貴社がインドネシアで医療機器の販売を行っている、または今後展開を予定している場合、営業許可を規定するルールに重要な改定がありました。インドネシア保健省の医療機器製造・流通局は、インドネシアの公式な医療機器販売許可である「Izin Distribusi Alat Kesehatan（IDAK）」について、同国のリスクベース営業許可制度改革の一環として改訂された枠組みを発表しました。本稿では、何が変わったのか、なぜ重要なのか、そして販売業者が次に取るべき対応について解説します。
目次
1. IDAKの法的根拠
インドネシアにおける医療機器販売許可は、同国のリスクベース営業許可制度（オンライン・シングル・サブミッション、通称OSS）の枠組みに位置づけられています。現行の制度は4層の法規により構成されています：
- 法律第6/2023号 — 雇用創出に関する政府代替法律第2/2022号を法律として正式に制定したものであり、リスクベース許可改革の包括的な法的根拠となっています。
- 政府規則（PP）第28/2025号 — リスクベース営業許可及び投資優遇措置の実施に関する規則です。本規則はPP第5/2021号に代わるものであり、許可制度を2025年改訂版インドネシア標準産業分類（KBLI）に整合させ、法的確実性を強化しつつ許可制度の統合をさらに進めています。
- 保健省規則（Permenkes）第11/2025号 — 保健サブセクターにおけるリスクベース許可のための事業活動及び製品基準を定めています。
- 投資省／BKPM規則（Permeninves）第5/2025号 — OSSシステムを通じたリスクベース許可及び投資優遇措置に関する技術ガイドライン及び手続きを規定しています。
これらの規則は、リスク分類（低・中・高）に基づき、OSSを通じた営業許可の手続きを簡素化・迅速化するものです。医療機器の販売は高リスクカテゴリーに該当し、基本的な事業登録を超えた特定の許可要件が課されます。
2. 販売業者における営業許可（PB）の仕組み
リスクベース制度の下では、すべての事業者は事業を開始・運営する前に営業許可（Perizinan Berusaha／PB）を取得しなければなりません。医療機器販売を含む高リスク事業活動については、PBは以下の2つの要素で構成されます：
- NIB（Nomor Induk Berusaha／事業者識別番号）；および
- Izin（営業許可そのもの）。
さらに、事業運営やその活動の商業化に追加的な法的資格が必要な事業者は、PB UMKU（事業運営を補完する付属許可）も取得しなければなりません。医療機器販売業者に特化して言えば、この構造は次のように適用されます：
- Izin＝IDAK（医療機器販売許可）
- PB UMKU＝医療機器CDB証明書（適正流通基準認証）
3. 事業分類：2種類の販売業者
新規則の下、医療機器販売事業は次の2つのカテゴリーに分類されます：
- 医療機器販売業者 — 主たる許可保有事業体。
- 医療機器販売業者の支店 — 既に許可を取得している販売業者の下部にある運営単位。
基本要件
- 医療機器販売業者は、有限責任会社（PT）または協同組合の形態をとる法人でなければなりません。
- 支店販売業者もまた、PTまたは協同組合として設立された許可保有医療機器販売業者の傘下の事業単位として構成されなければなりません。
- 事業所の所在地は、会社の登記事務所と異なっていてもかまいませんが、内部監督の実効性を損なわない範囲に限られます。
- 会社は、販売活動を遂行するのに十分なインフラを備えた物理的（非バーチャル）施設を保有していなければなりません。
- 当該施設には、最低限、管理エリア、入荷エリア、出荷エリア、検疫エリア、及び保管エリアを含める必要があります。
技術責任者（PJT）に関する要件
- すべての販売業者は、保健科学、工学、または応用科学分野において最低でも3年制短期大学（D-3）相当の学歴を有する専従の技術責任者（Penanggung Jawab Teknis、PJT）を任命しなければなりません。
- PJTは、すべての医療機器販売活動が医療機器の適正流通基準（CDB）に定められた安全性、有効性及び品質要件を満たすことを確保する責任を負います。
- PJTと販売業者（または支店販売業者）との協力関係は、従来認められていた単なる認証済み文書ではなく、公証された契約証書を通じて正式化されなければなりません。
4. IDAK申請の種類
企業は、現在の許可状況に応じて、以下の4種類の申請ルートからIDAKを申請することができます：
| 申請の種類 | 適用される場合 |
|---|---|
| 新規申請 |
|
| 延長 | 申請者が有効なIPAK（医療機器販売業者許可）またはSDAKを保有しており、これをIDAKに転換する場合。 |
| 変更 | 事業者データ、事業活動データ、または技術添付データ（事業所、PJT、または製品グループ）の変更。 |
| 更新 | IDAKがまだ有効期間内にある（終身有効になっていない）企業を対象に、OSSを通じて直接更新または延長の申請を行えるようにするもの。 |
IPAK＝医療機器販売業者許可（旧称）。SDAK＝2021年またはそれ以前に発行された医療機器販売業者証明書で、有効期間は5年です。
5. IDAK証明書に記載される内容
IDAK証明書はリスクベース営業許可証として発行され、会社が許可を受けている活動範囲の詳細を記載した別紙の技術添付書類が付属します：
- 事業所の所在地及び連絡先情報
- 任命されたPJTの氏名、学歴及び資格状況
- 会社が販売を許可されている具体的な医療機器製品グループ（電子医療放射線機器、電子医療非放射線機器、非電子医療滅菌機器、非電子医療非滅菌機器、及び／または体外診断用機器）
- 各許可範囲に適用される要件、検証方法及び有効期間
6. 経過措置規定
既に申請手続きが進行中の企業のために、新規則は第6章において明確な経過措置規定を設けています：
- 第37条 — OSSシステムがPP第28/2025号に対応するよう調整される時点で、依然として処理中である、まだ検証されていない、またはまだ発効していない保健サブセクターの営業許可及びPB UMKU申請は、従来の保健省規則第14/2021号（第17/2024号規則により最終改正されたもの）に基づき引き続き処理されます。
- 第38条 — PP第28/2025号に基づくリスクベースOSSシステムが発効する前に既に発行された営業許可及びPB UMKUは有効なまま継続し、その有効期間は現行の規則に従って更新されます。
貴社のIDAK申請がOSSシステムの移行前に既に提出されている場合、その申請が破棄されたり、最初からやり直しになったりすることはありません — 処理が完了するまで、従来の規則の下で引き続き進められます。ただし、いったん発行されると、その有効期間は新規則に合わせて調整されます。
7. 主な変更点の概要：旧規則 vs. 新規則
| 項目 | 従来の規則 | 新規則（PP 28/2025） | 備考 |
|---|---|---|---|
| 有効期間 | IDAKは5年間有効、更新可能 | 事業が継続して運営されている限りIDAKは有効 | PP 28/2025、第5条第10項 |
| 対象となる事業者 | PTまたは協同組合形態の非個人法人 | PTまたは協同組合形態の法人（「非個人」という制限は撤廃） | 個人所有のPT（PT Perorangan）による許可登録が可能に |
| 施設要件 | 製品要件に見合った物理的な建物及び施設で、事務所住所、倉庫、及び／または非バーチャルの作業場を有すること | 事業所は最低限、入荷エリア、出荷エリア、管理エリア、検疫エリア、保管エリア、及び作業場エリア（取り扱う製品グループに応じて調整）を含まなければならない | 曖昧な用語であった「倉庫」を廃止し、明確に定義された必須エリアを備えた「事業所」に置き換え |
| PJTの学歴要件 | 製品グループに応じた段階制：製品グループ3つまでは最低D-III、4～5つの場合は最低学士（S1）が必要 | 保健科学、工学、または応用科学分野における最低D-IIIに一律簡素化 | PJTの学歴要件を簡素化 |
| 販売業者との協力契約 | 公証人によって認証された協力契約 | 公証された契約証書の形式による協力契約で、少なくとも双方の権利義務、協力期間、及び解除条項を含む必要あり | 法的効力を強化し、特定の条項を義務化 |
| 販売業者が提供するサービス | 製品販売、製品配送、製品情報提供、アフターサービス、苦情／有害事象対応 | 変更なし | PB UMKU CDB証明書の要件に組み込まれる予定 |
| 申請不備の補正 | 従来は規定なし | 補正は最大2回まで可能、1回あたり最大10営業日 | 投資省／BKPM規則第5/2025号、第203条第4項 |
| 報告義務 | 従来は適合性評価及び監督に関する規定の下で扱われていた |
報告は国家保健情報システムを通じて提出する必要あり：
|
8. 貴社にとっての意味
固定5年の許可から、事業が継続して運営されている限り有効な許可への移行は、コンプライアンスチームにとって歓迎すべき変化です — しかし同時に、更新がもはや古いデータを捕捉するための自動的なチェックポイントとして機能しなくなるため、初回申請及びその後のすべての変更を正確に行うことの重要性が高まります。同時に、新たな施設要件、簡素化されたPJTの学歴基準、より厳格化された協力契約条項により、新規IDAK申請、延長、または更新を準備している企業は、OSSを通じて提出する前に社内文書を慎重に見直す必要があります。
販売業者、特にインドネシア市場に参入する外国企業や新設企業にとって、これらの相互に関連する規則（法律第6/2023号、PP第28/2025号、Permenkes第11/2025号、Permeninves第5/2025号）及び経過措置規定を適切な支援なしに乗り越えるには、多くの時間を要する可能性があります。
よくあるご質問
IDAKとは何ですか？
IDAK（Izin Distribusi Alat Kesehatan）とは、インドネシアで医療機器を販売する企業を対象に、同国のリスクベース営業許可（OSS）制度の一環として発行される、インドネシアの公式な医療機器販売許可です。
IDAKは依然として5年間のみ有効ですか？
いいえ。PP第28/2025号の下では、IDAKは事業が継続して運営されている限り有効であり、従来の固定5年間の有効期間及び義務的な更新制度に取って代わりました。
個人所有のPT（PT Perorangan）もIDAKを申請できますか？
はい。新規則は対象事業者に関する従来の「非個人」という制限を撤廃したため、PTまたは協同組合として設立されている限り、PT Peroranganも許可の登録が可能となりました。
技術責任者（PJT）にはどのような資格が必要ですか？
新規則の下では、PJTは保健科学、工学、または応用科学分野において最低でもD-III（短期大学卒業程度）の資格を有し、かつ販売業者において専従で勤務している必要があります。これにより、従来の製品グループに応じた段階的な要件が簡素化されました。
IDAKとCDB認証の違いは何ですか？
IDAKは医療機器販売のための中核的な営業許可（Izin）であるのに対し、CDB証明書はPB UMKUに該当し、運営／商業段階で事業を行うために必要な付属許可であり、販売業者が適正流通基準を満たしていることを確認するものです。
IDAKの申請または更新をご検討中ですか？
INSIGHTOF Consulting Indonesiaは、国内外の医療機器企業が営業許可、IDAK申請、及びCDB認証を最初から最後までスムーズに進められるよう支援いたします — 貴社は製品を市場に投入することに専念していただけます。
