인도네시아에서 가글(구강 청결제)은 의약외품이 아니다. OOO입니다

2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한

인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인도네시아에서 구강청결제 (가글) 인증받기.

인도네시아에 구강 청결제 (가글) 수출을 위해 오신 수출 업체를 만났습니다. 3,000개 기업과 조합을 조직해 대표로 활동하시고, 이 제품은 그 조합의 관계사에서 생산한 제품이라고 합니다.

인도네시아에서 구강 청결제(가글)에 관한 인허가를 받는 과정을 알아보겠습니다.

인도네시아에서의 화장품 정의에는
“화장품은 피부, 머리카락, 손톱, 입술, 외부 생식기, 치아 및 구강 점막과 같은 인체의 외부 부위에만 사용된다”
이라는 내용이 있습니다. 즉, 치아 관련 제품(치약, 가글 등)은 화장품에 포함됩니다.

화장품에 대한 정의가 한국과 다른 점은 아래 링크 참조하시기 바랍니다.

(예) 인도네시아에서는 질병을 치료하거나 예방, 또는 영구적 효과가 있다고 판단되면 의약품임.
화장품이 아닌 의약품으로 등록 필요 (의약품 등록에는 일반적으로 1~2년 소요)

(예) 피부 및 신체에 주입(Inject)하는 제품, 또는 바늘을 사용하는 제품은 화장품이 아닌 의료기기로 등록 필요

식약처 BPOM 등록 소요 기간

인도네시아에 화장품 유통 라이선스 PSB를 가지고 있는 업체 이름으로 등록할 경우 제조사 등록 1개월을 포함해서 3개월 – 6개월 정도의 시간이 소요됩니다. 제조사 등록에 1개월, 제품 등록에 추가 2-5개월 정도 소요됩니다. 특별한 성분을 사용하지 않고 안정성 테스트 등 제출 자료가 충분하다면 제조사 등록 여부에 따라 2-3개월 예상합니다.

# 제조사 등록은 1회만 하면 됩니다.
# 차후 추가 제품 등록 시에는 (수입 회사가 바뀌지 않는 한) 바로 제품 등록이 가능합니다

# 위 기간은 제품 등록 필수 서류를 준비해서, 인도네시아 BPOM 형식에 맞춰 작성한 후, 첫 제출 시점부터 소요되는 시간입니다.

# 단, PSB가 없는 기업이 PSB를 획득하는 데는 3-6개월이 걸립니다. 화장품 창고가 있는 기업만 (임대 포함) PSB를 신청할 수 있습니다.

참고로, PSB 인증 과정 중에 ‘창고 실사’가 있습니다. 아래 사진은 창고 실사 스케줄(날짜)가 나온 후 준비를 돕기 위해 사전 방문했던 창고의 사진입니다 ↓

참고사진: PSB의 창고 실사 1일 전 사진 (준비 완료)

BPOM 등록 구비 서류 (가글 및 화장품)

• 제품의 등록, 판매 유통 및 서비스에 관한 위임 (LOA, 영문)
• 자유 판매 증명서 (CFS, Certificate Free Sales)
• 제조사 GMP/ ISO 22716 원본
• 성분표 (Copy of Formula, 성분명, 코드 번호, 각 원료/성분의 기능)
• 제품설명서, 디자인 라벨링, 제품 타입, 총량 등
• 원료의 품질, 성분 분석, 안정성 평가 보고서, 효능 데이터 등.

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위 가글 기업은 아직 해외에 정식으로 제품을 등록하고 진출하지는 않았지만 베트남에 진출 준비 중이라서, 가글-구강청결제가 화장품으로 분류되는 것을 알고 있었습니다.

패키지에도 한글을 최소화하고 일부 면은 한글과 영문 이중언어로 적혀 있었습니다. 수출을 염두에 두고 준비한 제품인데 인도네시아에도 좋은 디스트리뷰터와 연결되었기를 바랍니다.

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.