インドネシアでのプロバイオティクス登録：新規菌株、BPOM PerBPOM 17/2025、実際の登録期間

1. はじめに

新しい菌株を使用した研究論文が発表されているプロバイオティクス健康補助食品を開発し、台湾・韓国・日本などですでに生産準備も整っているとします。次のステップとして、アジア有数の健康補助食品市場の一つであるインドネシアへの参入を目指すことになります。しかし、そこでBPOM（Badan Pengawas Obat dan Makanan／インドネシア食品医薬品監督庁）の厳格な規制要件に直面することになります。

重要なのは、インドネシアでは新規プロバイオティクス菌株を、すでに確立された菌株とは異なる形で扱うという点です。他国で問題なく承認された菌株であっても、完成品の登録手続きに入る前に数か月にわたる追加評価が必要になる場合があります。実務上は、24～30か月程度の期間を見込むことが現実的です。

このガイドでは、新しいPerBPOM 17/2025に基づき、BPOMが新規プロバイオティクスに求める要件、準備すべき資料、そして市場投入を12か月以上遅らせる可能性のある一般的なミスを避ける方法について説明します。

2. 何が変わったのか：BPOM PerBPOM 17/2025

2025年、BPOMはPerBPOM 17/2025を公布しました。これはプロバイオティクスを含む健康補助食品の評価に関するガイドラインであり、従来の不明確な指針に代わって、新規プロバイオティクス菌株がインドネシア市場へ参入するための評価手続きを正式に定めたものです。

主な変更点：

• 新規菌株については菌株単位での評価が義務化されました。他国での承認や公表済みの研究だけを根拠として、BPOMが審査を簡略化するわけではありません。
• 2段階の登録手続き：完成品の登録を進める前に、その菌株自体について評価および承認を受ける必要があります。
• 具体的な文書要件が明確になりました。何を「証拠資料」として提出すべきかを推測する必要がなくなりました。
• 生存性および保存期間に関するデータの審査がより厳格になりました。BPOMは単なる実験室での予測値ではなく、実際の条件に基づいた安定性データを求めます。

3. 新規プロバイオティクス菌株評価における7つの重要ポイント

1）属・種・菌株名

正確な菌株識別情報を提出する必要があります。単に「Lactobacillus plantarum」とするのではなく、Lactobacillus plantarum LP-115のように明確に記載する必要があります。BPOMは承認済み菌株の登録リストと照合します。貴社の菌株がまだリストに掲載されていない場合、新規菌株評価手続きが開始されます。

2）安全性および毒性データ

BPOMは、その菌株が人による摂取に対して安全であることを示す文書化された資料を求めます。これには以下が含まれます：

• 病原性遺伝子または抗菌薬耐性遺伝子が存在しないことを示す資料
• 安全な使用実績（伝統的な使用実績や既存の規制当局による承認など）
• 毒性試験報告書、in vitro安全性研究、フェーズ1臨床試験およびランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial：RCT）などのフェーズ2臨床試験に関する資料
• 可能な場合はヒト安全性試験のデータ

3）有効性および機能性表示・広告表現―証拠資料の要件

貴社の特定の菌株を対象とした公表研究資料が必要です。BPOMは以下の資料だけでは十分な根拠として認めません：

• 同じ種、または近縁種であっても別の菌株を対象とした研究
• ヒトでのエビデンスに裏付けられていないin vitroデータのみの提出
• 顧客レビューや逸話的な主張

貴社の正確な菌株について、その有効性を裏付ける査読済みのヒト臨床試験が必要です。可能であれば、信頼性のある学術誌に掲載された研究が望ましいです。

4）保存期間中の生存性

BPOMは保存期間に関する安定性データにおいて、0日、保存期間の中間時点、および保存期間終了時点のCFU（colony-forming units）を実測データとして提示することを求めます。単なる予測値では不十分です。例えば、製品が1回摂取量あたり100億CFUと表示され、25°Cで24か月間保管される場合、24か月後の最終CFU数が表示量の50％以上（またはラベルに記載された基準）を維持していることを証明する必要があります。

5）製造および品質管理

文書には以下の事項を含める必要があります：

• プロバイオティクス菌株の供給元および由来
• 菌株の特性分析方法
• 培養および発酵条件
• 収穫、安定化および保管手順
• 汚染試験（細菌、真菌、ウイルス）
• 製造時点および保存期間終了時点におけるCFUの検証

6）摂取量およびCFU表示

1回の摂取量あたりのCFUと、1回の摂取で摂取される総CFUを明確に表示する必要があります。BPOMは、表示されたCFUが現実的であり、製造データによって裏付けられているかを確認します。CFUを過大に表示すると審査が長引く可能性があるため、実際のデータを超えて主張するのではなく、保守的に表示する方が安全です。

7）既存の規制当局による承認状況

貴社の菌株が他の規制当局（FDA、EFSA、Health Canada、韓国MFDSなど）から承認を受けている場合は、その承認資料を提出してください。これらの資料はBPOMの審査に役立つ可能性がありますが、インドネシアでの評価に代わるものではありません。

4. 製品剤形・摂取量に関する5つの重要な質問

どのような剤形ですか？

規制要件は剤形によって異なります：

• カプセル（植物性またはゼラチン）：一般的な剤形で、比較的複雑性が低い
• 錠剤：圧縮工程が生存性に影響する可能性があるため、打錠後の安定性試験が必要
• 粉末／サシェ：水分への曝露リスクが高いため、生存性のモニタリングが重要
• グミ：製造工程で熱にさらされるため、プロバイオティクスの生存性を証明する必要がある
• 液体製剤：最も複雑な剤形で、抗菌性保存システムと生存性の保証が必要

他の有効成分や添加物は含まれていますか？

BPOMはプロバイオティクスそのものだけでなく、完成品全体を評価します。製品にビタミン、ミネラル、植物由来原料、甘味料、香料などが含まれている場合、それぞれについて以下の要件を満たす必要があります：

• 完全な原料リストに明確に記載されていること
• インドネシアの規制上、使用が認められていること（一部の人工甘味料、着色料、保存料には制限または禁止があります）
• プロバイオティクスの生存性を妨げないことが確認されていること

推奨される1日の摂取量はどのくらいですか？

1回の摂取量、摂取頻度、1日あたりの総CFUを明確に記載してください。これらは有効性に関する表示・広告表現と一致している必要があり、その主張を裏付ける臨床試験データも必要です。

保管条件と保存期間はどうなっていますか？

保管温度（例：「25°C以下で保管」または「室温で保管」）、湿度、光への曝露条件を明記してください。保存期間は、インドネシアの実際の保管条件で取得した安定性データによって裏付ける必要があります（ジャカルタの高温多湿な気候は、現実的な基準として考慮できます）。

完成品の製品分類は何ですか？

インドネシアでは、プロバイオティクス製品は、その組成、使用目的、剤形、表示・広告表現に応じて、Pangan Olahan（加工食品）、Suplemen Kesehatan（健康補助食品）、またはObat（医薬品）に分類される場合があります。

この分類は、適用される規制手続きと使用可能な表示・広告表現を決定するため、非常に重要です。

5. ラベル表示・広告表現：インドネシアで認められる表現と禁止される表現

認められる表現は？

• 「消化器の健康をサポートします」
• 「健康的な腸内細菌バランスをサポートします」
• 「消化管の快適な状態の維持をサポートします」
• 「免疫機能をサポートします」
• 「健康的な消化をサポートします」

認められない表現は？

• 「過敏性腸症候群を治療します」
• 「下痢を治療します」
• 「感染症を予防します」
• 「炎症を軽減します」
• 「血糖値をコントロールします」
• 疾病の予防または治療を示唆するあらゆる表現

BPOMは表示・広告表現をどのように審査しますか？

BPOMの審査担当者は以下の事項を確認します：

1. 各表示・広告表現を、提出された科学的根拠と照合
2. 根拠が当該菌株および摂取量に具体的に適用されるかを確認
3. 表現が疾病予防を示唆していないかを評価（該当する場合、拒否理由となる可能性があります）
4. 表現が曖昧または過度である場合、修正を要求

表示・広告表現の修正は2～3回程度発生する可能性があると考えて計画してください。保有するエビデンスに対して保守的な表現で申請することが望ましいです。過度な主張を正当化するよりも、控えめな表現を裏付ける方が一般的に容易です。

6. 実際の登録所要期間

2段階の手続き

Stage 1：プロバイオティクス菌株評価（12～18か月）

貴社の菌株がインドネシアで新規菌株として分類される場合、BPOMは完成品とは別に菌株を評価します。この段階には以下が含まれます：

• 書類の完全性確認（14～21日）
• 菌株の安全性および有効性に関する科学的審査（8～12週間）
• BPOMからの質問、説明要求、または追加資料要求（4～8週間、複数回行われることが多い）
• 最終承認または条件付き承認（2～4週間）

Stage 2：完成品登録（approximately 12 months）

菌株が承認されると、完成品は一般的な健康補助食品の登録手続きに進みます：

• 書類の完全性審査（14～21日）
• 剤形、製造、安定性およびラベルに関する技術審査（8～16週間）
• BPOMからの質問および回答（4～8週間）
• 最終承認（2～4週間）

現実的な総所要期間：申請から市場投入許可まで24～30か月。

7. よくある質問

8. 事前評価相談の前に準備すべき事項

規制コンサルタントに相談したり、正式な評価を開始したりする前に、以下の資料を収集・整理してください：

• 完全な製品処方および原料リスト（一般名およびブランド名）
• 正確なプロバイオティクス菌株情報：属、種、菌株名／番号
• 1回の摂取量あたりのCFUおよび推奨1日摂取量
• 剤形（カプセルタイプ、錠剤処方など）
• 製造業者の製品規格書およびCertificate of Analysis
• 海外製造施設の連絡先および食品／医薬品製造関連の許可
• 提案ラベル／アートワーク（英語モックアップ、インドネシア語翻訳は後から実施可能）
• 提案する健康／機能性表示・広告表現（希望する言語で作成）
• 貴社のプロバイオティクス菌株に特化した公表済み査読研究
• 安定性データ：0、6、12、18、24か月時点のCFU数値（可能な場合）
• 生存性試験方法およびバリデーションプロトコル
• 安全性データ：毒性試験報告書、抗菌薬耐性試験、病原性マーカー試験
• 既存の規制当局による承認（FDA GRAS、EFSA、Health Canada、韓国MFDSなど）がある場合は、その資料

重要ポイントのまとめ

• 1 新規菌株は、製品登録前に12～18か月の評価を受ける場合があります。申請から市場参入まで、合計24～30か月を計画してください。
• 2 PerBPOM 17/2025は明確である一方、厳格です。申請前に菌株の安全性、有効性、製造関連資料を完全に準備してください。
• 3 特定の菌株を対象とした公表済みヒト臨床試験資料が重要です。BPOMは、種レベルのエビデンスや動物試験だけではこれを代替できないとしています。
• 4 インドネシアでは疾病に関する表示・広告が禁止されています。マーケティング表現は、疾病の予防や治療ではなく、機能的な健康上のメリットに焦点を当てるよう調整してください。
• 5 規制手続き全体について、13,000～26,000米ドルの予算を考慮してください。これにはコンサルタント、試験、行政費用、文書作成費用が含まれます。