Sertifikasi Halal Alat Kesehatan di Indonesia: Persyaratan dan Tenggat Waktu

Alat kesehatan menjadi salah satu kategori berikutnya yang masuk dalam ketentuan halal Indonesia, dengan tenggat pertama untuk alat kesehatan Kelas A pada 17 Oktober 2026. Banyak produsen berfokus pada kehalalan obat dan suplemen. Namun, alat seperti benang jahit bedah, kateter, dan implan bersentuhan dengan atau masuk ke dalam tubuh. Status halal produk-produk ini bergantung pada asal bahan, proses pengolahan, dan risiko kontaminasi selama produksi, bukan hanya pada fungsi medisnya.

1. Mengapa Alat Kesehatan Kini Menjadi Bagian dari Pembahasan Halal

Setelah obat mulai tunduk pada kewajiban sertifikasi halal, muncul pertanyaan berikutnya: bagaimana dengan alat kesehatan? Pertanyaan ini lebih mendesak daripada yang terlihat. Sarung tangan bedah, kateter, benang jahit bedah, alat pacu jantung, dan stent jantung digunakan langsung pada atau di dalam tubuh pasien. Bagi pasien Muslim, status halal produk-produk ini memengaruhi kepercayaan mereka terhadap perawatan sekaligus ketenangan pikiran.

2. Apa Saja yang Termasuk Alat Kesehatan

Definisi regulasi untuk alat kesehatan sangat luas. Cakupannya meliputi instrumen, peralatan, mesin, implan, reagen in vitro, kalibrator, perangkat lunak, dan bahan yang digunakan pada manusia, baik secara tunggal maupun kombinasi. Tujuan penggunaannya juga beragam, termasuk:

• Diagnosis dan pemantauan: mendeteksi penyakit dan memantau kondisi pasien
• Pencegahan dan pengobatan: meringankan penyakit dan mendukung pemulihan dari cedera
• Dukungan fisiologis: mendukung atau menggantikan fungsi anatomis dan fisiologis
• Dukungan hidup dan sterilisasi: mempertahankan kehidupan, mengendalikan konsepsi, dan mendisinfeksi alat kesehatan lainnya

3. Kelas Risiko dan Tenggat Halal

Kementerian Kesehatan mengklasifikasikan alat kesehatan ke dalam empat kelas risiko. Jadwal sertifikasi halal mengikuti kelas yang sama, dengan produk berisiko lebih tinggi masuk pada tahap berikutnya dalam jadwal bertahap.

4. Alat Kesehatan yang Mengandung Bahan Turunan Hewan

Sebuah studi pada 2024 oleh Komisi Fatwa MUI bersama GAKESLAB Indonesia menemukan bahwa banyak alat kesehatan mengandung komponen turunan hewan. Sebagian alat tersebut masuk langsung ke dalam tubuh:

5. Tiga Faktor yang Menentukan Status Halal

Penelitian mengenai status halal alat kesehatan mengidentifikasi tiga faktor yang menentukan kehalalan suatu produk. Bahkan produk yang menggunakan bahan baku bersumber halal dapat kehilangan status halalnya selama proses produksi.

6. Ketentuan Bahan Asal Hewan untuk Alat Kesehatan

Standar halal untuk bahan alat kesehatan yang berasal dari hewan memiliki ketentuan yang terperinci dan ketat. Berdasarkan kerangka MUI, aturan utamanya adalah:

• Sumber hewan: hewan harus termasuk hewan halal dan disembelih sesuai syariat Islam
• Kulit: kulit dari bangkai hewan hanya boleh digunakan setelah disamak untuk menyucikannya
• Tulang: tulang dari hewan halal yang tidak disembelih sesuai syariat tidak boleh digunakan
• Rambut, bulu, kuku, dan tanduk: boleh berasal dari hewan halal, dengan mengecualikan babi dan anjing

7. Ketentuan Masa Transisi dan Label “Tidak Halal”

Pemerintah menetapkan masa transisi dalam ketentuan tersebut. Alat kesehatan yang masih mengandung bahan tidak halal dapat tetap beredar selama masa transisi, dengan syarat kemasannya mencantumkan label “Tidak Halal” secara jelas. Label harus terlihat, dan bahan yang tidak halal perlu ditandai dengan warna berbeda.

8. SJPH: Sistem Jaminan Produk Halal yang Harus Diterapkan Produsen

Produsen alat kesehatan diwajibkan menerapkan Sistem Jaminan Produk Halal (SJPH). SJPH mencakup seluruh rantai proses, mulai dari bahan baku dan fasilitas produksi hingga distribusi.

9. Dokumen yang Perlu Disiapkan

10. Pertanyaan yang Sering Diajukan

11. Daftar Periksa Persiapan Praktis