Halal-Zertifizierung für Medizinprodukte in Indonesien: Anforderungen und Fristen

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Halal-Zertifizierung für Medizinprodukte in Indonesien: Frist für Klasse A 2026

Inhaltsverzeichnis

Warum Medizinprodukte zunehmend im Zusammenhang mit Halal stehen
Was gilt als Medizinprodukt?
Risikoklassen und Fristen für die Halal-Zertifizierung
Welche Medizinprodukte tierische Bestandteile enthalten
Drei Faktoren, die den Halal-Status bestimmen
Vorschriften für tierische Ausgangsstoffe in Medizinprodukten
Übergangsregelung und die Kennzeichnung „Tidak Halal“
SJPH: Das Halal-Sicherungssystem für Hersteller
Erforderliche Unterlagen
Häufig gestellte Fragen
Praktische Checkliste zur Vorbereitung

Medizinprodukte rücken in Indonesien zunehmend in den Anwendungsbereich der Halal-Anforderungen. Die erste Frist für Medizinprodukte der Klasse A endet am 17. Oktober 2026. Viele Hersteller haben sich bisher auf Halal-Anforderungen für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel konzentriert. Doch auch Produkte wie chirurgisches Nahtmaterial, Katheter und Implantate kommen mit dem Körper in Kontakt oder werden in den Körper eingesetzt. Ihr Halal-Status hängt nicht nur von ihrer medizinischen Funktion ab, sondern auch von der Herkunft der Materialien, den Verarbeitungsmethoden und dem Risiko einer Kontamination während der Herstellung.

1. Warum Medizinprodukte zunehmend im Zusammenhang mit Halal stehen

Nachdem die Halal-Zertifizierung für Arzneimittel verpflichtend geworden ist, stellt sich eine naheliegende Frage: Was gilt für Medizinprodukte? Dieses Thema ist wichtiger, als es zunächst erscheinen mag. Chirurgische Handschuhe, Katheter, Nahtmaterial, Herzschrittmacher und Koronarstents werden direkt am oder im Körper von Patienten eingesetzt. Für muslimische Patienten kann der Halal-Status dieser Produkte sowohl das Vertrauen in die Behandlung als auch das persönliche Sicherheitsgefühl beeinflussen.

Wichtig: Ein Medizinprodukt kann medizinisch sicher und wirksam sein und dennoch die Halal-Anforderungen nicht erfüllen, wenn seine Materialien oder sein Herstellungsprozess nicht den Halal-Standards entsprechen. Die klinische Zulassung und die Halal-Zertifizierung sind zwei getrennte Verfahren.

2. Was gilt als Medizinprodukt?

Die regulatorische Definition eines Medizinprodukts (indonesisch: alat kesehatan) ist weit gefasst. Sie umfasst Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate, In-vitro-Reagenzien, Kalibratoren, Software und Materialien, die einzeln oder in Kombination am Menschen eingesetzt werden. Zu den möglichen Verwendungszwecken gehören unter anderem:

Diagnose und Überwachung: Krankheiten erkennen und den Gesundheitszustand von Patienten überwachen
Prävention und Behandlung: Krankheiten lindern und die Genesung nach Verletzungen unterstützen
Unterstützung physiologischer Funktionen: Anatomische Strukturen und physiologische Funktionen unterstützen oder ersetzen
Lebenserhaltung und Sterilisation: Leben erhalten, die Empfängnis regulieren und andere Medizinprodukte desinfizieren

3. Risikoklassen und Fristen für die Halal-Zertifizierung

Das indonesische Gesundheitsministerium unterteilt Medizinprodukte in vier Risikoklassen. Auch der Zeitplan für die Halal-Zertifizierung folgt dieser Einteilung. Produkte mit höherem Risiko werden im Rahmen des stufenweisen Zeitplans zu einem späteren Zeitpunkt erfasst.

17. Okt. 2026

Frist für die Halal-Zertifizierung von Medizinprodukten der Klasse A (geringes Risiko)

2029

Frist für Medizinprodukte der Klasse B (geringes bis mittleres Risiko)

2034 / 2039

Fristen für Klasse C (mittleres bis hohes Risiko) und Klasse D (hohes Risiko)

Risikoklasse	Risikostufe	Typische Beispiele	Halal-Frist
Klasse A	Gering	Chirurgische Handschuhe, Sauerstoffmasken	17. Oktober 2026
Klasse B	Gering bis mittel	Blutdruckmessgeräte, Dampfsterilisatoren	2029
Klasse C	Mittel bis hoch	Patientenmonitore, Röntgengeräte	2034
Klasse D	Hoch	Koronarstents, Herzschrittmacher	2039

Hinweis zur Frist: Zum Veröffentlichungszeitpunkt dieses Artikels ist es nur noch etwa eine Woche bis zur Frist für Klasse A. Hersteller und Importeure von Medizinprodukten mit geringem Risiko, beispielsweise Handschuhen, Masken und Wundauflagen, sollten ihren Halal-Status jetzt überprüfen und nicht bis später warten.

4. Welche Medizinprodukte tierische Bestandteile enthalten

Eine Studie aus dem Jahr 2024, durchgeführt von der Fatwa-Kommission des MUI gemeinsam mit GAKESLAB Indonesia, stellte fest, dass zahlreiche Medizinprodukte tierische Bestandteile enthalten. Einige dieser Produkte werden direkt im Körper eingesetzt:

Produktkategorie	Beispiele	Warum eine Prüfung erforderlich ist
Chirurgisches Nahtmaterial	Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial	Wird häufig aus tierischen Materialien hergestellt
Kardiovaskuläre Implantate	Künstliche Herzklappen, Herzkatheter, Gefäßprothesen	Implantierte Produkte können tierisches Gewebe oder tierische Bestandteile enthalten
Blutstillungs- und Transplantationsprodukte	Gefäßhämostatika, Knochenersatzmaterialien	Die biologische Herkunft des Materials und die eingesetzten Verarbeitungshilfsstoffe müssen geprüft werden
Wundversorgungsprodukte	Wundauflagen	Direkter Körperkontakt; die Herkunft der Materialien muss überprüft werden
Produkte auf Alkoholbasis	Alkoholtupfer	Der Alkoholgehalt und die Art des verwendeten Alkohols müssen nach den Halal-Regeln bewertet werden

5. Drei Faktoren, die den Halal-Status bestimmen

Untersuchungen zum Halal-Status von Medizinprodukten nennen drei entscheidende Faktoren. Selbst wenn die Rohstoffe aus Halal-konformen Quellen stammen, kann der Halal-Status während der Herstellung beeinträchtigt werden.

Herkunft der Rohstoffe

Ermitteln Sie, ob jedes Material tierischen, pflanzlichen, synthetischen oder mikrobiellen Ursprungs ist. Bei tierischen Bestandteilen muss zusätzlich geprüft werden, ob sie den Halal-Anforderungen entsprechen.

Verarbeitungsmethoden

Prüfen Sie sämtliche Verarbeitungsschritte, einschließlich chemischer Behandlungen, Enzyme, Lösungsmittel und Hilfsmittel für die Sterilisation. In jedem dieser Schritte können nicht Halal-konforme Stoffe zum Einsatz kommen.

Kontamination während der Herstellung

Bewerten Sie gemeinsam genutzte Anlagen, Reinigungsverfahren und Handhabungspraktiken, durch die nicht Halal-konforme Stoffe mit einem Halal-Produkt in Kontakt kommen könnten.

6. Vorschriften für tierische Ausgangsstoffe in Medizinprodukten

Die Halal-Standards für tierische Materialien in Medizinprodukten sind detailliert und streng. Nach dem Regelwerk des MUI gelten insbesondere folgende Grundsätze:

Tierische Herkunft: Das Tier muss einer Halal-konformen Tierart angehören und nach islamischem Recht geschlachtet worden sein.
Häute: Häute von verendeten Tieren dürfen nur nach einer Gerbung (samak) zur Reinigung verwendet werden.
Knochen: Knochen von Halal-Tieren, die nicht gemäß den Scharia-Vorschriften geschlachtet wurden, dürfen nicht verwendet werden.
Haare, Federn, Nägel und Hörner: Diese dürfen von Halal-Tieren stammen, ausgenommen Schweine und Hunde.

Praktische Konsequenz: Bei Medizinprodukten mit tierischen Bestandteilen benötigen Hersteller Lieferantendokumente, mit denen Tierart, Schlachtmethode und Verarbeitungsweg nachvollzogen werden können. Eine allgemeine Halal-Erklärung allein reicht dafür nicht aus.

7. Übergangsregelung und die Kennzeichnung „Tidak Halal“

Die Vorschriften sehen eine Übergangsfrist vor. Medizinprodukte, die weiterhin nicht Halal-konforme Materialien enthalten, dürfen während dieser Übergangszeit auf dem Markt bleiben, sofern sie auf der Verpackung deutlich mit „Tidak Halal“ (nicht halal) gekennzeichnet sind. Die Kennzeichnung muss gut sichtbar sein; das nicht Halal-konforme Material soll zusätzlich durch eine andere Farbe hervorgehoben werden.

Wichtig: Die Kennzeichnung während der Übergangszeit dient dem Verbraucherschutz und stellt keine dauerhafte Ausnahme dar. Produkte mit dieser Kennzeichnung müssen weiterhin auf die Einhaltung der Halal-Anforderungen bis zum jeweiligen Fristtermin ihrer Risikoklasse hinarbeiten.

8. SJPH: Das Halal-Sicherungssystem für Hersteller

Hersteller von Medizinprodukten müssen das Sistem Jaminan Produk Halal (SJPH), das Halal-Produktsicherungssystem, umsetzen. SJPH umfasst die gesamte Prozesskette – von den Rohstoffen über die Produktionsanlagen bis hin zum Vertrieb.

Halal-Richtlinie und Verantwortlichkeiten festlegen

Bestimmen Sie ein Halal-Team, definieren Sie Rollen und Verantwortlichkeiten und dokumentieren Sie die Verpflichtung des Unternehmens zur Halal-konformen Produktion.

Beschaffung der Rohstoffe kontrollieren

Bewerten Sie Lieferanten, sammeln Sie Halal-Nachweise und überprüfen Sie den Status erneut, sobald sich ein Lieferant oder ein Material ändert.

Produktion und Anlagen kontrollieren

Trennen Sie Halal- und nicht Halal-konforme Materialien, sofern erforderlich, und etablieren Sie Reinigungs- und Handhabungsverfahren zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen.

Überwachen, auditieren und verbessern

Führen Sie interne Audits durch, verfolgen Sie Abweichungen und ergreifen Sie Korrekturmaßnahmen, bevor daraus Probleme bei der Zertifizierung entstehen.

9. Erforderliche Unterlagen

Wichtige Halal-Dokumentation

Vollständige Liste aller Rohstoffe und Komponenten mit Namen und Kontaktdaten der Lieferanten
Herkunftserklärungen für tierische Materialien, einschließlich Tierart und Schlachtmethode
Halal-Zertifikate oder entsprechende Lieferantenerklärungen für alle relevanten Materialien
Beschreibung des Herstellungsprozesses einschließlich Verarbeitungshilfsstoffen und Sterilisationsmitteln
Gebäude- und Anlagenlayout sowie Verfahren zur Reinigung und Vermeidung von Kreuzkontaminationen
Nachweise über Halal-Schulungen der Mitarbeitenden
SJPH-Handbuch und Aufzeichnungen interner Audits
Angaben zum Ursprungsland importierter Medizinprodukte und Materialien

10. Häufig gestellte Fragen

Frage: Gilt die Halal-Anforderung für alle Medizinprodukte?

Antwort: Ja. Die Anforderung gilt für alle Risikoklassen, wird jedoch schrittweise umgesetzt. Für Klasse A gilt der 17. Oktober 2026. Die Fristen für Klasse B, C und D folgen 2029, 2034 beziehungsweise 2039.

Frage: Ist mein Medizinprodukt automatisch halal, wenn es medizinisch zugelassen ist?

Antwort: Nein. Die medizinische Zulassung und der Halal-Status werden getrennt beurteilt. Ein Produkt kann sicher und wirksam sein und dennoch eine Prüfung seiner Materialien und seines Herstellungsprozesses im Hinblick auf die Halal-Anforderungen benötigen.

Frage: Darf ein nicht Halal-konformes Medizinprodukt weiterhin verkauft werden?

Antwort: Während der Übergangszeit darf ein Produkt mit nicht Halal-konformen Materialien verkauft werden, wenn es deutlich mit „Tidak Halal“ gekennzeichnet ist und die betreffenden Materialien farblich hervorgehoben werden. Dies ist eine vorübergehende Regelung; die Einhaltung der Halal-Anforderungen muss weiterhin angestrebt werden.

Frage: Müssen Implantate und Medizinprodukte, die in den Körper eingesetzt werden, besonders genau geprüft werden?

Antwort: Ja. Implantate wie Herzklappen, Katheter und Gefäßtransplantate wurden in der Studie von MUI und GAKESLAB ausdrücklich hervorgehoben, da sie tierische Bestandteile enthalten können. Diese Produkte sollten frühzeitig überprüft werden.

Frage: Warum fallen auch Nahtmaterial und Wundauflagen unter diese Anforderungen?

Antwort: Nahtmaterial und Wundauflagen kommen direkt mit dem Körper in Kontakt und werden häufig aus tierischen oder verarbeiteten Materialien hergestellt. Wie bei allen anderen Halal-relevanten Ausgangsstoffen müssen Herkunft und Verarbeitungsweg überprüft werden.

11. Praktische Checkliste zur Vorbereitung

Risikoklasse des Medizinprodukts bestätigen

Prüfen Sie, welcher Risikoklasse Ihr Produkt zugeordnet ist. Davon hängt die geltende Halal-Frist ab.

Alle Materialien und Komponenten erfassen

Berücksichtigen Sie das Produktgehäuse, Beschichtungen, Klebstoffe, Verpackungsmaterialien mit Produktkontakt sowie Sterilisations- und Reinigungsmittel.

Tierische und alkoholbasierte Bestandteile identifizieren

Priorisieren Sie Nahtmaterial, Implantate, Transplantate, Wundauflagen und alkoholbasierte Produkte bei der Überprüfung der Lieferantenangaben.

Lieferantendokumentation einholen

Fordern Sie von jedem Lieferanten Halal-Zertifikate, Herkunftserklärungen für tierische Bestandteile und Angaben zu den Verarbeitungsmethoden an.

Kennzeichnung nicht Halal-konformer Bestandteile planen

Falls einzelne Materialien noch nicht zertifiziert werden können, planen Sie die während der Übergangszeit erforderliche Kennzeichnung „Tidak Halal“ und die farbliche Markierung.

SJPH umsetzen und Zertifizierungsverfahren einleiten

Richten Sie das Halal-Team, die erforderlichen Verfahren und die internen Audits ein und beginnen Sie anschließend mit dem formellen Zertifizierungsantrag.

Steht die Halal-Frist für Ihre Medizinprodukte bevor? Sprechen wir darüber.

INSIGHTOF Consulting unterstützt Hersteller und Importeure von Medizinprodukten bei der Vorbereitung auf die Halal-Anforderungen, der Erfassung und Bewertung von Materialien sowie der Abstimmung regulatorischer Prozesse. Da die Frist für Klasse A näher rückt, ist eine frühzeitige Bewertung besonders wichtig.

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