Author: Insightof

2026年医疗器械强制清真认证 (预览版) 目录 介绍 强制医疗器械清真认证的法律依据 风险等级和分阶段实施时间表 医疗器械为什么需要清真认证 医疗器械中的清真临界点 如果器械尚未获得清真认证会怎样 对制造商和产业的影响 对消费者的益处 这对外国医疗器械公司意味着什么 总结 自2026年起，在印度尼西亚流通的医疗器械必须获得清真认证。清真认证长期以来与食品、饮料和化妆品紧密相关，但如今卫生健康部门也成为政府监管的重点。根据最新政策，特定医疗器械必须根据其风险分类分阶段获得清真认证，这是印度尼西亚政府扩大《清真产品保障法》范围、加强消费者保护的更广泛努力的一部分。 该政策证实，医疗器械不仅需要安全、高质量和有效，还需要就其材料和生产工艺的清真状态提供明确保证。对于印度尼西亚穆斯林占多数的人口而言，这种明确性至关重要，因为许多医疗产品可能使用含有动物源物质、酒精或其他成分，这些成分的清真性需要经过验证。本文阐述了法律依据、为什么医疗器械受这一要求约束，以及实施工作的具体运作方式。 1. 介绍 清真认证向医疗器械领域的扩展反映了印度尼西亚将《清真产品保障》拓展到新战略部门（包括卫生保健）的更广泛战略。与其一次性全面应用不同，该要求根据每种器械的风险分类分阶段推出，为制造商提供调整的时间。 2. 强制医疗器械清真认证的法律依据 该义务基于明确的法律基础：关于医药、生物制品和医疗器械清真认证的《2023年总统条例第6号》。该条例是作为实施印度尼西亚《清真产品保障法》的一部分而颁布的，该法继续向包括卫生保健在内的各个战略部门扩展。 总统条例确认，进入、流通和在印度尼西亚交易的医疗器械必须根据分阶段计划遵循清真认证要求。政府随后通过《2024年政府条例第42号》加强了这一要求，该条例根据每种产品的风险类别规定了实施阶段。 3. 风险等级和分阶段实施时间表 医疗器械清真认证分阶段推出，为行业调整提供时间。根据《2024年清真产品保障管理政府条例第42号》，这种分阶段进行是按照每种器械的风险等级进行安排的。