医療機器製品登録

安全な医療機器配布のためのコンプライアンス確保

法的遵守

インドネシア国内で医療機器を流通させるには、すべての医療機器について、保健省への登録が義務付けられています。

市場アクセス

東南アジア最大級かつ成長中の医療市場の一つに参入しましょう。

患者安全

製品を安全かつ効果的にすることで、インドネシア国民全体の福祉に貢献しましょう。

医療機器製品登録とは何ですか?

医療機器製品登録は、インドネシア保健省が定める規制基準を満たすために医療機器を確実に行うための法的手続きです。インドネシアで安全で効果的かつコンプライアンスに準拠した製品のみが利用可能であることを保証します。

医療機器カテゴリー

電気医療放射線

診断や治療に放射線を用いる医療機器、例えばX線や放射線治療機器。

電気医療用非放射線

電気エネルギーを利用しつつ放射線を放出しない医療機器、例えば心電図装置や超音波装置などです。

非電気医療用無菌

電気を使わず無菌な医療機器、例えば手術器具やインプラントなど。

非電気医療従事者、非無菌者

包帯や添え木を含む、滅菌されていない非電気医療機器

診断用体外検査

血液検査キットや検査機器など、体外のサンプルを検査するための医療機器です。

医療機器分類

クラス1A(低リスク)

病院用ベッドや包帯などの器具も含まれます。

クラス2B(低〜中リスク)

点滴ポンプや診断機器などの装置が含まれます。

クラス2C(中〜高リスク)

人工呼吸器や外科用レーザーなどの機器も含まれます。

クラス3D(ハイリスク)

埋め込み型ペースメーカーや除細動器などのデバイスも含まれます。

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フローチャート

医療機器の登録方法

製品カテゴリとクラスを特定する

医療機器のカテゴリーおよび医療機器分類に基づいています。

必要な書類を準備してください

企業登録および許認可書類、製品仕様書およびラベリング、リスク分類および評価報告書、臨床試験データ(クラス2Cおよび3D用)、適合宣言書

倉庫コンプライアンスの確保

保管、ラベリング、トレーサビリティの基準を満たしてください。

申請書を提出してください

医薬品・医療機器総局(Regalkes)を通じて申請してください

PNBP手数料を支払ってください

非課税州歳入手数料の全額支払い。

IDAK証明書を受け取る

申請が承認された後に認証を取得してください。

基本書類要件

会社設立の公証証書

事業者識別番号(NIB)– 46691

納税者識別番号(NPWP)

建物/倉庫の間取りと設備

作業スペースと倉庫の写真

物品の保管、受領、流通に関する標準作業手順(SOP)

技術責任者(PJT)

技術者

医療機器登録についてご質問がありますか?

私たちはお手伝いします!当社の専門家チームは、規制の理解から承認取得まで、スムーズな登録プロセスを確保するために明確な指導とサポートを提供します。