สารบัญ
- เหตุใดเครื่องมือแพทย์จึงกลายเป็นประเด็นด้านฮาลาล
- อะไรบ้างที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
- ระดับความเสี่ยงและกำหนดเวลาฮาลาล
- เครื่องมือแพทย์ชนิดใดมีวัสดุจากสัตว์
- สามปัจจัยที่กำหนดสถานะฮาลาล
- หลักเกณฑ์เกี่ยวกับแหล่งที่มาของสัตว์สำหรับเครื่องมือแพทย์
- กฎช่วงเปลี่ยนผ่านและฉลาก “Tidak Halal”
- SJPH: ระบบประกันผลิตภัณฑ์ฮาลาลที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการ
- เอกสารที่ต้องเตรียม
- คำถามที่พบบ่อย
- รายการตรวจสอบสำหรับการเตรียมความพร้อม
เครื่องมือแพทย์กำลังเป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ถัดไปที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดฮาลาลของอินโดนีเซีย โดยกำหนดเวลาแรกสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class A คือวันที่ 17 ตุลาคม 2026 ผู้ผลิตจำนวนมากให้ความสำคัญกับยาฮาลาลและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมาแล้ว แต่เครื่องมืออย่างไหมเย็บแผล สายสวน และวัสดุฝังในร่างกายสัมผัสหรือเข้าสู่ร่างกายโดยตรง สถานะฮาลาลของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับแหล่งที่มาของวัสดุ กระบวนการแปรรูป และความเสี่ยงจากการปนเปื้อนระหว่างการผลิต ไม่ใช่เพียงหน้าที่ทางการแพทย์เท่านั้น
1. เหตุใดเครื่องมือแพทย์จึงกลายเป็นประเด็นด้านฮาลาล
หลังจากยาต้องได้รับการรับรองฮาลาลภาคบังคับแล้ว คำถามที่ตามมาอย่างเป็นธรรมชาติก็คือ แล้วเครื่องมือแพทย์ล่ะ? ประเด็นนี้มีความสำคัญมากกว่าที่หลายคนคิด ถุงมือผ่าตัด สายสวน ไหมเย็บแผล เครื่องกระตุ้นหัวใจ และขดลวดค้ำยันหลอดเลือดหัวใจ ล้วนถูกใช้กับหรือภายในร่างกายผู้ป่วยโดยตรง สำหรับผู้ป่วยมุสลิม สถานะฮาลาลของผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีผลทั้งต่อความไว้วางใจในการรักษาและความสบายใจของผู้ป่วย
2. อะไรบ้างที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
คำจำกัดความตามกฎระเบียบของ alat kesehatan (เครื่องมือแพทย์) มีขอบเขตกว้าง ครอบคลุมเครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องจักร วัสดุฝังในร่างกาย สารรีเอเจนต์สำหรับการตรวจวิเคราะห์ในหลอดทดลอง สารสอบเทียบ ซอฟต์แวร์ และวัสดุต่าง ๆ ที่ใช้กับมนุษย์โดยลำพังหรือใช้ร่วมกัน โดยมีวัตถุประสงค์หลายประการ ได้แก่
- การวินิจฉัยและการติดตาม: ตรวจหาความผิดปกติและติดตามสภาวะของผู้ป่วย
- การป้องกันและการรักษา: บรรเทาอาการเจ็บป่วยและช่วยฟื้นตัวจากการบาดเจ็บ
- การสนับสนุนการทำงานทางสรีรวิทยา: สนับสนุนหรือทดแทนหน้าที่ทางกายวิภาคและสรีรวิทยา
- การพยุงชีพและการทำให้ปราศจากเชื้อ: ช่วยคงการทำงานของชีวิต ควบคุมการปฏิสนธิ และฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์อื่น ๆ
3. ระดับความเสี่ยงและกำหนดเวลาฮาลาล
กระทรวงสาธารณสุขจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ออกเป็น 4 ระดับความเสี่ยง กำหนดเวลาการรับรองฮาลาลใช้การแบ่งประเภทเดียวกัน โดยผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงกว่าจะเข้าสู่ข้อกำหนดในช่วงหลังของตารางเวลาที่ทยอยบังคับใช้
| ระดับความเสี่ยง | ระดับความเสี่ยง | ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ทั่วไป | กำหนดเวลาฮาลาล |
|---|---|---|---|
| Class A | ต่ำ | ถุงมือผ่าตัด หน้ากากออกซิเจน | 17 ตุลาคม 2026 |
| Class B | ต่ำถึงปานกลาง | เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ | 2029 |
| Class C | ปานกลางถึงสูง | เครื่องติดตามสัญญาณชีพ เครื่องเอกซเรย์ | 2034 |
| Class D | สูง | ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดหัวใจ เครื่องกระตุ้นหัวใจ | 2039 |
4. เครื่องมือแพทย์ชนิดใดมีวัสดุจากสัตว์
การศึกษาในปี 2024 โดยคณะกรรมการฟัตวา MUI ร่วมกับ GAKESLAB Indonesia พบว่าเครื่องมือแพทย์จำนวนมากมีส่วนประกอบที่มาจากสัตว์ เครื่องมือบางชนิดเข้าสู่ร่างกายโดยตรง ได้แก่
| ประเภทเครื่องมือแพทย์ | ตัวอย่าง | เหตุผลที่ต้องตรวจสอบ |
|---|---|---|
| ไหมเย็บแผลผ่าตัด | ไหมเย็บแผลชนิดละลายได้ | มักผลิตจากวัสดุที่ได้มาจากสัตว์ |
| วัสดุฝังในระบบหัวใจและหลอดเลือด | ลิ้นหัวใจเทียม สายสวนหัวใจ อุปกรณ์ทดแทนหลอดเลือด | ผลิตภัณฑ์ที่ฝังในร่างกายอาจมีเนื้อเยื่อสัตว์หรือส่วนประกอบที่ได้มาจากสัตว์ |
| ผลิตภัณฑ์ห้ามเลือดและวัสดุปลูกถ่าย | อุปกรณ์ห้ามเลือดในหลอดเลือด วัสดุปลูกถ่ายกระดูก | ต้องตรวจสอบแหล่งกำเนิดทางชีวภาพของวัสดุและสารช่วยในกระบวนการผลิต |
| ผลิตภัณฑ์ดูแลบาดแผล | วัสดุปิดแผล | สัมผัสร่างกายโดยตรง จึงต้องตรวจสอบแหล่งที่มาของวัสดุ |
| ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์ | สำลีแอลกอฮอล์ | ต้องประเมินสถานะของแอลกอฮอล์ตามหลักเกณฑ์ฮาลาล |
5. สามปัจจัยที่กำหนดสถานะฮาลาล
งานวิจัยเกี่ยวกับสถานะฮาลาลของเครื่องมือแพทย์ระบุว่ามี 3 ปัจจัยที่ใช้กำหนดว่าผลิตภัณฑ์เป็นฮาลาลหรือไม่ แม้ผลิตภัณฑ์จะใช้วัตถุดิบจากแหล่งที่เป็นฮาลาล ก็อาจสูญเสียสถานะดังกล่าวในระหว่างการผลิตได้
6. หลักเกณฑ์เกี่ยวกับแหล่งที่มาของสัตว์สำหรับเครื่องมือแพทย์
มาตรฐานฮาลาลสำหรับวัสดุจากสัตว์ที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์มีรายละเอียดและข้อกำหนดที่เข้มงวด โดยอ้างอิงกรอบหลักเกณฑ์ของ MUI กฎสำคัญมีดังนี้
- แหล่งที่มาจากสัตว์: สัตว์ต้องเป็นสัตว์ที่ฮาลาล และต้องผ่านการเชือดตามหลักศาสนาอิสลาม
- หนังสัตว์: หนังจากสัตว์ที่ตายแล้วสามารถใช้ได้หลังผ่านกระบวนการฟอกหนัง (samak) เพื่อทำให้บริสุทธิ์เท่านั้น
- กระดูก: ห้ามใช้กระดูกจากสัตว์ฮาลาลที่ไม่ได้ผ่านการเชือดตามหลักชารีอะฮ์
- ขน ขนนก เล็บ และเขา: อนุญาตให้ใช้จากสัตว์ฮาลาล ยกเว้นสุกรและสุนัข
7. กฎช่วงเปลี่ยนผ่านและฉลาก “Tidak Halal”
รัฐบาลกำหนดช่วงเปลี่ยนผ่านไว้ในข้อบังคับ เครื่องมือแพทย์ที่ยังมีวัสดุที่ไม่เป็นฮาลาลอาจวางจำหน่ายในตลาดได้ในช่วงเปลี่ยนผ่าน โดยต้องแสดงฉลาก “Tidak Halal” (ไม่ฮาลาล) บนบรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจน ฉลากต้องมองเห็นได้ และควรทำเครื่องหมายวัสดุที่ไม่เป็นฮาลาลด้วยสีที่แตกต่างออกไป
8. SJPH: ระบบประกันผลิตภัณฑ์ฮาลาลที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการ
ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องดำเนินการตาม Sistem Jaminan Produk Halal (SJPH) หรือระบบประกันผลิตภัณฑ์ฮาลาล โดย SJPH ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่วัตถุดิบ สถานที่ผลิต ไปจนถึงการจัดจำหน่าย
9. เอกสารที่ต้องเตรียม
เอกสารฮาลาลหลัก
- รายการวัตถุดิบและส่วนประกอบทั้งหมด พร้อมชื่อและข้อมูลติดต่อของซัพพลายเออร์
- คำรับรองแหล่งที่มาจากสัตว์สำหรับวัสดุที่ได้มาจากสัตว์ รวมถึงชนิดสัตว์และวิธีการเชือด
- ใบรับรองฮาลาลหรือหนังสือรับรองจากซัพพลายเออร์สำหรับวัสดุแต่ละชนิดที่เกี่ยวข้อง
- คำอธิบายกระบวนการผลิต รวมถึงสารช่วยในกระบวนการและสารที่ใช้ในการทำให้ปราศจากเชื้อ
- แผนผังสถานที่ผลิตและขั้นตอนการทำความสะอาดหรือควบคุมการปนเปื้อนข้าม
- บันทึกการฝึกอบรมฮาลาลของพนักงาน
- คู่มือ SJPH และบันทึกการตรวจประเมินภายใน
- ข้อมูลประเทศต้นทางของเครื่องมือแพทย์และวัสดุที่นำเข้า
10. คำถามที่พบบ่อย
11. รายการตรวจสอบสำหรับการเตรียมความพร้อม
ใกล้ถึงกำหนดเวลาฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์แล้วหรือไม่? มาพูดคุยกัน
INSIGHTOF Consulting สนับสนุนผู้ผลิตและผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ในด้านการเตรียมความพร้อมฮาลาล การจัดทำรายการและตรวจสอบแหล่งที่มาของวัสดุ และการประสานงานด้านกฎระเบียบต่าง ๆ เมื่อกำหนดเวลาสำหรับ Class A ใกล้เข้ามา การประเมินตั้งแต่เนิ่น ๆ จึงมีความสำคัญ
INSIGHTOF Consulting Indonesia
ก่อตั้งในปี 2016 | ผู้เชี่ยวชาญด้านการขึ้นทะเบียน BPOM การรับรองฮาลาล และใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
