CDAKB wird zu CDB: Was Permenkes Nr. 11/2025 für Vertreiber von Medizinprodukten bedeutet

Wenn Sie Medizinprodukte in Indonesien vertreiben oder dies planen, gibt es eine Namensänderung, die Sie kennen sollten. Unter der Permenkes Nr. 11 von 2025 zu Geschäftstätigkeits- und Produkt-/Servicestandards für die risikobasierte Gewerbezulassung im Gesundheitssektor wurde die zuvor als CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) bekannte Zertifizierung konsolidiert und für Medizinprodukte in CDB (Cara Distribusi yang Baik) umbenannt.

Das ist mehr als nur ein Namenswechsel. Die Verordnung strukturiert den gesamten Standard neu, von den Zertifizierungsanforderungen bis zu den Prüfzeiträumen, und integriert ihn in Indonesiens umfassenderen Rahmen für risikobasierte Gewerbezulassung. Dieser Artikel erklärt, was sich geändert hat, was gleich geblieben ist, und was Medizinprodukte-Vertreiber als Nächstes tun müssen.

1. Einleitung

Das indonesische Gesundheitsministerium unterzeichnete die Permenkes Nr. 11/2025 am 3. Oktober 2025 in Jakarta unter Minister Budi G. Sadikin. Die Verordnung setzt Artikel 5(7), Artikel 296 und Artikel 457 der Regierungsverordnung Nr. 28 von 2025 zur risikobasierten Gewerbezulassung um und konsolidiert Geschäftstätigkeits- und Produkt-/Servicestandards im gesamten Gesundheitssektor, einschließlich Arzneimittel, Medizinprodukte, Haushaltsgesundheitsprodukte (PKRT) und mehr, in einem einheitlichen Rahmen.

Für Medizinprodukte-Vertreiber im Besonderen bedeutet das: Der Zertifizierungsstandard für gute Vertriebspraxis wurde unter einer neuen Struktur und einem neuen Namen neu herausgegeben.

2. Was sich geändert hat: Aus CDAKB wird CDB

Unter dem vorherigen Rahmen, der Permenkes Nr. 14/2021 (in geänderter Fassung), hieß die Zertifizierung guter Vertriebspraxis für Medizinprodukte CDAKB, Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Die Permenkes Nr. 11/2025 ersetzt diesen Begriff vollständig durch CDB, Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan.

Das zugrunde liegende Konzept bleibt weitgehend gleich: eine Zertifizierung, die bestätigt, dass ein Vertreiber während der gesamten Vertriebskette eine angemessene Qualitätskontrolle umgesetzt hat, um Sicherheit, Qualität und Nutzen der Medizinprodukte zu schützen. Geändert haben sich die Terminologie, die regulatorische Zuständigkeit (jetzt unter dem breiteren Zulassungsrahmen der Permenkes 11/2025 für den Gesundheitssektor vereinheitlicht) und mehrere verfahrenstechnische Details, die unten behandelt werden.

3. Rechtsgrundlage

Die Permenkes Nr. 11/2025 ist Teil von Indonesiens umfassenderer Reform der risikobasierten Zulassung und hebt die vorherigen Verordnungen zu Geschäftsstandards im Gesundheitssektor formell auf.

4. Was CDB tatsächlich abdeckt

Unter der Permenkes 11/2025 ist CDB für Medizinprodukte definiert als der Leitfaden, der während der gesamten Vertriebs- und Qualitätskontrollaktivitäten verwendet wird, mit dem Ziel, dass vertriebene Medizinprodukte ihre Sicherheit, Qualität und ihren Nutzen entlang der gesamten Vertriebskette behalten.

Ein CDB-Zertifikat wird entsprechend an einen Medizinprodukte-Vertreiber oder eine Zweigstelle eines Medizinprodukte-Vertreibers ausgestellt, der bzw. die jeden Aspekt der CDB für Medizinprodukte umgesetzt hat.

5. Wer ein CDB-Zertifikat benötigt

Die Verordnung gilt für Unternehmen, die unter der KBLI 46691 (Großhandel mit Labor-, Pharma- und Medizingeräten für den menschlichen Gebrauch) tätig sind, unterteilt in zwei Geschäftskategorien.

• Medizinprodukte-Vertreiber (Distributor Alat Kesehatan) — eine Einrichtung, die Großhandel betreibt, um Medizinprodukte zu vertreiben, organisiert als Gesellschaft mit beschränkter Haftung (PT) oder Genossenschaft
• Zweigstelle eines Medizinprodukte-Vertreibers (Cabang Distributor Alat Kesehatan) — eine Geschäftseinheit eines Medizinprodukte-Vertreibers, die dieselben Großhandelsvertriebstätigkeiten an einem separaten Standort ausübt

6. Anforderungen für die CDB-Zertifizierung

Bevor ein Unternehmen ein CDB-Zertifikat beantragt, benötigt es zunächst seine zugrunde liegende Gewerbezulassung (PB) als Medizinprodukte-Vertreiber. Sobald diese vorliegt, erfordert die CDB-Zertifizierung die Erfüllung mehrerer allgemeiner Voraussetzungen.

• Technischer Verantwortlicher (PJT) — ein fest angestellter Vollzeitmitarbeiter, der eine CDB-Schulung für Medizinprodukte absolviert hat und mindestens ein Diploma III in einem gesundheits-, technik- oder naturwissenschaftlichen Bereich besitzt
• Einrichtungen und Infrastruktur — physische Räumlichkeiten, die den vertriebenen Medizinprodukte-Kategorien entsprechen und die vom Ministerium festgelegten CDB-Richtlinien erfüllen
• Selbstbewertung — eine interne Überprüfung der Qualitätsdokumentation und Nachweise der Umsetzung des Qualitätssystems gemäß den CDB-Standards
• Zahlung staatlicher Einnahmen (PNBP) — Zahlung der geltenden nicht-steuerlichen staatlichen Gebühr

Die Einrichtungen müssen mindestens einen Verwaltungsbereich, einen Wareneingangsbereich, einen Versandbereich, einen Quarantänebereich und einen Lagerbereich umfassen, zusammen mit Ausrüstung wie Feuerlöschern (APAR), Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen, einem Thermohygrometer sowie Regalen oder Paletten, die den gehandhabten Produkten entsprechen.

7. Erforderliche Unterlagen

Anträge werden über Indonesiens OSS-System (Online Single Submission) eingereicht, zusammen mit mehreren Kategorien unterstützender Dokumentation.

• Antragstellerdaten — die Gewerbezulassung als Medizinprodukte-Vertreiber (unter KBLI 46691), ein formelles Antragsschreiben auf Firmenbriefpapier mit Nennung des Technischen Verantwortlichen sowie dessen CDB-Schulungszertifikat
• Einrichtungsdokumentation — Raumpläne, der Produktbehandlungsablauf und eine Liste der betrieblichen Lagerausrüstung entsprechend den vertriebenen Medizinprodukte-Kategorien
• Produktkategorie-Dokumentation — eine Liste der zu vertreibenden Medizinprodukte-Kategorien und spezifischen Produkte
• Selbstbewertungsdokumentation — Ergebnisse der internen Qualitätssystemprüfung und Nachweise der CDB-Umsetzung
• Nachweis der PNBP-Zahlung

8. Prüfverfahren und Zeitrahmen

Das Gesundheitsministerium führt die Konformitätsbewertung für CDB-Zertifikate durch, nach einem festgelegten Prozess und Zeitrahmen.

• 1Dokumentenprüfung: Wird über das OSS-System durchgeführt.
• 2Vor-Ort-Prüfung: Erfolgt durch physische oder virtuelle Standortbesuche, sofern erforderlich.
• 3Bearbeitungszeit: Das CDB-Zertifikat wird innerhalb von maximal 30 Tagen ab einem vollständigen Antrag ausgestellt.
• 4Korrekturfenster: Unternehmen ohne ISO-13485-Zertifizierung, die den Vertrieb von Medizinprodukten abdeckt, müssen möglicherweise sowohl Dokumenten- als auch Vor-Ort-Prüfung durchlaufen, mit bis zu zwei zulässigen Korrekturrunden (je 10 Tage für Dokumentenkorrekturen, je 30 Tage für vor-Ort-bezogene CAPA-Einreichungen).
• 5Vereinfachter Weg: Nicht-Zulassungsinhaber oder Zulassungsinhaber, die bereits eine ISO-13485-Zertifizierung besitzen, die den Vertrieb von Medizinprodukten abdeckt, durchlaufen nur die Dokumentenprüfung, was den Prozess vereinfacht.

9. Laufende Pflichten für Zertifikatsinhaber

Nach der Ausstellung ist ein CDB-Zertifikat mit fortlaufenden Compliance-Pflichten verbunden, nicht mit einer einmaligen Genehmigung.

• Jährliche interne Audit-Berichterstattung — jährlich an das Gesundheitsministerium einzureichen
• Aktivierungsfristen — Vertreiber müssen Beschaffungs- und Vertriebstätigkeiten entsprechend ihren zertifizierten Produktkategorien innerhalb von 12 Monaten nach Erstausstellung bzw. 6 Monaten nach einer Zertifikatserneuerung aufnehmen
• Freiwilliger Widerruf — Unternehmen, die den Vertrieb von Medizinprodukten einstellen, müssen formell den Widerruf ihres CDB-Zertifikats beantragen
• Zeitpunkt der Erneuerung — Erneuerungsanträge müssen mindestens 6 Monate vor Ablauf des aktuellen Zertifikats eingereicht werden

10. Was mit bestehenden CDAKB-Zertifikaten passiert

Unternehmen, die bereits gültige Lizenzen oder Zertifikate unter dem vorherigen CDAKB-Rahmen besitzen, müssen nicht von vorn beginnen. Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung bleiben Gewerbezulassungen, die vor Inkrafttreten von Indonesiens risikobasiertem OSS-System ausgestellt wurden, gültig und werden gemäß den aktuellen Anforderungen aktualisiert, während bereits laufende Anträge weiterhin unter dem vorherigen Rahmen der Permenkes 14/2021 bearbeitet werden, bis das aktualisierte OSS-System bereit ist, sie nach den neuen Regeln zu bearbeiten.

11. Was das für Medizinprodukte-Vertreiber bedeutet

Für ausländische Medizinprodukte-Hersteller und ihre indonesischen Vertriebspartner bringt diese regulatorische Aktualisierung einige praktische Konsequenzen mit sich, die es sich zu beachten lohnt.

• Aktualisieren Sie Ihre Terminologie in Verträgen und SOPs — Verweise auf “CDAKB” sollten in “CDB für Medizinprodukte” geändert werden, um mit der aktuellen Regulierungssprache übereinzustimmen
• Bestätigen Sie, dass die Schulung Ihres PJT aktuell ist — speziell die CDB-Schulung, nicht der ältere CDAKB-Lehrplan, ist jetzt der Referenzstandard
• Prüfen Sie, ob Ihr ISO-13485-Status Ihren Prüfweg beeinflusst — eine gültige ISO-13485-Zertifizierung, die den Vertrieb von Medizinprodukten abdeckt, kann Ihren CDB-Prüfprozess spürbar vereinfachen
• Planen Sie Zweigstellenerweiterungen sorgfältig — Zweigstellen von Medizinprodukte-Vertreibern unterliegen eigenen Zertifizierungsanforderungen und dürfen grundsätzlich nur innerhalb ihrer Heimatprovinz vertreiben, sofern sie nicht formell autorisiert sind, eine Nachbarprovinz zu bedienen
• Berücksichtigen Sie Aktivierungsfristen in Ihrem Markteinführungszeitplan — die Aktivierungspflicht von 12 Monaten (bzw. 6 Monaten bei Erneuerungen) bedeutet, dass die Zertifizierung eng mit Ihrem tatsächlichen kommerziellen Markteinführungsplan abgestimmt sein muss

12. Fazit

Der Wechsel von CDAKB zu CDB unter der Permenkes Nr. 11/2025 ist mehr als nur eine Namensaktualisierung. Er integriert die Vertriebsstandards für Medizinprodukte in Indonesiens einheitlichen, risikobasierten Zulassungsrahmen für den Gesundheitssektor, mit klareren Dokumentationsanforderungen, definierten Prüfzeiträumen und fortlaufenden Compliance-Pflichten für Zertifikatsinhaber.

Für Medizinprodukte-Vertreiber, ob bereits in Indonesien tätig oder mit Markteintrittsplänen, ist die praktische Priorität klar: Terminologie, Dokumentation und PJT-Schulung mit dem aktuellen CDB-Standard in Einklang bringen und die Zertifizierungszeitplanung in die breitere Markteintritts- oder Erneuerungsplanung einbauen.

Häufig gestellte Fragen