การจำแนกอุปกรณ์การแพทย์อินโดนีเซีย (ชั้น A–D): คู่มือสำหรับบริษัทนานาชาติ

1. บทนำ

สวัสดี — นี่คือทีม INSIGHTOF Consulting จากปี 2016 เป็นต้นมา ทีมจากกรุงเจกตา ได้ดำเนินการรับรองบีพีโอเอ็ม การรับรองฮาลาล และอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 1,000 รายการ หากอุปกรณ์ของคุณตรงตามข้อกำหนดของอินโดนีเซีย เราจะทำให้ลงทะเบียนได้

เรามักพบทีมนานาชาติที่สันนิษฐานว่าชั้นตลาดภายในประเทศจะคงที่ไม่เปลี่ยน แรงเสียดทานส่วนใหญ่ไม่ได้มาจากผลิตภัณฑ์นั้นเอง แต่จากการจำแนกประเภทที่ผิดพลาด ผู้ลงทะเบียนที่ไม่ถูกต้อง หรือเอกสารที่เตรียมไว้สำหรับหมวดหมู่ที่ผิด

หน้านี้สรุปวิธีการจำแนกอุปกรณ์การแพทย์ของอินโดนีเซีย แปลเป็นข้อกำหนดการเข้าสู่ตลาดที่เป็นรูปธรรม และให้รายการตรวจสอบที่คุณสามารถใช้โดยตรงในเอกสารภายในของคุณได้

2. ระบบจำแนกอุปกรณ์การแพทย์ของอินโดนีเซีย (ชั้น A–D)

อินโดนีเซียต้องให้ลงทะเบียนยาและอุปกรณ์การแพทย์ตามพระราชบัญญัติสาธารณสุข พ.ศ. 2552 (มาตรา 36) กระทรวงสาธารณสุข (Kemenkes) ดำเนินการรับรองอุปกรณ์การแพทย์ผ่านหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และข้อบัญญัติที่ 62/2017 กำหนดหมวดหมู่และเกณฑ์พื้นฐาน

สำหรับการวางแผนการเข้าสู่ตลาด คุณต้องกำหนดสามสิ่ง ประการแรก ว่าผลิตภัณฑ์เป็นอุปกรณ์การแพทย์ อุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) หรือ PKRT (สินค้าสุขภาพในครัวเรือน) ประการที่สอง ชั้น (A, B, C, D) และประการที่สาม ว่าผู้ลงทะเบียนเฉพาะท้องถิ่นหรือคู่ค้ามีการอนุญาตที่จำเป็น เช่น IDAK สำหรับการจัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ (ALKES) การจำแนกประเภทมีผลต่ออักษรประเภทเอกสารที่จำเป็น ใครสามารถสมัครได้ว่าเป็นผู้ลงทะเบียน และขอบเขตของหลักฐานทางเทคนิคหรือทางคลินิกที่ขอระหว่างการตรวจสอบ

3. สี่การตัดสินใจสำคัญก่อนการยื่นเอกสาร

1) เกณฑ์การจำแนกแตกต่างจากเกาหลี

ระบบทั้งคู่มีพื้นฐานมาจากความเสี่ยง แต่เกณฑ์โดยละเอียดใช้ต่างกัน ปฏิบัติต่อการจำแนกว่าเป็นการกำหนดใหม่สำหรับอินโดนีเซีย ไม่ใช่การแปลเกรดเกาหลีของคุณ

2) หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์สามารถเปลี่ยนเส้นทาง

อินโดนีเซียแยกแยะระหว่างอุปกรณ์การแพทย์ IVDs และ PKRT ผลิตภัณฑ์ที่จำแนกเป็นอุปกรณ์การแพทย์ในเกาหลี อาจเป็น PKRT หรือ IVD ในอินโดนีเซีย และแต่ละหมวดหมู่เป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่แตกต่างกัน

3) คุณสมบัติผู้ลงทะเบียนขึ้นอยู่กับชั้น

เฉพาะบริษัทที่มี IDAK (ใบอนุญาตจัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์) เท่านั้นที่สามารถลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ (ALKES) ได้ PKRT อาจไม่ต้อง IDAK หากคุณเลือกชั้นหรือหมวดหมู่ที่ผิดก่อนยืนยันคุณสมบัติของคู่ค้าเฉพาะท้องถิ่นของคุณ การลงทะเบียนจะถูกปิดกั้น

4) ชั้นที่สูงกว่าหมายถึงการตรวจสอบที่เข้มงวดมากขึ้น

ชั้น A มักจะตามด้วยกระบวนการแจ้งเรียนง่ายๆ ชั้น C และ D อาจกระตุ้นให้ขอหลักฐานทางคลินิก หลักฐานระบบการจัดการคุณภาพ หรือการตอบสนองภายในสถานที่ การยื่นชั้นที่ต่ำกว่าเพื่อย่นระยะเวลาการตรวจสอบ มีความเสี่ยงที่จะถูกจำแนกประเภทใหม่ระหว่างการตรวจสอบ ส่งผลให้การปล่อยออกล่าช้ามาก

4. เหตุใด “เป็นชั้นเดียวกับเกาหลี” จึงมักล้มเหลว

• ส่งชั้นเกาหลีโดยไม่เปลี่ยนแปลงในแบบฟอร์มอินโดนีเซีย
• การกำหนดชั้นเองโดยอิงตามความเสี่ยงที่รับรู้เท่านั้น โดยไม่มีหลักฐาน
• การลงนามในสัญญากับคู่ค้าก่อนการตรวจสอบ IDAK หรือคุณสมบัติผู้ลงทะเบียน
• การปฏิบัติต่อ IVD เป็นอุปกรณ์การแพทย์ทั่วไป และยื่นไฟล์ที่ผิด

5. สิ่งที่ต้องเตรียมก่อนการจำแนกและการลงทะเบียน

• วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ของผลิตภัณฑ์และข้อบ่งชี้ (ชัดเจน ได้รับการสนับสนุนด้วยหลักฐาน)
• ติดต่อกับร่างกาย: โหมด ระยะเวลา การรุกราน
• ข้อกำหนดพลังงานและวิธีการทำงาน
• แค็ตตาล็อกและคู่มือผู้ใช้ (ยอมรับได้ภาษาอังกฤษ; ภาษาท้องถิ่นมีประโยชน์)
• สถานะการควบคุมที่มีอยู่และใบรับรอง (เกรดเกาหลี CE / 510(k) หากมี)

6. กฎเกณฑ์เทียบกับคำแนะนำ

7. คำถามที่พบบ่อยจากทีมนานาชาติ

8. สรุป: สามสิ่งที่ต้องทำวันนี้

• 1ยืนยันการจำแนกประเภทเฉพาะอินโดนีเซีย (ชั้น A–D) ก่อนเริ่มการลงทะเบียน
• 2กำหนดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์อย่างแม่นยำ: อุปกรณ์การแพทย์, IVD หรือ PKRT
• 3ตรวจสอบคุณสมบัติของผู้ลงทะเบียนในท้องถิ่น (IDAK สำหรับ ALKES) ก่อนการลงนามในสัญญา

เกรดเกาหลีของอุปกรณ์ของคุณเป็นจุดอ้างอิงที่มีประโยชน์ไม่ใช่การจำแนกอินโดนีเซีย คำถามคือ ชั้น หมวดหมู่ และผู้ลงทะเบียนของคุณได้รับการยืนยัน ก่อนที่คุณจะยึดติดกับกำหนดเวลา