인도네시아 의료기기 할랄 인증: 요건 및 기한

인도네시아의 의료기기 할랄 인증 의무화가 다가오고 있으며, A등급 의료기기의 첫 번째 마감일은 2026년 10월 17일입니다. 많은 제조업체가 의약품과 건강보조제품의 할랄 인증에 집중해 왔지만, 봉합사, 카테터, 임플란트와 같은 의료기기도 신체에 접촉하거나 체내에 삽입됩니다. 이러한 제품의 할랄 여부는 의료적 기능뿐 아니라 원료의 출처, 가공 방식, 생산 과정에서의 오염 위험에 따라 결정됩니다.

1. 의료기기가 할랄 인증 대상에 포함된 이유

의약품에 할랄 인증이 의무화되면서 자연스럽게 다음과 같은 질문이 제기되었습니다. 의료기기는 어떻게 될까요? 이 문제는 생각보다 중요합니다. 수술용 장갑, 카테터, 봉합사, 심박조율기, 심장 스텐트는 환자의 신체에 직접 사용되거나 체내에 삽입됩니다. 무슬림 환자에게 이러한 제품의 할랄 여부는 치료에 대한 신뢰와 심리적 안정 모두에 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 의료기기의 정의

규제상 의료기기(인도네시아어: alat kesehatan)의 정의는 광범위합니다. 기구, 장치, 기계, 임플란트, 체외진단용 시약, 교정물질, 소프트웨어 및 재료가 포함되며, 단독 또는 조합하여 인체에 사용될 수 있습니다. 사용 목적 또한 다양하며 다음을 포함합니다.

• 진단 및 모니터링: 질병을 확인하고 환자의 상태를 추적하는 데 사용
• 예방 및 치료: 질병을 완화하고 부상 회복을 지원
• 생리 기능 지원: 해부학적 구조 및 생리 기능을 지원하거나 대체
• 생명 유지 및 소독: 생명을 유지하고 임신을 조절하며 다른 의료기기를 소독

3. 위험 등급 및 할랄 인증 기한

인도네시아 보건부는 의료기기를 네 가지 위험 등급으로 분류합니다. 할랄 인증 일정도 이러한 등급을 기준으로 단계적으로 적용되며, 위험도가 높은 제품은 이후 일정에 포함됩니다.

4. 동물 유래 원료가 포함된 의료기기

인도네시아 울라마위원회(MUI) 파트와위원회와 GAKESLAB Indonesia가 공동으로 수행한 2024년 연구에 따르면, 많은 의료기기에 동물 유래 성분이 포함되어 있습니다. 이러한 제품 중 일부는 신체 내부에 직접 사용됩니다.

5. 할랄 여부를 결정하는 세 가지 요소

의료기기의 할랄 여부에 관한 연구에서는 제품의 할랄 상태를 결정하는 세 가지 요소를 제시합니다. 원료가 할랄 기준에 맞는 출처에서 유래했더라도 생산 과정에서 할랄 상태가 훼손될 수 있습니다.

6. 의료기기에 적용되는 동물 유래 원료 기준

동물 유래 의료기기 원료에 적용되는 할랄 기준은 세부적이고 엄격합니다. MUI 기준에 따른 주요 규정은 다음과 같습니다.

• 동물의 출처: 해당 동물은 할랄이 허용되는 종이어야 하며, 이슬람 율법에 따라 도축되어야 합니다.
• 가죽: 죽은 동물의 가죽은 정화 처리를 위한 무두질(사막, samak)을 거친 경우에만 사용할 수 있습니다.
• 뼈: 샤리아에 따른 도축 절차를 거치지 않은 할랄 동물의 뼈는 사용할 수 없습니다.
• 털, 깃털, 손톱 및 뿔: 돼지와 개를 제외한 할랄 동물에서 나온 것은 허용됩니다.

7. 전환 기간 규정과 ‘Tidak Halal’ 표시

정부 규정에는 전환 기간이 마련되어 있습니다. 할랄 기준에 맞지 않는 원료가 여전히 포함된 의료기기도 포장에 명확한 ‘Tidak Halal'(비할랄) 표시를 부착하면 전환 기간 동안 시장에 유통될 수 있습니다. 해당 표시는 소비자가 쉽게 확인할 수 있어야 하며, 비할랄 원료는 다른 색상으로 표시해야 합니다.

8. SJPH: 제조업체가 운영해야 하는 할랄 보증 시스템

의료기기 제조업체는 할랄 제품 보증 시스템인 Sistem Jaminan Produk Halal(SJPH)을 시행해야 합니다. SJPH는 원료부터 생산 시설, 유통에 이르기까지 전체 공급 및 생산 과정에 적용됩니다.

9. 준비해야 할 서류

10. 자주 묻는 질문

11. 실무 준비 체크리스트