안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 700개 이상의 BPOM 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
안녕하세요. 지난 연초에 의료기기 등록 대행을 계약헤서 연초부터 서류를 모았던 고객사의 의료기기 인증이 속속들이 끝나고 있습니다. 벌써 9개가 끝났네요.
연초에 모을 수 있는 서류들 중 필수 서류가 준비됐다면
먼저 제출하고 나머지는 보완 서류 때 제출하는 방법을 쓰기도 하고,
유통사와 제조사를 아~주 귀찮게 샘플을 보내주고,
채팅하고, 연락하고, 독촉하고
사무실/식당에서 만나고,
한국인, 인도네시아 팀 모두 동원해서
번거롭게 했더니 서류가 하나씩 다 채워졌고,
주로 2분기에 등록 서류를 제출했던 제품들이
여~러 사연을 거쳐 결국에 9개가 끝났습니다.
2개만 더!
인도네시아에 의료기기 수출하려는 회사 중
어떻게 등록을 해야할지, 어떤 서류를 준비해야할지 모르는 분 있으면
연락 주세요. 저희가 결국 인증 완료! 만들어 드립니다.
그래서 MS 워드 버전의 제안서를 만들어 봤습니다. (첨부파일 다운로드)
인도네시아 의료기기 등록 컨설팅 [제안서]
INSIGHTOF Consulting Indonesia / 인싸이롭 컨설팅 대표 박단열
1. 회사 소개
인싸이롭은 2016년 설립 이후, 500건 이상의 식품·화장품·의료기기 등록을 성공적으로 수행한 인도네시아 최고 수준의 인증 전문 컨설팅사입니다.
특히 피부미용·에스테틱 의료기기 등록 분야에서는 업계 1위로 평가받고 있습니다.
- l 본사: Jakarta, Indonesia (9년 차)
- l 서비스: BPOM(식품·화장품), Kemenkes(의료기기), Halal 인증
- l 주요 고객: 한국 제조사, 한국 유통사, 인도네시아 유통사
2. 인도네시아 의료기기 시장 개요
- l 인구 2억 7천만 명, 동남아 최대 의료기기 시장
- l 피부·에스테틱 관련 기기 수요 급성장 (연평균 12% 성장)
- l 보건부Kemenkes, MOH등록 없이는 수입·판매 불가
- l 향후 Halal 인증 단계적 의무화
3. 한국 및 글로벌 제조사가 겪는 난관
- l 복잡한 규정과 잦은 개정으로 인한 불확실성
- l 언어·행정 장벽으로 인한 등록 지연
- l 시간 지연으로 시장 진입 및 파트너십 계약 차질
- l 유통사 의존 리스크 – 인니 유통사 명의 등록 시 통제권 상실
4. INSIGHTOF의 강점
- l 업계 1위 경험: 인도네시아 내 한국계 컨설팅 중 최다 의료기기 등록 진행
- l 에스테틱 전문성: 피부미용 기기 인증 분야 독보적 실적
- l 신속성: 평균 대비 30~40% 빠른 승인 프로세스
- l 안정성: 인니 보건부 및 주요 기관과 구축된 네트워크
- l 원스톱 서비스: 보건부·BPOM식약청·할랄 인증까지 통합 지원
5. 제공 서비스 범위
l 제품 분류 및 전략 수립
Class A~D 분류 및 최적 등록 경로 제안
l 등록 서류 준비 및 대행
기술문서, 라벨링, 패키징 검토 등 전면 지원
l 보건부 온라인 등록 전 과정
온라인 시스템 입력, 보완 대응, 피드백 관리
l 현지대리인(RP/RO) 서비스
제조사 소유 등록 구조로 유통사 변경 시에도 안정성 보장
l 사후 관리
등록 연장, 라벨 변경, 제품 추가 시 신속 대응
6. INSIGHTOF의 차별화 포인트
✅ 등록 실패율 0% (9년간 500+ 건 성공, 규정에 맞는 제품)
✅ 피부미용 기기 분야 등록 건수 업계 1위
✅ 현지대리인 서비스 (수입사 종속 없음. 인도네시아에 사무실 구축 불필요)
7. 성공 사례
8. 기대 효과
INSIGHTOF 컨설팅을 통해 귀사의 의료기기는 4~6개월 내 인도네시아 시장 진출이 가능합니다.
l Speed: 경쟁사 대비 빠른 등록 및 선점 효과
l Control: 제조사 소유 등록 구조로 유통사 교체 시에도 안정적 운영
l Growth: 초기 등록 품질 확보로 장기적 성장 기반 마련
9. 지금 연락 주세요.
l 제품 정보 공유 → 무료 사전 진단(Quick Check) 제공
l 예상 일정 및 비용 로드맵 제안
l 계약 체결 후 즉시 등록 프로세스 착수
귀사의 인도네시아 시장 진출 파트너 = INSIGHTOF Consulting
🌐 공식 홈페이지: www.insightof.co.id
- [인증후기#03] 의료기기 제품 인증 (위험등급 2C, 3D) Kemenkes
- 인도네시아 화장품 유통을 위한 필수 조건 – 업종코드(KBLI) 46443 및 확인법
- [인증후기#02] 의료기기 유통허가 IDAK 성공기. (보건부 5개 등록 후, BPOM 11개 등록)
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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
