传统医学清真认证: 2026年10月17日前完整指南

1. 简介：2026年10月17日截止日期

还剩一个月。在2026年10月17日，印度尼西亚传统医学和健康补充品强制清真认证的截止日期即将到来。没有从印度尼西亚清真保证机构BPJPH(清真产品保证实施机构)获得清真认证书的制造商将无法在包装上展示清真标志，可能面临配送限制。

这不是温和的建议。这是在印度尼西亚(世界最大的穆斯林消费者基地之一，也是传统医学行业的关键市场)进入市场的监管要求。

以下是基于每天与制造商对话的监管专家和实验室专家的实践指南。它涵盖认证的实际障碍、检查内容、常见失败之处，以及您现在可以做什么来避免最后一刻的拒绝。

2. 变化了什么：清真认证为何现在是强制性的

印度尼西亚向所有医药品和补充品的强制清真认证转变代表了向整个卫生部门的综合、科学监管的政策转变。以前，传统医学和补充品的清真认证是可选的或应用不一致的。现在它对市场进入是强制性的——不仅是宗教遵守，而且是质量保证和供应链透明性的监管指标。

结果：任何针对印度尼西亚配送的传统医学和健康补充品产品都必须持有有效的清真认证书，否则将面临监管措施。

3. 传统医学的5个关键清真保证点

传统医学的清真遵守不仅仅基于活性成分来评估。整个产品生态系统必须在五个关键点进行审计。

1) 原材料和添加剂

从主要草药到辅助添加剂，每种成分都必须获得清真认证或经过验证。这包括：

• 植物成分：植物、草本、根、种子——以道德方式采购，不含禁止物质
• 矿物和维生素补充剂：确保源头文档和清真状态
• 粘合剂、填充剂和流动剂：这些通常来自动物来源，必须验证清真性
• 防腐剂和色素：某些合成或动物衍生添加剂在清真框架内被禁止

2) 生产设施

制造设施本身必须获得清真遵守认证。这意味着：

• 共享机器或生产线上没有非清真产品的交叉污染
• 清真认证成分的独立存储和处理区域
• 防止清真物质被禁止物质污染的清洁和卫生规程
• 如果两者都在同一工厂进行，清真和非清真生产之间的明确分离

3) 生产流程

制造工作流必须在每个步骤满足清真标准：

• 提取和浓缩方法不得引入禁止物质(例如用作溶剂的酒精是常见关切)
• 热处理和稳定化必须保持成分完整性
• 处理过程中没有未批准添加剂的引入
• 所有流程步骤的文档化，追溯至原材料

4) 人员

处理清真物质的人员必须接受培训、获得授权并了解清真要求：

• 监督关键步骤的清真认证人员
• 关于清真标准和交叉污染防止的培训文档化
• 对清真违规是什么的认识(例如，混合已认证和未认证物质)

5) 成品

最终产品必须：

• 不含禁止动物(猪、腐肉)来源的任何成分
• 通过包装、标签或存储避免交叉污染
• 准确标记成分声明和清真认证号
• 通过供应链可追溯，其中链中每个供应商都持有清真认证

4. 明胶问题：PDM和非清真原料

传统医学和补充品胶囊中最常见的清真遵守问题之一是明胶——特别是其来源和认证状态。

什么是PDM?

PDM = Porcine Derived Materials(猪衍生物质)。从猪中提取的明胶根据伊斯兰饮食法被禁止，因此立即在清真认证中失败。然而，它仍然是全球最便宜的明胶原料来源，许多胶囊供应商默认采购PDM明胶，除非明确另行合同。

如何验证明胶状态

如果您的胶囊含有明胶，请向胶囊供应商要求：

• 明胶清真认证：来自公认机构的有效清真认证书(LPPOM、BPJPH或国际认可的清真机构)
• 物质规格表：说明来源(牛、鱼基或植物基)
• 来源文档：明胶来自哪个国家/工厂以及其清真状态

明胶替代品

如果明胶认证不可用，请切换至：

• 植物胶囊：植物基纤维素胶囊(通常是HPMC或普鲁兰) — 普遍清真
• 牛明胶(牛源)：必须获得清真认证，不仅仅是”非猪”
• 鱼基明胶：如果适当认证，在伊斯兰教中被允许

5. CPOTB：传统医学优良制造规范

在BPOM发布传统医学产品的销售许可证之前，制造设施必须根据CPOTB(传统医学优良制造规范)获得认证。清真认证不替代CPOTB；两者都是必需的。

CPOTB的要点

CPOTB认证设施必须证明：

• 设施设计和布局：用于接收、处理、包装和存储的独立区域
• 设备校准：所有生产设备都得到适当维护和验证
• 质量控制：产品一致性、纯度和效力的内部测试和文档化
• 环境监测：空气、水和表面污染控制
• 人员卫生：清洁区域员工的培训、健康筛查和着装规范
• 记录保存：批次文档化、可追溯性和偏差日志

与清真遵守的重叠

CPOTB和清真认证不重复——它们处理不同的关切。但它们很好地协调：

• CPOTB确保产品安全和质量
• 清真认证确保成分纯度和供应链遵守

设计用来满足CPOTB标准的设施通常可以通过小幅调整适应清真审计要求(例如，成分采购文档化、供应商清真认证书、物质可追溯性)。

6. 标签宣称：允许的内容vs.禁止的内容

监管机构仔细监视标签宣称。宣称必须准确、实质性，并与印度尼西亚产品分类相符。

传统医学宣称vs.医药宣称

印度尼西亚区分：

• 传统医学宣称：“帮助维持消化健康”、”支持健康”、”辅助自然恢复”
• 医药宣称(禁止)：“治疗”、”治疗”、”预防”、”诊断”、”治愈疾病”

这一区分至关重要。如果您的标签宣称”治疗高血压”或”治疗糖尿病”，产品将被重新分类为医药品，必须遵守更严格的注册要求(临床试验、制药GMP等)。传统医学不能进行疾病宣称。

允许的传统医学宣称

禁止的传统医学宣称

7. BPOM注册+清真认证：并行进行

制造商经常问：在完成BPOM注册前我需要申请清真认证吗？答案是否。您可以——并且应该——同时进行两个流程。

如何并行进行

• 首先提交清真申请：清真审计更快，可在编制BPOM文档时立即进行
• 一起收集文档：BPOM审计和清真监管都需要原材料认证书、供应商信息、设施平面图和流程图。准备一次，用于两者
• 设施准备：确保生产设施满足CPOTB标准(BPOM要求) — 清真审计员将验证相同的设施遵守
• 先完成清真，再BPOM：清真认证书比BPOM营销授权更容易获得，所以先获得会证明您的供应链已验证，减少BPOM审查负担

8. 关键文档和原料验证

清真审计员将要求整个供应链的文档。文档缺失会停止审计。现在准备这些：

• 所有原材料供应商的清真认证书(或如果供应商还未获得正式认证，则为清真状态签署声明)
• 每种成分的物质规格表，显示来源、原产地和制造方法
• 对于明胶或动物衍生成分：明确的来源(牛、鱼或植物)和清真认证
• 显示清真和非清真区域分离的设施平面图和流程图(如适用)
• 清真物质处理和交叉污染防止的标准操作规程
• 显示人员对清真要求认识的人员培训记录
• 显示成分和成品规格的质量管理测试报告
• 过去3-6个月生产的批次记录，显示对原材料的追溯性
• 印度尼西亚和英文产品标签图稿和成分声明

9. 三支柱监管体系：监管机构、行业、消费者

印度尼西亚的清真保证方式依靠三个相互配合的支柱：

支柱1：监管机构(BPJPH、BPOM、卫生部)

政府机构设定标准、监视设施并发放认证。但他们不能全球检查每一批或每个供应商。他们设定框架并进行定期监视。

支柱2：行业(制造商和供应商)

您的责任是在整个供应链实施清真标准、保持文档并进行自我监视以确保遵守。监管机构相信您对内部控制的承诺。

支柱3：消费者

消费者推动对清真产品的需求并举报违规。印度尼西亚鼓励消费者：

• 购买前在包装上验证清真认证
• 使用官方BPOM数据库(BPOM移动应用)检查注册产品
• 向BPJPH或BPOM报告可疑清真违规

三支柱体系只有在所有参与者承诺时才有效。如果您的公司在清真遵守上走捷径，消费者最终会发现——信任很难重建。

10. 常见问题

11. 行动检查清单：10月17日前要做的事

• 1审计您的成分清单。联系每个供应商并要求清真认证书或签署的清真声明。标记缺失的文档。
• 2验证明胶来源。如果您的胶囊含有明胶，确认它不是PDM(猪衍生)。获得清真认证或立即切换到植物胶囊。
• 3审查产品标签。确保所有宣称都是传统医学宣称(支持、帮助、辅助)，并且不使用治疗语言(治疗、治疗、预防)。
• 4准备设施文档。平面图、流程图、SOP、培训记录和批次文档应该整理好并为审计准备就绪。
• 5联系清真审计员或认证机构。LPPOM或BPJPH认可认证机构可引导您完成最后阶段和时间表。
• 6本周提交您的清真申请。即使文档化不是100%完成，开始流程。审计员会引导您完成其他要求。
• 7并行进行BPOM注册。不要等清真认证完成。两者可同时进行。