2026年から医療機器のハラール認証が義務化：インドネシアの規制と施行スケジュール

2026年から、インドネシアで流通する医療機器にはハラール認証の取得が義務付けられます。これまでハラール認証は食品、飲料、化粧品と密接に関連してきましたが、現在ではヘルスケア分野も政府の重要な規制対象となっています。最新の政策に基づき、特定の医療機器はリスク分類に応じて段階的にハラール認証を取得する必要があります。これは、ハラール製品保証制度を拡大し、消費者保護を強化するためのより広範な取り組みの一環です。

この政策により、医療機器には安全性、品質、有効性だけでなく、その原材料や製造工程におけるハラール性についても明確な保証が求められることになります。イスラム教徒が人口の多数を占めるインドネシアでは、この点が重要です。多くの医療製品には、動物由来原料、アルコール、その他ハラール性の確認が必要な成分が使用される可能性があるためです。本記事では、この義務化の法的根拠、医療機器が対象となる理由、そして実際の施行方法について詳しく解説します。

1. はじめに

医療機器へのハラール認証の拡大は、ヘルスケアを含む新たな戦略分野へハラール製品保証制度を拡大するという、インドネシアのより広範な戦略を反映しています。この要件は一度にすべて適用されるのではなく、各医療機器のリスク分類に応じて段階的に導入されるため、メーカーには対応するための時間が与えられています。

2. 医療機器へのハラール認証義務化の法的根拠

この義務には明確な法的根拠があります。それが、医薬品、生物学的製品および医療機器のハラール認証に関する2023年大統領規則第6号です。この規則は、インドネシアのハラール製品保証法を実施する一環として制定されたものであり、その適用範囲はヘルスケアを含むさまざまな戦略分野へ拡大されています。

同大統領規則では、インドネシアに輸入され、流通・販売される医療機器について、ハラール認証要件を段階的に適用することが定められています。その後、政府は2024年政府規則第42号によってこの制度をさらに強化し、各製品のリスクカテゴリーに基づく施行段階を定めました。

3. リスククラスと段階的な施行スケジュール

医療機器のハラール認証は段階的に導入され、業界が対応するための時間が確保されています。ハラール製品保証制度の運営に関する2024年政府規則第42号に基づき、この段階的な施行は各医療機器のリスククラスに応じて設定されています。

これらの段階的施行期間は、医薬品、生物学的製品および医療機器のハラール認証に関する2023年大統領規則第6号に定められています。

4. 医療機器にハラール認証が必要な理由

多くの人は、ハラール性という観点では医療機器は完全に中立だと考えています。しかし実際には、さまざまな医療製品に、その由来を詳細に追跡する必要がある重要な原材料が含まれている場合があります。手術用縫合糸、カテーテル、特定のガーゼ、創傷被覆材、アルコール綿などの医療機器に加え、グリセリン、ゼラチン、ステアリン酸マグネシウム、可塑剤などの添加剤は、動物由来原料やハラール性を確認する必要があるその他の原料に由来する可能性があります。

これらの原料がイスラム法に従って処理されたハラール動物に由来する場合、製品はハラール基準を満たすことができます。一方、豚やその他の禁止された原料に由来する場合、その製品はハラール認証を取得することができません。

さらに、ハラール認証は、イスラム教徒の消費者が安心して医療製品を使用する権利を保護するものでもあります。この意味で、ハラールは単なる宗教上の問題ではなく、透明性、原材料のトレーサビリティ、そして清潔で管理された製造工程の保証にも関わります。

5. 医療機器におけるハラール上の重要ポイント

医療機器のハラール認証では、完成品だけを評価するわけではありません。上流から下流まで、包括的に審査が行われます。

原材料および添加剤

動物由来、化学由来、生物由来の原料を含め、主要成分および補助成分のすべてについて、明確で追跡可能な原料の出所と製造工程が必要です。

潤滑剤、サニタイザーおよび製造施設

機械用潤滑剤、施設の洗浄剤、サニタイザー、さらには製造エリアにおける洗浄結果の検証に使用される媒体についても、交差汚染を引き起こす可能性のある禁止成分またはナジス（najis）成分が含まれていないことを確認する必要があります。

包装、保管および流通

一次包装、保管、流通も審査対象となります。それぞれが製品のハラール性の完全性に影響を与える可能性があるためです。つまり、医療機器のハラール性は包装上のラベルだけで判断されるものではなく、サプライチェーン全体を対象とする包括的なシステムです。

6. 医療機器がまだハラール認証を取得していない場合

政府は、必要な場合、特に一定の条件下において、まだハラール認証を取得していない製品や、非ハラール原料を使用する製品が流通できる余地を残しています。ただし、2023年大統領規則第6号に従い、これらの製品にはラベル、包装、または製品情報に非ハラールであることを明確に表示する必要があります。

この要件は消費者に透明性を提供するためのものであり、一般の人々が公開され、アクセスしやすい情報に基づいて判断できるようにすることを目的としています。

7. メーカーおよび業界への影響

メーカーにとって、この政策は原材料管理、内部監査、文書化、およびハラール製品保証システム（SJPH）の導入において、これまで以上に高いレベルの準備を求めるものです。すべての構成部品がハラール基準を満たしていることを確認するため、メーカーはサプライチェーンを見直す必要があります。

実施には課題が伴いますが、この規制は同時に大きな機会も生み出します。ハラール認証を取得した医療機器は、国内市場だけでなく、特にハラール製品への需要が高まり続けている国々を中心に、グローバル市場でもより大きな可能性を持つことができます。ハラール認証は消費者の信頼を高め、企業の評判を強化することにもつながります。

8. 消費者にとってのメリット

一般消費者にとって、この規制は具体的なメリットをもたらします。消費者は、自分が使用する製品が明確なハラール確認プロセスを経ていることを確認でき、安全性、安心感、そして宗教上の要件への適合について確信を得ることができます。

さらに、この政策はハラール・ライフスタイルという考え方をヘルスケア分野にも広げるものであり、消費者保護の対象を食品の消費だけでなく、日常的な医療製品の使用にも拡大します。

9. 海外医療機器企業にとっての意味

インドネシアで医療機器を販売する海外メーカーおよび販売業者にとって、この段階的な義務化は、期限が到来してから対応するのではなく、今の段階から市場参入計画に組み込むことが重要です。

• 製品のリスククラスを早期に確認する — Class A製品には最も近い期限である2026年10月が適用されるため、今の段階で分類を確認することが実際のコンプライアンス・スケジュールを決定するうえで重要です
• 重要原材料を事前に監査する — 縫合糸、カテーテル、創傷被覆材、アルコール綿、グリセリンやゼラチンなどの添加剤は、一般的なハラール上の重要ポイントであり、申請前に確認する必要があります
• SJPHを品質システムに組み込む — ハラール保証は、原材料、施設、潤滑剤およびサニタイザー、包装、流通を一体的にカバーする必要があります
• 必要に応じて非ハラール表示の手続きを準備する — 非ハラール原料を使用する製品が自動的に流通できなくなるわけではありませんが、透明性のある表示が必要です
• ハラール認証を単なるコンプライアンスではなく市場上の優位性として捉える — 認証製品は、インドネシアおよびハラール需要が強いその他の市場で実際の市場訴求力を持つ可能性があります

10. まとめ

2026年から開始される医療機器のハラール認証義務化は、消費者保護を拡大しながら、インドネシアの国内ハラール・エコシステムを強化するための政府による戦略的な取り組みです。この規制は重要な変化を示しています。医療機器は今後、安全性や品質だけでなく、使用される原材料と製造工程の透明性についても評価されることになります。

業界関係者にとって、これは対応を進め、生産基準を引き上げるための重要なタイミングです。消費者にとっては、インドネシアのヘルスケア製品への信頼をさらに高める、確実性と透明性の新たな形となります。早期に準備することで、医療機器業界はインドネシアにおける国家ハラール認証の新しい時代に、より適切に対応できるようになります。

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