CDAKB, CDB로 명칭 변경 — 인도네시아 보건부 규정 제11호/2025 완벽 가이드 (의료기기)

인도네시아에서 의료기기를 유통하고 있거나 유통을 계획하고 있다면, 알아둘 만한 명칭 변경 사항이 있습니다. 보건 하위분야 위험기반 사업허가에 관한 사업 활동 및 제품·서비스 기준을 규정한 보건부 장관령(Permenkes) 제11호/2025에 따라, 기존에 CDAKB(Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, 의료기기 우수유통관리기준)로 불리던 인증이 통합되어 의료기기에 대해 CDB(Cara Distribusi yang Baik, 우수유통관리기준)로 명칭이 변경되었습니다.

이는 단순한 명칭 교체가 아닙니다. 이 규정은 인증 요건부터 검증 소요 기간에 이르기까지 기준 전체를 인도네시아의 더 넓은 위험기반 사업허가 체계 안으로 재구성했습니다. 이 글에서는 무엇이 바뀌었는지, 무엇이 그대로 유지되는지, 그리고 의료기기 유통업체가 다음에 무엇을 해야 하는지 정리합니다.

1. 들어가며

인도네시아 보건부는 부디 구나디 사디킨(Budi G. Sadikin) 장관 명의로 2025년 10월 3일 자카르타에서 보건부 장관령 제11호/2025에 서명했습니다. 이 규정은 위험기반 사업허가에 관한 2025년 정부규정 제28호의 제5조 제7항, 제296조, 제457조를 이행하는 것으로, 의약품, 의료기기, 가정용 보건용품(PKRT) 등을 포함한 보건 하위분야 전체의 사업 활동 및 제품·서비스 기준을 하나의 통합된 체계로 정리한 것입니다.

의료기기 유통업체 입장에서 구체적으로 말하면, 이는 우수유통관리 기준을 규율하던 인증 기준이 새로운 체계와 새로운 명칭으로 재발행되었다는 뜻입니다.

2. 무엇이 바뀌었나: CDAKB에서 CDB로

기존 체계였던 보건부 장관령 제14호/2021(및 그 개정 규정) 아래에서는, 의료기기의 우수유통관리 인증을 CDAKB, 즉 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik라고 불렀습니다. 보건부 장관령 제11호/2025는 이 명칭을 CDB, 즉 Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan로 완전히 대체합니다.

기본 개념 자체는 크게 달라지지 않았습니다. 이는 유통업체가 의료기기의 안전성, 품질, 효능을 보호하기 위해 유통 전 과정에서 적절한 품질관리를 구현했음을 확인하는 인증입니다. 달라진 것은 용어, 소속 규정(이제는 보건부 장관령 제11호/2025의 더 넓은 보건 하위분야 사업허가 체계 아래로 통합됨), 그리고 아래에서 다룰 몇 가지 절차상의 세부 사항입니다.

3. 법적 근거

보건부 장관령 제11호/2025는 인도네시아의 광범위한 위험기반 사업허가 개혁 안에 위치하며, 보건 분야 사업 기준을 규율하던 이전 규정들을 공식적으로 폐지합니다.

4. CDB가 실제로 다루는 범위

보건부 장관령 제11호/2025에 따르면, 의료기기 대상 CDB는 유통되는 의료기기가 전체 유통 과정에서 안전성, 품질, 효능을 유지하도록 보장할 목적으로, 유통 및 품질관리 활동 전반에서 사용되는 지침으로 정의됩니다.

이에 따라 CDB 인증서는, 의료기기 대상 CDB의 모든 요소를 구현한 의료기기 유통업체(Distributor Alat Kesehatan) 또는 의료기기 유통업체 지사(Cabang Distributor Alat Kesehatan)에 발급됩니다.

5. 누가 CDB 인증서가 필요한가

이 규정은 KBLI 46691(실험실 장비, 의약품 장비, 인체용 의료기기 도매업) 코드로 사업을 영위하는 업체에 적용되며, 두 가지 사업 분류로 나뉩니다.

• 의료기기 유통업체(Distributor Alat Kesehatan) — 의료기기를 유통하기 위해 도매 거래를 수행하는 시설로, 유한책임회사(PT) 또는 협동조합 형태로 구성됨
• 의료기기 유통업체 지사(Cabang Distributor Alat Kesehatan) — 별도의 장소에서 동일한 도매 유통 활동을 수행하는, 의료기기 유통업체 소속 사업 단위

6. CDB 인증 요건

CDB 인증서를 신청하기 전, 업체는 먼저 의료기기 유통업체로서의 기본 사업허가(PB)를 보유해야 합니다. 이것이 갖춰진 후, CDB 인증을 받으려면 몇 가지 일반 요건을 충족해야 합니다.

• 기술책임자(PJT) — 의료기기 대상 CDB 교육을 이수했으며, 보건·공학·과학 관련 분야에서 최소 3년제 디플로마(D-III) 학위를 보유한 전담 상근 직원
• 시설 및 인프라 — 유통되는 의료기기 카테고리에 적합한 물리적 시설로, 보건부가 정한 CDB 가이드라인을 충족해야 함
• 자체 평가 — 품질 문서에 대한 내부 검토와, CDB 기준에 부합하는 품질시스템 구현에 대한 증빙
• 국가수입 비조세 납부(PNBP) — 해당하는 비조세 국가수입 수수료 납부

시설에는 최소한 행정구역, 입고구역, 출고구역, 격리구역, 보관구역이 포함되어야 하며, 소화기(APAR), 방역(해충관리) 조치, 온습도계, 그리고 취급 제품에 적합한 랙 또는 팔레트와 같은 장비도 갖춰야 합니다.

7. 제출해야 할 서류

신청은 인도네시아의 OSS(온라인 단일 창구, Online Single Submission) 시스템을 통해 이루어지며, 여러 범주의 지원 서류가 요구됩니다.

• 신청인 데이터 — 의료기기 유통업체 사업허가서(KBLI 46691 기준), 기술책임자를 명시한 회사 공식 레터헤드의 신청서, PJT의 CDB 교육 수료증
• 시설 관련 문서 — 공간 배치도, 제품 취급 흐름도, 그리고 유통되는 의료기기 카테고리에 맞는 창고 운영 장비 목록
• 제품 카테고리 문서 — 유통할 의료기기 카테고리 및 구체적인 제품 목록
• 자체 평가 문서 — 내부 품질시스템 검토 결과 및 CDB 구현 증빙
• PNBP 납부 증빙

8. 검증 절차와 소요 기간

보건부는 정해진 절차와 소요 기간에 따라 CDB 인증서에 대한 적합성 평가를 실시합니다.

• 1서류 검증: OSS 시스템을 통해 진행됩니다.
• 2현장 검증: 필요한 경우, 물리적 또는 화상 방식의 현장 방문을 통해 진행됩니다.
• 3처리 소요 기간: 신청서가 완비된 시점으로부터 최대 30일 이내에 CDB 인증서가 발급됩니다.
• 4보완 기간: 의료기기 유통을 포함하는 ISO 13485 인증이 없는 업체는 서류 검증과 현장 검증을 모두 거쳐야 할 수 있으며, 최대 2회의 보완 절차(서류 보완은 각 10일, 현장 관련 시정조치(CAPA) 제출은 각 30일)가 허용됩니다.
• 5간소화 경로: 무허가 신청자이거나 의료기기 유통을 포함하는 ISO 13485 인증을 이미 보유한 허가 보유자는 서류 검증만 거치면 되어 절차가 단순화됩니다.

9. 인증서 보유자의 지속적인 의무

CDB 인증서는 한 번 발급받으면 끝나는 것이 아니라, 지속적인 준수 의무가 뒤따릅니다.

• 연간 내부감사 보고 — 매년 보건부에 제출
• 가동 기한 — 유통업체는 최초 발급일로부터 12개월 이내, 또는 인증서 갱신 후 6개월 이내에 인증받은 제품 카테고리에 맞는 조달 및 유통 활동을 시작해야 함
• 자발적 취소 — 의료기기 유통 사업을 중단하는 업체는 CDB 인증서 취소를 공식적으로 신청해야 함
• 갱신 시기 — 갱신 신청은 현재 인증서 만료일로부터 최소 6개월 전에 제출해야 함

10. 기존 CDAKB 인증서는 어떻게 되나

기존의 CDAKB 체계에서 유효한 허가나 인증서를 이미 보유하고 있는 업체는 처음부터 다시 시작할 필요가 없습니다. 이 규정의 경과규정에 따라, 인도네시아의 위험기반 OSS 시스템이 시행되기 전에 발급된 사업허가는 유효성을 유지하며 현행 요건에 맞게 업데이트되고, 이미 진행 중인 신청 건은 갱신된 OSS 시스템이 새로운 규정에 따라 처리할 준비가 될 때까지 이전의 보건부 장관령 제14호/2021 체계에 따라 계속 진행됩니다.

11. 의료기기 유통업체에게 갖는 의미

해외 의료기기 제조사와 그들의 인도네시아 유통 파트너 입장에서, 이번 규정 개정은 실질적으로 대응해야 할 몇 가지 시사점을 가지고 있습니다.

• 계약서 및 SOP 전반의 용어를 업데이트하기 — “CDAKB”를 언급하는 부분은 현행 규제 용어에 맞춰 “의료기기 대상 CDB”로 수정해야 함
• PJT의 교육 이수 현황이 최신인지 확인하기 — 이제는 이전의 CDAKB 커리큘럼이 아니라, CDB 교육이 기준이 됨
• ISO 13485 보유 여부가 검증 경로에 영향을 주는지 확인하기 — 의료기기 유통을 포함하는 유효한 ISO 13485 인증을 보유하고 있으면 CDB 검증 절차를 상당히 간소화할 수 있음
• 지사 확장을 신중하게 계획하기 — 의료기기 유통업체 지사는 별도의 인증 요건이 적용되며, 공식적으로 인접 주(province)까지 서비스하도록 승인받지 않는 한 본거지 주 내에서만 유통할 수 있음
• 가동 기한을 출시 일정에 반영하기 — 12개월(갱신의 경우 6개월)의 가동 요건이 있으므로, 인증 시점을 실제 상업적 출시 계획과 긴밀하게 맞춰야 함

12. 마무리

보건부 장관령 제11호/2025에 따른 CDAKB에서 CDB로의 전환은 단순한 명칭 변경 이상의 의미를 갖습니다. 이는 의료기기 유통 기준을 인도네시아의 통합된 위험기반 보건 하위분야 사업허가 체계 안으로 편입시키는 것으로, 문서 요건이 더 명확해지고, 검증 소요 기간이 명시되었으며, 인증서 보유자에게는 지속적인 준수 의무가 부여됩니다.

이미 인도네시아에서 사업을 운영 중이든, 진입을 계획 중이든, 의료기기 유통업체에게 실질적인 우선순위는 명확합니다. 용어, 문서, PJT 교육을 현행 CDB 기준에 맞춰 정비하고, 인증 시점을 시장 진입이나 갱신 계획 전반에 반영하는 것입니다.

자주 묻는 질문 FAQ