术负责人 (PJT) — 已完成医疗器械 CDB 培训的专职员工，持有至少卫生、工程或科学相关领域的大专 III 学位
• 设施和基础设施 — 适合分销的医疗器械类别的物理场所，符合卫生部制定的 CDB 指南
• 自评 — 质量文件的内部审查和符合 CDB 标准的质量体系实施证据
• 国家税收支付 (PNBP) — 支付适用的非税国家收入费

设施必须至少包括行政区、接收区、运输区、隔离区和存储区，以及消防灭火器 (APAR)、虫害防控措施、温湿度计和适合所处理产品的机架或托盘等设备。

7. 需要提交的文件

申请通过印度尼西亚的 OSS（在线一站式提交）系统提交，需要提供多类支持文件。

• 申请人数据 — 医疗器械分销商营业执照（在 KBLI 46691 下）、公司信头上的正式申请信并指名技术负责人，以及 PJT 的 CDB 培训证书
• 设施文件 — 房间布局图、产品处理流程以及与分销的医疗器械类别相匹配的运营仓库设备清单
• 产品类别文件 — 要分销的医疗器械类别和特定产品清单
• 自评文件 — 内部质量体系审查结果和 CDB 实施证据
• PNBP 付款凭证

8. 验证流程和时间表

卫生部对 CDB 证书进行符合性评估，遵循既定流程和时间表。

• 1文件验证：通过 OSS 系统进行。
• 2实地验证：通过实地或虚拟现场访问进行（如需要）。
• 3处理时间：CDB 证书在完整申请后最多在 30 天内颁发。
• 4更正窗口：没有覆盖医疗器械分销的 ISO 13485 认证的企业可能需要完成文件和实地验证，最多允许两个更正轮次（文件更正每个 10 天，实地相关的 CAPA 提交每个 30 天）。
• 5简化路径：非许可证持有人或已持有覆盖医疗器械分销的 ISO 13485 认证的许可证持有人仅通过文件验证，简化流程。

9. 证书持有人的持续义务

证书颁发后，CDB 证书带有持续的合规义务，而不是一次性批准。

• 年度内部审计报告 — 每年提交给卫生部
• 激活截止日期 — 分销商必须在首次颁发后 12 个月内开始采购和分销与其认证产品类别相匹配的活动，或在证书续期后 6 个月内
• 自愿撤销 — 停止医疗器械分销运营的企业必须正式申请撤销其 CDB 证书
• 续期时间 — 续期申请必须在当前证书到期前至少 6 个月提交

10. 现有 CDAKB 证书的处理方式

已持有在先前 CDAKB 框架下颁发的有效许可证或证书的企业无需从头开始。根据法规的过渡性条款，在印度尼西亚风险分类 OSS 系统生效前颁发的营业执照仍然有效，并根据当前要求更新，而已在流程中的申请在更新的 OSS 系统准备好根据新规则处理之前继续在先前的卫生部令 14/2021 号框架下进行。

11. 对医疗器械分销商的意义

对于外国医疗器械制造商及其印度尼西亚分销合作伙伴而言，此次监管更新带来了几个值得采取行动的实际意义。

• 更新合同和操作规程中的术语 — 应将对”CDAKB”的引用修改为”医疗器械 CDB”，以与当前监管语言保持一致
• 确认您的 PJT 培训是最新的 — 特别是 CDB 培训，而不是较早的 CDAKB 课程，现在是参考标准
• 检查 ISO 13485 状态是否影响您的验证路径 — 持有覆盖医疗器械分销的有效 ISO 13485 认证可以显著简化您的 CDB 验证流程
• 谨慎规划分公司扩展 — 医疗器械分销商分公司面临自己的认证要求，限制在其主省内分销，除非正式授权为相邻省份服务
• 将激活截止日期纳入您的上市时间表 — 12 个月（或续期时为 6 个月）的激活要求意味着认证需要与您的实际商业上市计划紧密一致

12. 结论

在卫生部令第 11/2025 号下从 CDAKB 到 CDB 的转变反映的不仅仅是名称更新。它将医疗器械分销标准整合到印度尼西亚统一的、风险分类的卫生部门许可框架中，具有更清晰的文件要求、确定的验证时间表和证书持有人的持续合规义务。

对于医疗器械分销商而言，无论是已在印度尼西亚运营还是计划进入，实际优先事项很明确：将您的术语、文件和 PJT 培训与当前 CDB 标准保持一致，并将认证时间表纳入您更广泛的市场进入或续期规划中。

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