Industri alat kesehatan Indonesia sedang memasuki fase transisi penting menjelang tenggat waktu wajib sertifikasi Halal untuk alat kesehatan Kelas A (Alkes Kelas A) pada Oktober 2026.
Berdasarkan peraturan Jaminan Produk Halal (JPH), seluruh alat kesehatan dengan risiko rendah yang beredar di Indonesia wajib memiliki sertifikat Halal atau diberi label non-Halal sebelum tanggal tersebut.
Apa Itu Alat Kesehatan Kelas A?
Di Indonesia, alat kesehatan diklasifikasikan ke dalam empat tingkat risiko (A, B, C, D), di mana Kelas A merupakan produk dengan tingkat risiko paling rendah berdasarkan potensi dampak penggunaannya terhadap pasien.
Definisi ini diatur secara resmi dalam Peraturan Menteri Kesehatan (PERMENKES) No. 14 Tahun 2021.
Agar memenuhi kriteria sebagai produk Notifikasi Alkes Kelas A, perangkat harus memenuhi tiga kriteria utama berikut:
- Digunakan di rumah (Home-use):
Dapat digunakan dengan aman oleh masyarakat tanpa bantuan tenaga kesehatan.
Contoh: tongkat jalan, pompa ASI manual, atau alat pijat. - Non-steril:
Produk tidak disterilkan dan tidak memerlukan suhu atau kelembapan tertentu selama penyimpanan.
Contoh: perban perekat, kasa, atau sikat gigi. - Bukan Alat Diagnostik (Non-DIV):
Produk yang tidak menganalisis sampel biologis atau memerlukan keahlian laboratorium.
Daftar Alat Kesehatan Kelas A
Berdasarkan daftar resmi dari Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes), berikut contoh alat kesehatan Kelas A yang termasuk dalam kategori wajib sertifikasi Halal mulai Oktober 2026:
| No. | Jenis Produk | Contoh |
|---|---|---|
| 1 | Arm sling | Penyangga tangan patah, mitella |
| 2 | Body waste receptacle | Pispot, urinal |
| 3 | Cane | Tongkat jalan |
| 4 | Cane, crutch, and walker tips and pads | Bantalan ujung tongkat, kruk, dan walker |
| 5 | Cold pack | Pouch gel silika untuk terapi dingin |
| 6 | Crutch | Kruk |
| 7 | Dental floss | Benang pembersih gigi |
| 8 | Elastic bandage | Perban elastis |
| 9 | Flotation cushion | Bantal pencegah luka baring (decubitus) |
| 10 | Hernia support | Penyangga hernia |
| 11 | Hot or cold disposable pack | Kompres sekali pakai |
| 12 | Hot/cold water bottle | Botol air panas/dingin untuk terapi |
| 13 | Ice bag | Kantong es terapi |
| 14 | Limb orthosis | Penyangga tangan, kaki, atau lutut; sepatu korektif |
| 15 | Manual breast pump | Pompa ASI manual |
| 16 | Manual toothbrush | Sikat gigi manual |
| 17 | Mechanical wheelchair | Kursi roda manual |
| 18 | Mechanical walker | Alat bantu jalan empat kaki |
| 19 | Medical adhesive tape and adhesive bandage | Plester medis atau perban perekat |
| 20 | Medical disposable bedding | Alas, seprai, atau sarung bantal sekali pakai |
| 21 | Medical insole | Alas tumit |
| 22 | Moist heat pack | Pouch gel silika untuk terapi panas |
| 23 | Nipple shield | Pelindung puting saat menyusui |
| 24 | Nonresorbable gauze/sponge for external use | Kasa atau spons non-steril untuk luka luar |
| 25 | Ophthalmic eye shield | Pelindung mata pasca operasi (plastik/aluminium), non-steril |
| 26 | OTC denture cleanser | Pembersih gigi palsu |
| 27 | Patient scale | Timbangan bayi/dewasa (non-standing) |
| 28 | Protective garment for incontinence | Popok dewasa |
| 29 | Scented or deodorized menstrual pad | Pembalut/parfum pantyliner beraroma |
| 30 | Stand-on patient scale | Timbangan dewasa berdiri |
| 31 | Teething ring | Gigitan bayi padat tanpa cairan |
| 32 | Therapeutic massager | Kursi pijat atau alat pijat elektrik |
| 33 | Truncal orthosis | Korset penyangga pinggang, leher, atau punggung |
| 34 | Unscented menstrual pad | Pembalut/pantyliner tanpa aroma |
Produk-produk ini umumnya digunakan di rumah, bersifat non-steril, dan diproduksi massal, menjadikannya kategori pertama alat kesehatan yang wajib memenuhi sertifikasi Halal pada Oktober 2026.
Pelabelan untuk Alat Kesehatan Non-Halal
Alat Kesehatan dengan Bahan yang Dilarang
Untuk alat kesehatan yang mengandung bahan haram atau bahan yang tidak berasal dari sumber Halal, label non-Halal wajib mencantumkan nama bahan dalam warna berbeda yang mudah terlihat, terbaca, serta tahan terhadap penghapusan atau kerusakan.
Bahan yang dilarang meliputi bangkai, darah, babi, dan/atau hewan yang disembelih tidak sesuai syariat Islam.
Contoh pelabelan:
- Dalam Bahasa Indonesia: “Bahan tidak halal”
- Dalam Bahasa Inggris: “Non-halal ingredients”
Alat Kesehatan dengan Bahan Halal namun Proses Tidak Halal
Untuk alat kesehatan yang dibuat dari bahan halal tetapi diproduksi melalui proses yang tidak halal, label non-halal harus menunjukkan asal bahan dengan nama bahan dalam warna berbeda yang mudah terlihat dan terbaca.
Produk seperti ini mungkin menggunakan bahan bersertifikat halal, namun terkontaminasi bahan terlarang selama proses produksi.
Contoh pelabelan:
- Dalam Bahasa Inggris: “Process not halal yet”
- Dalam Bahasa Indonesia: “Proses belum halal”
In Indonesia: “Proses belum halal”
Referensi
📜 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2024
Regulation of the Minister of Health of the Republic of Indonesia Number 3 of 2024
Kesimpulan
Menjelang Oktober 2026, seluruh alat kesehatan Kelas A yang beredar di Indonesia wajib memiliki sertifikat Halal atau label non-Halal.
Daftar Alkes Kelas A — seperti sikat gigi, perban, pompa ASI, dan alat pijat — merupakan kelompok pertama yang terkena ketentuan ini.
Perusahaan sangat disarankan untuk memulai persiapan kepatuhan Halal sejak sekarang guna menghindari gangguan akses pasar setelah aturan berlaku penuh.
Apakah Anda membutuhkan bantuan untuk registrasi produk Anda di Indonesia?
Hubungi kami hari ini untuk memulai proses registrasi Anda.
.svg/240px-YouTube_social_red_squircle_(2017).svg.png)
