2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한
인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
인도네시아에서 화장품 판매를 위해서는 인도네시아 식약청(BPOM)의 인증을 받아야 합니다. BPOM에서는 수입품에 대해서는 인증(제품 등록) 수속을 꽤 까다롭게 합니다. (무관세 장벽)
해외 기업에게는 FM대로? (원리원칙대로)
Table of contents
1. 제품 분류 확인: 인도네시아에서도 ‘화장품’으로 분류되나?
한국에서는 화장품인데 인도네시아에서는 화장품이 아닌 경우가 있습니다. 그 반대의 경우도 있습니다.
여기서는 우선 간단히 확인하기 위해 ‘다른 ASEAN 국가 식약청에 등록’한 경우가 있다면 인도네시아에서도 동일할 것으로 예상합니다. ASEAN 국가들이 주로 ‘아세안 화장품 지침’을 따르고 있기 때문입니다.
- ASEAN Cosmetic Directive (ACD)
- 인도네시아 화장품 규정: https://jdih.pom.go.id/ (식약처 홈페이지)
(예) 인도네시아에서는 질병을 치료하거나 예방, 또는 영구적 효과가 있다고 판단되면 의약품임.
화장품이 아닌 의약품으로 등록 필요 (의약품 등록에는 일반적으로 1~2년 소요)
(예) 피부 및 신체에 주입(Inject)하는 제품, 또는 바늘을 사용하는 제품은 화장품이 아닌 의료기기로 등록 필요
2. 등록 불가 성분은 포함되지 않았나?
- 배합 금지 성분, 배합 한도 성분 등 확인
- 관련 규정 Nomor 23 Tahun 2019 성분 리스트, https://notifkos.pom.go.id/
- 인체에서 추출한 성분 함유 등록 불가
- 예) 인체 줄기세포 및 인체 추출물 포함 제품
- **동물에서 추출한 성분 포함시에도 인니 식약청의 안정선 테스트 및 요구 자료 증가
- **식물성 추출물: 화장품에 일반적으로 통용되는 성분일 경우 복잡하지 않음. 단, 인도네시아에 한 번도 수입된 적이 없는 식물성 원재료를 사용한 제품이라면 식약청에서 관련 자료 요청.
- 제품명에 강력한 단어 포함 (Superlative Terms)
- 예) the most, number one, TOP, Ultra 등
가. 화장품 구성 확인하기
화장품은 금지된 물질이 포함되지 않아야 하고, 특정 성분의 허용 한계를 초과해서는 안 됩니다. 따라서 제품에 포함된 성분을 꼼꼼히 확인하는 것이 중요합니다.
나. 화장품의 적용 부위 확인하기
화장품은 피부, 머리카락, 손톱, 입술, 외부 생식기, 치아 및 구강 점막과 같은 인체의 외부 부위에만 사용됩니다. 구강으로 섭취하거나 주사로 사용되거나, 비강 점막 또는 내부 생식기와 같은 인체의 다른 부위에 사용되는 제품은 화장품으로 간주되지 않습니다.
다. 화장품의 주요 기능 확인하기
화장품은 청결, 미화, 외모 변화, 체취 개선 및 신체를 좋은 상태로 유지하는 기능을 합니다. 따라서 제품의 주요 기능이 이러한 목적에 부합하는지 확인해야 합니다.
라. 제품 표현 확인하기
화장품은 질병 치료나 예방을 목적으로 하지 않습니다. 다음과 같은 요소를 확인하여 제품이 화장품으로서 적합한지 판단해야 합니다:
★ 제품 이익/효용의 주장: 화장품으로서의 효능만을 강조해야 합니다.
★ 조제 및 사용 지침: 사용 방법이 외부 사용을 전제로 해야 합니다.
★ 라벨링: 정확한 성분 표시와 사용법이 기재되어야 합니다.
★ 지원 자료: 광고나 브로슈어 등에서 과장된 치료 효과를 주장하지 않아야 합니다.
★ 대상 소비자 그룹: 특정 질병이나 상태로 인한 부작용이 있는 인구를 대상으로 하지 않아야 합니다. 예를 들어, 건선 환자를 위한 보습제는 허용되지 않습니다.
마. 제품의 생리학적 효과 확인하기
화장품은 일시적인 생리학적 효과를 가지며, 효과를 유지하기 위해 정기적으로 사용해야 합니다. 화장품은 영구적인 생리학적 변화를 일으키지 않는 것이 중요합니다.
3. 준비에 오래 걸리는 필수 서류 이미 가지고 있나?
- 제조사 GMP 또는 ISO 22716
- 성분분석표, 제품정보파일(PIF)
- 제품 MSDS
- 안전성 테스트, 제조공정 등
4. 인니 수입사 지정
인도네시아에서 제품 등록은 인니 소재 법인으로만 가능.
인니 소재 법인 종류:
(1) 직접 진출 법인
(2) 인니의 유통 파트너사 (총판)
(3) 수입 대리인 (예, 화장품 유통 라이선스가 있는 컨설팅 회사 등)
조건: (1),(2),(3) 모든 경우 인도네시아의 ‘화장품 유통 창고 허가’인 PSB 인증을 가지고 있어야 함.
참고: PSB 신규 인증은 창고를 가지고 있어야 하며(임대 포함), 수속 기간이 평균 3-6개월 소요.
이 글은 ‘2개월 만에’ 수출이 목적이므로 PSB 인증이 없을 경우, 인니 파트너사 또는 수입 대리인 활용.
* PSB: Pemeriksaan Sarana Balai (화장품 유통 창고 허가)
5. 컨설팅 회사 선택
인싸이롭 컨설팅 혹은 신뢰할 만한 컨설팅 업체 가격 및 경력 등 비교 후 선정
6. 필요 서류 리스트 요청
(준비된 서류부터 컨설팅에 신속 전달)
* 인도네시아 규정 또는 포맷에 맞는지 불확실할 경우 컨설팅에 바로 전달 후 검토 요청
7. CFS, GMP, LOA 공증 진행
* 공증사무소, 외교부 방문 등으로 절대적 시간 소요 (아포스티유 대행사 이용 가능)
* 원본 인도네시아에 전달
8. 필요 서류 컨설팅에 전달
서류 List에 따라 준비된 서류를 컨설팅에 전달.
미소유 서류 신속 작성 후 컨설팅에 전달
9. 컨설팅의 확인 후 BPOM Online 통해 서류 접수
10. 보완서류 신속 응대
수입 제품을 더 엄격하게 보고 있으며 보완 요청은 99% 나옴.
제조사에서 가지고 있는 자료를 바탕으로 컨설팅 Regulator 또는 PJT(책임 기술자)는 최대한 즉시 답변.
제품 및 서류에 특이사항이 없고 제시간에 서류를 제출하더라도,
업로드 후 BPOM의 서류 검토에 오래 걸리는 경우가 잦음.
- 서류 검토 (규정상 최대 3회)
- 0열 선택0열 다음에 열 추가
- 1열 선택1열 다음에 열 추가
- 2열 선택2열 다음에 열 추가
- 0행 선택0행 다음에 행 추가
- 1행 선택1행 다음에 행 추가
셀 전체 선택열 너비 조절행 높이 조절
| 1회 | 2회 | 3회 |
| 준비 서류 제출 | 1차 보완 서류 | 2차 보완 서류 |
- 셀 병합
- 행 분할
- 열 분할
- 너비 맞춤
- 삭제
11. 포워딩 업체 미리 선택 & 준비
인도네시아의 수입 및 관세 규정은 수시로 바뀌기 때문에 인니에 사무실을 둔 포워딩 업체와 미리 수출 관련 서류 등 준비.
12. 제품 인증 완료 > 수출
2개월 만에 인도네시아에 화장품 수출하기
인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
