印度尼西亚医疗器械清真认证：要求与截止期限

印度尼西亚的医疗器械也受到清真合规要求的约束，A类医疗器械的首个截止日期为2026年10月17日。过去，许多制造商主要关注药品和膳食补充剂的清真认证。然而，缝合线、导管、植入物等医疗器械可能直接接触人体，甚至被植入体内。这些产品是否符合清真要求，不仅取决于其医疗用途，还取决于原材料来源、加工方法以及生产过程中是否存在污染风险。

1. 为什么医疗器械也需要符合清真要求？

随着药品清真认证要求逐步实施，一个自然产生的问题是：“医疗器械又该如何处理？”这个问题比许多人想象的更加重要。手术手套、导管、缝合线、起搏器和心脏支架等产品，都可能直接接触患者身体或在体内使用。对于穆斯林患者而言，这些产品是否符合清真要求，也关系到他们对治疗的信任与安心程度。

2. 医疗器械的定义

印度尼西亚法规中对“alat kesehatan”（医疗器械）的定义范围较广，包括单独使用或组合使用的人体器具、设备、机器、植入物、体外诊断试剂、校准材料、软件及其他材料。其用途涵盖多个领域，主要包括：

• 诊断与监测：检测疾病或持续监测患者的健康状况。
• 预防与治疗：缓解疾病症状，并帮助患者从损伤中恢复。
• 生理功能支持：支持或替代人体的解剖结构或生理功能。
• 生命维持与灭菌：维持生命、控制受孕，或对其他医疗器械进行消毒。

3. 风险等级与清真认证期限

印度尼西亚卫生部根据风险程度将医疗器械分为四个等级。清真认证期限也按照这一分类分阶段实施，风险较高的产品将在后续阶段纳入要求范围。

4. 含动物源性成分的医疗器械

2024年，MUI教法委员会与GAKESLAB Indonesia开展的联合研究指出，许多医疗器械含有动物源性成分，其中一些产品还会直接用于人体内部。

5. 决定清真合规性的三个因素

关于医疗器械清真合规性的研究指出，有三个主要因素会影响产品是否符合清真要求。即使原材料本身来自清真来源，生产工艺也可能影响最终产品的合规性。

6. 医疗器械动物源性原料的相关规定

适用于医疗器械动物源性材料的清真标准较为具体且严格。根据MUI相关框架，主要规定包括：

• 动物来源：所使用的动物必须属于清真认可的种类；如适用，还必须按照伊斯兰教法规定进行屠宰。
• 皮革：某些动物皮革在经过鞣制处理（samak）以完成净化后，才可能获准使用。
• 骨骼：即使动物本身属于清真种类，如果没有按照伊斯兰教法屠宰，其骨骼也可能不允许使用。
• 毛发、羽毛、爪和角：除猪和狗以外，来自清真动物的此类材料在符合相关规定时，可能获准使用。

7. 过渡期与“非清真”标签

印度尼西亚政府相关规定设有过渡期。在符合适用条件的情况下，即使医疗器械含有非清真材料，也可能在包装上明确标注“Tidak Halal”（非清真）后继续销售。标签应放置在清晰可见的位置，非清真材料则需要使用不同颜色标示。

8. SJPH：制造商需要建立的清真保证体系

医疗器械制造商需要建立清真产品保证体系，即“Sistem Jaminan Produk Halal”（SJPH）。该体系涵盖整个供应链，包括原材料采购、生产设施以及产品流通环节。

9. 需要准备的文件

10. 常见问题

11. 实用准备清单