สารบัญ
- บทนำ
- สิ่งที่เปลี่ยนไป: BPOM PerBPOM 17/2025
- จุดประเมินผลวิกฤต 7 ประการสำหรับสไตรน์โปรไบโอติกส์ใหม่
- คำถาม 5 ข้อเกี่ยวกับสูตรและปริมาณผลิตภัณฑ์
- การติดป้ายผลิตภัณฑ์: สิ่งที่คุณสามารถพูดและไม่ได้พูดในอินโดนีเซีย
- ความเป็นจริงของตารางเวลาการลงทะเบียน
- คำถามที่พบบ่อย
- สิ่งที่คุณต้องเตรียมก่อนการประชุมประเมินผลเบื้องต้น
1. บทนำ
คุณพัฒนาสารเติมแต่งโปรไบโอติกส์ด้วยการวิจัยที่เผยแพร่ซึ่งรองรับสไตรน์ใหม่ คุณจะรักษาการผลิตในไต้หวัน เกาหลี ญี่ปุ่น ฯลฯ และตอนนี้คุณกำลังเผชิญกับความเป็นจริงด้านกฎระเบียบในการเข้าสู่อินโดนีเซีย — หนึ่งในตลาดที่ใหญ่ที่สุดสำหรับสารเติมแต่งสุขภาพในเอเชีย พร้อมการดูแล BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) ที่เข้มงวด
ความท้าทายหลัก: อินโดนีเซียจัดการสไตรน์โปรไบโอติกส์ ใหม่แตกต่าง จากสไตรน์ที่ยอมรับได้ สไตรน์ที่ได้รับการอนุมัติโดยไม่ยากเหนือที่อื่น ๆ อาจต้องใช้เดือนของการประเมินเพิ่มเติมก่อนการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เสร็จสิ้นของคุณ ตารางเวลา? 24–30 เดือนเป็นเรื่องสมจริง
“เรามีการวิจัยที่เผยแพร่และการยอมรับของ FDA ของสไตรน์ของเรา — เหตุใดอินโดนีเซียจึงต้องการการประเมินแยกต่างหาก”
เพราะอินโดนีเซียใช้เกณฑ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของตัวเอง กับสไตรน์แต่ละสไตรน์ โดยไม่ขึ้นต่อการอนุมัติก่อนหน้านี้ที่อื่น ๆ การยอมรับก่อนหน้านี้มีประโยชน์; อย่างไรก็ตาม มันไม่ได้เป็นทางลัดในอินโดนีเซีย
คู่มือนี้นำคุณผ่านสิ่งที่ BPOM ต้องการสำหรับโปรไบโอติกส์ใหม่ตามข้อบัญญัติ PerBPOM 17/2025 ใหม่ สิ่งที่คุณต้องเตรียม และวิธีหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดทั่วไปที่ล่าช้า การเปิดตัวตลาด 12+ เดือน
2. สิ่งที่เปลี่ยนไป: BPOM PerBPOM 17/2025
ในปี 2025 BPOM เผยแพร่ PerBPOM 17/2025 — คำแนะนำในการประเมินผลผลิตภัณฑ์สารเติมแต่งสุขภาพที่มีโปรไบโอติกส์ นี่แทนที่คำแนะนำทั่วไปก่อนหน้าและ formalizes เส้นทาง สำหรับสไตรน์โปรไบโอติกส์ใหม่ที่เข้าสู่อินโดนีเซีย
การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ:
- การประเมินผลสไตรน์ปัจจุบัน บังคับใช้สำหรับสไตรน์ใหม่ BPOM จะไม่เร่งด่วนโดยอาศัยการอนุมัติก่อนหน้านี้หรือเพียงการวิจัยที่เผยแพร่
- การลงทะเบียนสองส่วน: สไตรน์นั้นเองต้องได้รับการประเมินและอนุมัติก่อนการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เสร็จสิ้น สามารถดำเนินการต่อ
- ข้อกำหนดเอกสารโดยเฉพาะ ตอนนี้ชัดแจ้ง — ไม่มีการคาดเดาว่า “หลักฐานสนับสนุน” หมายถึงอะไร
- ความคงตัวและข้อมูลเสถียรภาพการเก็บรักษา ได้รับการตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้น; BPOM คาดหวังข้อมูลเสถียรภาพจริง ไม่ใช่การพยากรณ์ห้องปฏิบัติการ
3. จุดประเมินผลวิกฤต 7 ประการสำหรับสไตรน์โปรไบโอติกส์ใหม่
1) หมู่ สปีชีส์ & การแบ่งประเภทสไตรน์
คุณต้องระบุการระบุที่แน่นอน ตัวอย่าง: Lactobacillus plantarum LP-115 ไม่ใช่แค่ “Lactobacillus plantarum” BPOM จะจับคู่นี้ในทะเบียนสไตรน์ที่อนุมัติแล้ว หากสไตรน์ของคุณยังไม่อยู่ในรายการ นาฬิกาจะเริ่มต้นสำหรับการประเมินสไตรน์ใหม่
2) ข้อมูลความปลอดภัยและสารพิษวิทยา
BPOM คาดหวังหลักฐานเอกสารว่าสไตรน์ของคุณปลอดภัยสำหรับการบริโภคของมนุษย์ นี่รวมถึง:
- การไม่มีอยู่ของยีนความต้านทานแบคทีเรีย หรือแอนติไบโอติก
- ประวัติความปลอดภัย (การใช้แบบดั้งเดิม การอนุมัติก่อนหน้านี้)
- รายงานสารพิษวิทยาหรือการศึกษาความปลอดภัย ในหลอดทดลอง ข้อมูล ในขั้น 1 การศึกษาคลินิก และการศึกษาแบบสุ่มควบคุม (RCT) ขั้น 2
- หากมี ข้อมูลจากการศึกษาความปลอดภัยทางคลินิก
3) ประสิทธิภาพ & การเรียกร้องการทำงาน — ข้อกำหนดหลักฐาน
การวิจัยที่เผยแพร่สำหรับสไตรน์เฉพาะของคุณเป็นสิ่งจำเป็น BPOM จะไม่ยอมรับ:
- การศึกษาใน สไตรน์อื่น แม้ว่าจะเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดตามสายพันธุ์
- เพียงข้อมูลในหลอดทดลอง โดยไม่มีหลักฐานมนุษย์สนับสนุน
- หลักฐานการยืนยัน หรือการเรียกร้องเชิงประจักษ์
คุณต้องการ การศึกษาคนแบบทบทวนเพื่อน (โดยเหมาะสมเผยแพร่ในวารสารที่ยอมรับ) ที่พิสูจน์ ผลประโยชน์อ้างสิทธิ์สำหรับ สไตรน์ที่แน่นอน ของคุณ
4) ความคงตัวตลอดระยะการเก็บรักษา
BPOM ต้องการข้อมูลเสถียรภาพจริงที่แสดง CFU (ยูนิตการก่อตัวของอาณานิเคลส์) ที่วันที่ 0 กลางระยะเวลาการเก็บรักษา และท้ายระยะเวลาการเก็บรักษา การพยากรณ์ไม่เพียงพอ หากผลิตภัณฑ์ของคุณมีปริมาณ 10 พันล้าน CFU ต่อส่วนบอก และเก็บรักษา 24 เดือนที่ 25°C คุณต้องแสดงให้เห็นว่าจำนวน CFU ขั้นสุดท้าย หลังจาก 24 เดือน ≥ 50% ของจำนวน ที่ประกาศ (หรือตามการเรียกร้องการติดป้ายของคุณ)
5) การผลิต & การควบคุมคุณภาพ
เอกสารต้องครอบคลุม:
- แหล่งที่มา และต้นกำเนิดของสไตรน์โปรไบโอติกส์
- วิธีการระบุลักษณะสไตรน์
- อากาศบาดาลและเงื่อนไขการหมัก
- เก็บเกี่ยว การตกผลึก และโปรโตคอลเก็บรักษา
- การทดสอบการปนเปื้อน (แบคทีเรีย รา ไวรัส)
- การยืนยัน CFU ที่ การผลิต และการสิ้นสุดอายุเก็บรักษา
6) ปริมาณและการประกาศ CFU
ชัดเจนให้ CFU ต่อส่วน และ CFU ทั้งหมดต่อปริมาณ BPOM จะตรวจสอบว่า CFU ที่อ้างสิทธิ์นั้นสมจริง และสนับสนุนโดยข้อมูลการผลิต ประกาศ CFU ต่ำกว่าจะปลอดภัยกว่าการเรียกร้องสูงเกินไป เนื่องจากการเกิน จะนำไปสู่การตรวจสอบที่ขยายได้
7) สถานะหน่วยงานก่อนหน้า
หากหน่วยงานอื่น ๆ อนุมัติสไตรน์ของคุณ (FDA, EFSA, Health Canada, MFDS Korea เป็นต้น) ให้ระบุการอนุมัติเหล่านี้ พวกเขา เร่งความเร็วการตรวจสอบ BPOM — แม้ว่า พวกเขา ไม่ได้ แทนที่การประเมินอินโดนีเซีย
4. คำถาม 5 ข้อเกี่ยวกับสูตรและปริมาณผลิตภัณฑ์
รูปแบบการให้ยา?
ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบแตกต่างกันไปตามรูปแบบ:
- แคปซูล (เจลาติน หรือ Vegetarian): มาตรฐาน ซับซ้อนน้อยที่สุด
- แท็บเล็ต: ความหนาแน่นสามารถส่งผลกระทบต่อความสามารถในการดำรงชีวิต; ทดสอบเสถียรภาพหลังจากการทำให้แข็งตัวจำเป็น
- ผง/ถุง: ความเสี่ยงความชื้นที่สูงขึ้น; การประเมินผลความสามารถในการดำรงชีวิต เป็นอย่างมี
- วัสดุเจลลี่: ภาระความร้อนระหว่างการผลิต; การอยู่รอดโปรไบโอติกส์ จะต้องเป็นสถิติ
- สูตรน้ำ: ความซับซ้อนสูงสุด; ต้องการคำเก็บรักษาแอนติไมโครเบียล และความสามารถในการดำรงชีวิตรับประกัน
ส่วนประกอบหรือ excipients อื่น ๆ ใด
BPOM ประเมินผลผลิตภัณฑ์เสร็จสิ้น ไม่ใช่เพียงโปรไบโอติกส์ หากอาหารเสริมของคุณ วิตามิน แร่ธาตุ พืช นวมหวาน หรือกลิ่น แต่ละอย่างต้อง:
- ประกาศในรายการส่วนประกอบที่สมบูรณ์
- ได้รับอนุญาตภายใต้บทบัญญัติอินโดนีเซีย (นวมหวานเทียม สีน้ำเต้า และสารรักษาแบบบางตัวถูกจำกัดหรือห้าม)
- ตรวจสอบเพื่อไม่มีการเสียความเสื่อม ของโปรไบโอติกส์ — ความคงตัว
บริการรับแนะนำรายวัน?
ชัดเจนให้ขนาดส่วน ความถี่ และ CFU วันรวม นี้ จะต้องแสดงสอดคล้องกับการเรียกร้องประสิทธิภาพของคุณ และสนับสนุนโดยทำให้ทดลองสนับสนุนการเรียกร้องเหล่านี้
เงื่อนไขการเก็บรักษา & ระยะเวลาอายุการเก็บ?
ประกาศอุณหภูมิการเก็บรักษา (เช่น “จัดเก็บภายใต้ 25°C” หรือ “อุณหภูมิห้อง”) ความชื้น และข้อกำหนดการเปิดโปร่ง ระยะเวลาอายุการเก็บ จะต้องได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเสถียรภาพแท้จริงภายใต้เงื่อนไขการเก็บรักษาอินโดนีเซีย (ภูมิอากาศที่ชื้นและอบอุ่น ของจาการ์ตา เป็นตัววัดสมจริง)
ผลิตภัณฑ์เสร็จสิ้นหมวดหมู่ใด
ในอินโดนีเซีย โปรไบโอติกส์อาจถูกจำแนก ภายใต้ Pangan Olahan (อาหารแปรรูป) Suplemen Kesehatan (สารเติมแต่งสุขภาพ) หรือ Obat (ยา) ขึ้นอยู่กับการจัดองค์ประกอบผลิตภัณฑ์ บริโภค วัตถุประสงค์ การนำเสนอ และการเรียกร้องการจำแนกนี้เป็นสิ่งสำคัญ เนื่องจากมันกำหนดเส้นทางด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ และการเรียกร้องใดที่คุณสามารถ ทำ
5. การติดป้ายผลิตภัณฑ์: สิ่งที่คุณสามารถพูดและไม่ได้พูดในอินโดนีเซีย
สิ่งที่ได้รับอนุญาต
- “สนับสนุนสุขภาพทางเดินอาหาร”
- “ส่งเสริมไมโครไบโอตาลำไส้ที่ปกติ”
- “มีส่วนช่วยให้สวัสดิการทางเดินทั้งหมด”
- “สนับสนุนการทำงานภูมิคุ้มกัน”
- “ช่วยด้วยการย่อยอาหารที่สุขภาพดี”
สิ่งที่ได้รับอนุญาต ไม่ได้
- “หมากเหนือโรคเรื่องแบบทำของไหล”
- “รักษาท้องเสีย”
- “ป้องกันการติดเชื้อ”
- “ลดการบวม”
- “ยอดเหนือเลือดน้ำตาล”
- การเรียกร้องใด ๆ ที่ประเมินการป้องกันโรค หรือการบำรุงรักษา
BPOM ตรวจสอบการเรียกร้อง?
ผู้ตรวจสอบ BPOM จะ:
- จับคู่การเรียกร้องแต่ละอย่างกับหลักฐานวิทยาศาสตร์ของคุณที่ส่ง
- ตรวจสอบว่าหลักฐานเฉพาะกับสไตรน์ของคุณ และปริมาณ
- ประเมินว่าการเรียกร้องภาษา ป้องกันโรค (ของ ซึ่งการปฏิเสธทำให้เกิด)
- ขอให้ใช้ถ้อยคำใหม่ถ้าการเรียกร้อง คลุมเครือ หรือมากเกินไป
แผนสำหรับ 2–3 การเรียกร้องการปฏิเสธรอบการแก้ไข ส่งการเรียกร้อง ที่ อนุรักษ์นิยม เมื่อเทียบกับหลักฐานของคุณ; คุณสามารถเลื่อนการเรียกร้องยิ่งตรง กว่า เสมอ ก่อนเพื่อปกป้องการเรียกร้องหนึ่งเกินไป
6. ความเป็นจริงของตารางเวลาการลงทะเบียน
กระบวนการสองส่วน
ขั้นที่ 1: การประเมินผลสไตรน์โปรไบโอติกส์ (12–18 เดือน)
หากสไตรน์ของคุณใหม่สำหรับอินโดนีเซีย BPOM จะประเมิน โดยไม่ คำนึงถึงผลิตภัณฑ์เสร็จสิ้น ระยะนี้ รวม:
- ตรวจสอบความเต็มไปด้วย (14–21 วัน)
- การตรวจสอบวิทยาศาสตร์ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (8–12 สัปดาห์)
- BPOM คำถาม การชี้แจง หรือข้อกำหนด ข้อมูลเพิ่มเติม (4–8 สัปดาห์ บ่อยครั้งซ้ำ)
- อนุมัติขั้นสุดท้ายหรือ โดยอนุมัติ (2–4 สัปดาห์)
ขั้นที่ 2: การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เสร็จสิ้น (ประมาณ 12 เดือน)
ตัวหารสไตรน์ อนุมัติแล้ว ผลิตภัณฑ์เสร็จสิ้นของคุณขั้นสูงสำหรับคลินหมู่คณะการตัดสินใจการลงทะเบียนสารเติมแต่งสุขภาพ:
- ตรวจสอบความเต็มไปด้วย (14–21 วัน)
- การประเมินผลทางเทคนิค ของ สูตร การผลิต ตราประทับ การติดป้าย (8–16 สัปดาห์)
- BPOM คำถาม และการตอบสนอง (4–8 สัปดาห์)
- อนุมัติขั้นสุดท้าย (2–4 สัปดาห์)
ตารางเวลารวมสมจริง: 24–30 เดือน จากการส่ง จนถึงอนุมัติตลาด
7. คำถามที่พบบ่อย
หากสไตรน์ของเรามีประกาศ FDA-GRAS อินโดนีเซีย ยอมรับ พวกเขา?
FDA-GRAS (โดยทั่วไปยอมรับว่าเป็นสถานะความปลอดภัย) เป็น หลักฐานมูลค่า แต่ไม่ใช่การแทนที่สำหรับการประเมิน อินโดนีเซีย BPOM จะตรวจสอบ FDA-GRAS ท่อส่ง แต่นอกจากนี้ยังใช้ เกณฑ์ของตัวเอง คาดหวัง คร่าวระยะเวลา (8–12 เดือน แทน 12–18 เดือน) ไม่ ระบบการอนุมัติ
เราสามารถตลาด การเรียกร้องติดป้ายเดียวกันในอินโดนีเซีย เช่น สหรัฐอเมริกา หรือสหภาพยุโรป?
เลขที่ อินโดนีเซีย ประเมินการเรียกร้องโรค โดยหมวด BPOM จะตรวจสอบ FDA-GRAS ท่อส่ง และนำไป ใช้เกณฑ์ของตัวเอง การเรียกร้องเช่น “สนับสนุนการทำงานภูมิคุ้มกัน” อาจยอมรับ “ขยายภูมิคุ้มกัน นำไป ติดเชื้อ” ไม่ใช่ ทำงานร่วมกับคู่ค้าด้านกฎระเบียบ เพื่อจัดเฉพาะท้องถิ่นติดป้ายการเรียกร้อง อินโดนีเซีย
อะไรหากเราเปลี่ยนสูตร หลังจากอนุมัติสไตรน์
ถ้าปริมาณ จำนวน CFU หรือสูตรหลักใจ เปลี่ยนแปลง ผลิตภัณฑ์ถือว่า “ใหม่” และป้อมสำหรับ คิวประเมินผลสารเติมแต่งสุขภาพอีกครั้ง การเปลี่ยนแปลงเล็ก (เช่น ชาติแน่น ผู้ผลิตกระบอกเพื่อ) ไม่อาจกำหนดการทดลอง ชี้แจงแนวปฏิบัติคู่ค้าก่อนก่อนการเปลี่ยนแปลงสูตร
ผู้อ้างสิทธิ์อินโดนีเซีย / ผู้นำเข้า ต้องการใบอนุญาตเฉพาะ?
ใช่ สำหรับสารเติมแต่งสุขภาพอินโดนีเซีย (Suplemen Kesehatan) ผู้นำเข้าอินโดนีเซีย ต้อง Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (คำแนะนำสำหรับผู้นำเข้า ยา ดั้งเดิม และอุบัติการเติมแต่งสุขภาพ)นี่เป็นข้อกำหนดที่สำคัญ สำหรับบริษัทการทำการสำคัญที่ใช้งาน และสูตรโปรไบโอติกส์เป็นสารเติมแต่งสุขภาพในอินโดนีเซียบันทึก: IDAK (อุบัติการ ยา ติดตั้ง) ไม่ได้นำไปใช้กับสารเติมแต่งสุขภาพ เนื่องจาก มันมีคำปรึกษาเป็นพิเศษการส่งไปยังการกระจายสินค้า
ส่วนต่าง ระหว่าง BPOM จาการ์ตา ยอง และตั้นงาน?
การลงทะเบียนทั้งหมด สำหรับสารเติมแต่งสุขภาพ ต่อ BPOM ศูนย์กลาง ในจาการ์ตา ไม่มี ระดับ อื่นความแตกต่าง ที่อนุมัติเกณฑ์ แม้ว่า ความเร็วติดต่อ คณะบัญชี อาจแปรผัน
8. สิ่งที่คุณต้องเตรียมก่อนการประชุมประเมินผลเบื้องต้น
ก่อน เครื่องจักรคู่ค้าด้านกฎระเบียบ หรือการประเมิน ธรรมชาติ รวบรวม และระเบียบ มี:
- เต็มรูปแบบผลิตภัณฑ์ และรายการส่วนประกอบ (สรรพชาติและสิ่งก่อสร้าง)
- โปรไบโอติกส์สไตรน์ ถูกทำให้สมบูรณ์: หมู่ สปีชีส์ สไตรน์หรือหมายเลข
- CFU ต่อส่วน และสมมตินำ ปริมาณ
- รูปแบบการให้ยา (ชนิดกระบอก สูตรแท็บเล็ต ฯลฯ)
- ลักษณะสินค้าผลิตภัณฑ์ และใบรับรองการวิเคราะห์ จากผู้ผลิต
- บ่นการสัมภาษณ์และลิขสิทธิ์ ของสถานที่ที่เป็นต่างประเทศ
- ที่อยากจะติดป้าย / กราฟิกส์ (Mock-up ภาษาอังกฤษ; การแปลอินโดนีเซีย สามารถ ติดตาม)
- การเรียกร้องหนังสือเป้าหมาย / ฟังก์ชั่น (ในภาษา ที่คุณต้อง)
- บันทึกทางการวิจัยทางธรรมชาติตรวจสอบเพื่อนเพื่อสไตรน์โปรไบโอติกส์ของคุณ
- ข้อมูล ธรรมชาติ: CFU นับ ที่ 0 6 12 18 และ 24 เดือน (หากมี)
- วิธี ทดสอบ ธรรมชาติ และโปรโตคอล ความถูกต้อง
- ข้อมูลความปลอดภัย: รายงาน อมรมความปลอดภัยทางเทคนิก ตรวจสอบแอนติไบโอติก การสอบเส้น
- ระหว่างหน่วยงาน การอนุมัติ (FDA-GRAS EFSA Health Canada MFDS เกาหลี ฯลฯ) ถ้า หากมี
สำคัญ แนวเขตการสอน
- 1 สไตรน์ใหม่ต้อง 12–18 เดือน ประเมินผล ก่อนการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ ทำแผน 24–30 เดือน ตารางเวลารวม จาการส่ง บั่นก้อมทำที่บ้าน
- 2 PerBPOM 17/2025 เป็นชัดแจ้งแต่เข้มงวด เตรียมความเป็นจริง ด้านไป ข้อมูลความปลอดภัยสไตรน์ ประสิทธิภาพ และการผลิตก่อน
- 3 การศึกษามนุษย์ เผยแพร่สำหรับสไตรน์โปรไบโอติกส์เฉพาะของคุณ ไม่ใช่ ถูก BPOM จะไม่ยอมรับ สไตรน์-ระดับหลักฐาน หรือศึกษาสัตว์เป็น ปรง ทดแทน
- 4 ไม่มีการเรียกร้องโรค ในอินโดนีเซีย ใช้ถ้อยคำการเรียกร้องจาก มันนี่ฟังก์ชั่น ไม่ โรค ป้องกัน หรือ หายไข้
- 5 ง บัน $13,000–$26,000 USD สำหรับเส้นทาง ด้านกฎระเบียบที่ไม่ สิ้นสุด นี่ รวม คู่ค้า พยากรณ์ การทดลอง ค่าธรรมเนียมบริหาร และเอกสาร
พร้อมในการนำทาง โปรไบโอติกส์ ลงทะเบียน อินโดนีเซีย?
ส่งเรา สไตรน์ ชื่อ สูตร และศึกษา เผยแพร่ เรา ให้ ประเมินผลเบื้องต้น ของ ด้านกฎระเบียบ ชั้นคำ ตารางเวลา ประเมินผลและ ที่ รู้หาย ถาบานถูก ก่อ — โดยไม่ผูกพัน
PT INSIGHTOF Consulting Indonesia (ICI)
Graha Bintara ชั้น 4 (ICI INSIGHTOF) Jl. Wolter Monginsidi No.43 Kebayoran Baru ใจกลาง ใต้ไทย 12180
WhatsApp: +62 897 6470 070 | โทร: (021) 3825 0688
อีเมล: marketing@insightof.co.id
