如果贵公司在印尼从事医疗器械经营（或计划开展相关业务），那么规范您经营许可的规则刚刚迎来重大更新。印尼卫生部医疗器械生产与流通司发布了经修订的 《医疗器械经营许可证》（Izin Distribusi Alat Kesehatan，简称IDAK）框架，与该国更广泛的基于风险的营业执照改革保持一致。以下是具体的变化内容、其重要性，以及经销商接下来需要采取的行动。
1. IDAK的法律依据
印尼医疗器械经营许可制度隶属于该国基于风险的营业执照（在线单一提交系统，简称OSS）体系。目前的框架由四层法规构成：
- 第6/2023号法律——将关于创造就业的第2/2022号政府替代法律正式立法，是基于风险的许可改革的总体法律依据。
- 第28/2025号政府条例（PP）——关于基于风险的营业执照实施与投资便利。该条例取代了第5/2021号政府条例，将许可制度与2025年修订版印尼标准行业分类（KBLI）对接，并在强化法律确定性的同时进一步整合了许可体系。
- 第11/2025号卫生部条例（Permenkes）——规定了卫生子行业基于风险许可的经营活动与产品标准。
- 第5/2025号投资部／BKPM条例（Permeninves）——为通过OSS系统实施基于风险的许可与投资便利提供技术指南和程序。
这些法规根据风险等级——低、中、高——通过OSS简化并加快营业执照的办理速度。医疗器械经营属于高风险类别，除基本的企业注册外，还需满足特定的许可要求。
2. 经销商的营业执照（PB）运作方式
在基于风险的体系下，每一位经营者在开始并开展经营活动之前，都必须持有营业执照（Perizinan Berusaha／PB）。对于包括医疗器械经营在内的高风险经营活动，PB由以下两个要素组成：
- NIB（Nomor Induk Berusaha／企业识别号）；以及
- Izin（经营许可本身）。
除此之外，任何需要额外合法资质才能开展经营或将其活动商业化的企业，还必须持有PB UMKU（支持经营活动的辅助许可）。具体到医疗器械经销商，这一结构体现为：
- Izin = IDAK（医疗器械经营许可证）
- PB UMKU = 医疗器械CDB证书（良好流通规范认证）
3. 企业分类：两类经销商
根据新规，医疗器械经营企业被分为两类：
- 医疗器械经销商——主要的持证主体。
- 医疗器械经销商分支机构——隶属于已持证经销商之下的经营单位。
核心要求
- 医疗器械经销商必须是有限责任公司（PT）或合作社形式的法人企业。
- 分支经销商也必须作为已持证医疗器械经销商下属的经营单位设立，该持证经销商本身须为PT或合作社。
- 经营场所可以与公司的注册办公地址不同，但前提是这不会降低内部监督的有效性。
- 公司必须拥有具备足够基础设施、可实际开展经营活动的实体（非虚拟）场所。
- 该场所至少须包含：行政区、收货区、发货区、隔离区和仓储区。
技术责任人（PJT）要求
- 每家经销商必须聘用一名全职的技术责任人（Penanggung Jawab Teknis，PJT），其须具备卫生科学、工程学或应用科学领域至少三年制专科（D-III）学历。
- PJT负责确保所有医疗器械经营活动均符合医疗器械良好流通规范（CDB）标准中规定的安全性、有效性和质量要求。
- PJT与经销商（或分支经销商）之间的合作关系必须通过经过公证的协议契据加以正式确立——而不再是此前所接受的仅经合法认证的文件。
4. IDAK申请类型
企业可根据自身当前的许可状态，通过四种不同途径申请IDAK：
| 申请类型 | 适用情形 |
|---|---|
| 新申请 |
|
| 延期 | 申请人持有有效的IPAK（医疗器械经销商许可证）或SDAK，将被转换为IDAK。 |
| 变更 | 经营者数据、经营活动数据或技术附件数据（经营场所、PJT或产品组别）的变更。 |
| 更新 | 适用于IDAK仍在有效期内（尚未转为长期有效）的企业，允许其直接通过OSS提交更新或延期申请。 |
IPAK＝医疗器械经销商许可证（旧称）。SDAK＝医疗器械经销商证书，于2021年及此前颁发，有效期为5年。
5. IDAK证书包含的内容
IDAK证书作为基于风险的营业执照颁发，并附有一份单独的技术附件，详细说明公司获准从事的经营范围：
- 经营场所及联系方式
- 所聘PJT的姓名、教育背景及资质状态
- 公司获授权经营的具体医疗器械产品组别（电子医疗放射类、电子医疗非放射类、非电子医疗无菌类、非电子医疗非无菌类，及／或体外诊断器械）
- 各许可范围适用的要求、核验方式及有效期
6. 过渡条款
对于申请已在办理中的企业，新法规在第六章中制定了明确的过渡规则：
- 第37条——截至OSS系统调整对接第28/2025号政府条例之时，卫生子行业中仍在办理、尚未核实或尚未生效的营业执照及PB UMKU申请，将继续依照此前的第14/2021号卫生部条例（经第17/2024号条例最后修订）进行处理。
- 第38条——在第28/2025号政府条例下的基于风险OSS系统生效之前已颁发的营业执照及PB UMKU，继续保持有效，其有效期将根据现行法规予以更新。
如果您的IDAK申请已在OSS系统过渡之前提交，该申请不会被作废或要求重新提交——它将依照原有规则继续办理，直至处理完毕。但一经颁发，其有效期将按照新法规进行调整。
7. 关键变化一览：旧规 vs. 新规
| 领域 | 原有规定 | 新规定（PP 28/2025） | 备注 |
|---|---|---|---|
| 有效期 | IDAK有效期5年，可续期 | 只要企业持续经营，IDAK即持续有效 | PP 28/2025，第5条第（10）款 |
| 适格经营者 | PT或合作社形式的非个人法人企业 | PT或合作社形式的法人企业（取消”非个人”限制） | 为个人独资PT（PT Perorangan）注册许可打开了通道 |
| 场所要求 | 符合产品要求的实体建筑及设施，含办公地址、仓库，及／或非虚拟工作场地 | 经营场所至少须包含：收货区、发货区、行政区、隔离区、仓储区及工作场地（根据所经营的产品组别调整） | 取消了含义模糊的”仓库”一词，改为含义清晰、必须具备明确区域的”经营场所” |
| PJT学历要求 | 按产品组别分级：最多3个产品组别要求至少D-III学历；4–5个产品组别要求至少本科（S1）学历 | 统一简化为卫生科学、工程学或应用科学领域至少D-III学历 | 简化了PJT的学历要求 |
| 与经销商的合作协议 | 经公证人认证的合作协议 | 以经公证的协议契据形式订立的合作协议，须至少包含双方权利义务、合作期限及终止条款 | 强化了法律效力并规定了必备条款 |
| 经销商提供的服务 | 产品销售、产品配送、产品信息提供、售后服务、投诉／不良事件处理 | 无变化 | 将纳入PB UMKU CDB证书的要求之中 |
| 申请缺项补正 | 此前未作规定 | 补正最多可进行2次，每次补正最长为10个工作日 | 投资部／BKPM第5/2025号条例，第203条第（4）款 |
| 报告义务 | 此前在合格评定与监督相关条款中处理 |
报告须通过国家卫生信息系统提交：
|
8. 这对贵公司意味着什么
从固定5年期许可转变为只要企业持续经营即持续有效的许可，对合规团队而言无疑是一大利好——但与此同时，由于续期不再是自动核查过期数据的检查点，这也提高了首次申请及此后每一次变更都必须准确无误的重要性。与此同时，新的场所要求、简化后的PJT学历标准，以及更为严格的合作协议条款，意味着正在准备新IDAK申请、延期或更新的企业，在通过OSS提交之前应仔细审查其内部文件。
对于经销商而言——尤其是进入印尼市场的外国企业或新设立企业——在没有合适指导的情况下，理清这些相互交织的法规（第6/2023号法律、第28/2025号政府条例、第11/2025号卫生部条例，以及第5/2025号投资部条例）及其过渡条款，可能会耗费大量时间。
常见问题解答
什么是IDAK？
IDAK（Izin Distribusi Alat Kesehatan）是印尼官方的医疗器械经营许可证，作为该国基于风险的营业执照（OSS）体系的一部分，颁发给在印尼从事医疗器械经营的企业。
IDAK是否仍然只有5年有效期？
不是。根据第28/2025号政府条例，IDAK现在只要企业持续经营即持续有效，取代了此前固定5年有效期及强制续期的规定。
个人独资PT（PT Perorangan）可以申请IDAK吗？
可以。新规取消了此前对适格经营者的”非个人”限制，只要仍以PT或合作社形式设立，PT Perorangan也可以注册申请该许可。
技术责任人（PJT）需要具备什么资质？
根据新规，PJT须具备卫生科学、工程学或应用科学领域至少D-III学历，并须在经销商处全职工作。这简化了此前按产品组别分级设定的要求。
IDAK与CDB认证有什么区别？
IDAK是医疗器械经营的核心经营许可（Izin），而CDB证书属于PB UMKU——是在经营／商业阶段运营所需的辅助许可，用以确认经销商符合良好流通规范标准。
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