만약 귀사가 인도네시아에서 의료기기를 유통하고 있거나 유통을 계획하고 있다면, 사업 허가를 규율하는 규정에 중요한 변화가 생겼습니다. 인도네시아 보건부 의료기기 생산유통국은 인도네시아의 공식 의료기기 유통허가인 IDAK(Izin Distribusi Alat Kesehatan)에 대한 개정된 프레임워크를 발표했으며, 이는 국가 전반의 위험기반 사업허가 개혁과 맞물려 있습니다. 무엇이 바뀌었는지, 왜 중요한지, 그리고 유통업체가 앞으로 무엇을 해야 하는지 살펴보겠습니다.
목차
1. IDAK의 법적 근거
인도네시아의 의료기기 유통 허가는 위험기반 사업허가(Online Single Submission, OSS) 시스템 내에 속합니다. 현재 프레임워크는 네 개 층위의 규정으로 구성되어 있습니다:
- 법률 제6/2023호 — 일자리창출에 관한 정부대체법률 제2/2022호를 법률로 제정한 것으로, 위험기반 허가 개혁의 포괄적 법적 근거입니다.
- 정부규정(PP) 제28/2025호 — 위험기반 사업허가 및 투자 시설 운영에 관한 규정입니다. 이 규정은 PP 제5/2021호를 대체하고, 2025년 개정된 인도네시아 표준산업분류(KBLI)에 허가 체계를 맞추며, 법적 안정성을 강화하면서 허가 시스템을 더욱 통합합니다.
- 보건부 규정(Permenkes) 제11/2025호 — 보건 하위분야의 위험기반 허가를 위한 사업활동 및 제품 기준을 규정합니다.
- 투자부/BKPM 규정(Permeninves) 제5/2025호 — OSS 시스템을 통한 위험기반 허가 및 투자 시설에 관한 기술 지침과 절차를 제공합니다.
이 규정들은 위험 등급(낮음, 중간, 높음)에 따라 OSS를 통한 사업허가를 간소화하고 신속하게 처리합니다. 의료기기 유통은 고위험 카테고리에 속하며, 이는 기본적인 사업자 등록을 넘어서는 특정 허가 요건을 수반합니다.
2. 유통업체를 위한 사업허가(PB) 작동 방식
위험기반 시스템 하에서 모든 사업자는 운영을 시작하고 진행하기 전에 사업허가(Perizinan Berusaha / PB)를 보유해야 합니다. 의료기기 유통을 포함한 고위험 사업활동의 경우, PB는 다음 두 가지 요소로 구성됩니다:
- NIB(Nomor Induk Berusaha / 사업자등록번호); 그리고
- Izin(운영허가 자체).
이 외에도 운영이나 사업 활동의 상업화를 위해 추가적인 법적 요건이 필요한 사업은 PB UMKU(사업 운영을 지원하는 부속 허가)도 보유해야 합니다. 의료기기 유통업체의 경우, 이 구조는 다음과 같이 적용됩니다:
- Izin = IDAK(의료기기 유통허가)
- PB UMKU = 의료기기 CDB 인증서(우수유통관리기준 인증)
3. 사업 분류: 두 가지 유형의 유통업체
신규 규정에 따라 의료기기 유통사업은 두 가지 범주로 분류됩니다:
- 의료기기 유통업체 — 1차 허가 보유 사업체.
- 의료기기 유통업체 지점 — 이미 허가를 보유한 유통업체 산하의 운영 단위.
핵심 요건
- 의료기기 유통업체는 유한책임회사(PT) 또는 협동조합 형태의 법인이어야 합니다.
- 지점 유통업체 역시 PT 또는 협동조합으로 설립된 허가 보유 의료기기 유통업체 산하의 사업 단위로 구성되어야 합니다.
- 사업 장소는 회사의 등록 사무소와 다를 수 있으나, 이는 내부 감독의 실효성을 저해하지 않아야 합니다.
- 회사는 유통 활동을 수행하기에 적합한 인프라를 갖춘 물리적(비가상) 시설을 보유해야 합니다.
- 해당 시설은 최소한 관리 구역, 입고 구역, 출고 구역, 검역 구역, 보관 구역을 포함해야 합니다.
기술책임자(PJT) 요건
- 모든 유통업체는 보건과학, 공학, 또는 응용과학 분야에서 최소 전문학사(D-3) 자격을 보유한 상근직 기술책임자(Penanggung Jawab Teknis, PJT)를 임명해야 합니다.
- PJT는 모든 의료기기 유통 활동이 의료기기 우수유통관리기준(CDB)에 명시된 안전성, 유효성, 품질 요건을 충족하도록 보장할 책임이 있습니다.
- PJT와 유통업체(또는 지점 유통업체) 간의 협력관계는 기존에 인정되던 단순 인증 문서가 아니라 공증된 계약증서를 통해 공식화되어야 합니다.
4. IDAK 신청 유형
기업은 현재의 허가 상태에 따라 네 가지 경로를 통해 IDAK를 신청할 수 있습니다:
| 신청 유형 | 적용 대상 |
|---|---|
| 신규 신청 |
|
| 연장 | 신청자가 유효한 IPAK(의료기기 유통업체 허가) 또는 SDAK를 보유하고 있으며, 이를 IDAK로 전환하는 경우. |
| 변경 | 사업자 데이터, 사업활동 데이터, 또는 기술 첨부 데이터(사업 장소, PJT, 제품군)의 변경. |
| 갱신 | IDAK가 아직 유효기간 내에 있는(무기한이 아닌) 기업이 OSS를 통해 직접 갱신 또는 연장 신청을 제출할 수 있도록 허용. |
IPAK = 의료기기 유통업체 허가(구 용어). SDAK = 2021년 또는 그 이전에 발급된 의료기기 유통업체 인증서로, 유효기간은 5년입니다.
5. IDAK 인증서에 포함된 내용
IDAK 인증서는 위험기반 사업허가서로 발급되며, 회사가 허가받은 활동 범위를 상세히 기재한 별도의 기술 첨부서류를 포함합니다:
- 사업 장소 및 연락처 정보
- 임명된 PJT의 이름, 학력, 상태
- 회사가 유통하도록 허가받은 특정 의료기기 제품군(전자의료 방사선기기, 전자의료 비방사선기기, 비전자의료 멸균기기, 비전자의료 비멸균기기, 및/또는 체외진단기기)
- 각 허가 범위에 적용되는 요건, 검증 방법, 유효기간
6. 경과 규정
이미 신청 절차가 진행 중인 기업을 위해, 신규 규정은 제6장에 명확한 경과 규정을 포함하고 있습니다:
- 제37조 — OSS 시스템이 PP 제28/2025호에 맞춰 조정되는 시점까지 여전히 처리 중이거나, 아직 검증되지 않았거나, 아직 발효되지 않은 보건 하위분야의 사업허가 및 PB UMKU 신청은 기존 보건부 규정 제14/2021호(제17/2024호로 최종 개정)에 따라 계속 처리됩니다.
- 제38조 — PP 제28/2025호에 따른 위험기반 OSS 시스템이 시행되기 전에 이미 발급된 사업허가 및 PB UMKU는 유효하게 유지되며, 현행 규정에 따라 유효기간이 갱신됩니다.
IDAK 신청이 OSS 시스템 전환 전에 이미 제출되었다면, 해당 신청이 폐기되거나 처음부터 다시 진행되지는 않습니다 — 처리가 완료될 때까지 기존 규정에 따라 계속 진행됩니다. 다만 인증서가 발급된 이후에는 유효기간이 신규 규정에 맞춰 조정됩니다.
7. 핵심 변경사항 한눈에 보기: 기존 규정 vs. 신규 규정
| 항목 | 기존 규정 | 신규 규정(PP 28/2025) | 비고 |
|---|---|---|---|
| 유효기간 | IDAK 유효기간 5년, 갱신 가능 | 사업체가 계속 운영되는 한 IDAK 유효 | PP 28/2025, 제5조 제10항 |
| 적격 사업자 | PT 또는 협동조합 형태의 비개인 법인 | PT 또는 협동조합 형태의 법인(“비개인” 제한 삭제) | 1인 PT(PT Perorangan)도 허가 등록이 가능해짐 |
| 시설 요건 | 제품 요건에 맞는 물리적 건물 및 시설, 사무실 주소, 창고, 및/또는 비가상 작업장 보유 | 사업 장소는 최소한 입고 구역, 출고 구역, 관리 구역, 검역 구역, 보관 구역, 작업장 구역(유통 제품군에 따라 조정)을 포함해야 함 | “창고”라는 모호한 용어를 삭제하고, 명확히 정의된 필수 구역을 포함한 “사업 장소”로 대체 |
| PJT 학력 요건 | 제품군에 따라 단계별 적용: 최대 3개 제품군까지는 최소 D-III 필요; 4~5개 제품군은 최소 학사(S1) 필요 | 보건과학, 공학, 응용과학 분야 최소 D-III로 일괄 단순화 | PJT 학력 요건 단순화 |
| 유통업체와의 협력계약 | 공증인에 의해 인증된 협력계약 | 공증된 계약증서 형태의 협력계약으로, 양 당사자의 권리와 의무, 협력 기간, 해지 조항을 최소한 포함해야 함 | 법적 효력 강화 및 특정 조항 의무화 |
| 유통업체가 제공하는 서비스 | 제품 판매, 제품 배송, 제품 정보 제공, 애프터서비스, 불만/이상사례 처리 | 변경 없음 | PB UMKU CDB 인증서 요건에 포함될 예정 |
| 신청 미비사항 보완 | 기존에 규정되지 않음 | 보완은 최대 2회까지 가능하며, 1회당 최대 10 영업일 소요 | 투자부/BKPM 규정 제5/2025호, 제203조 제4항 |
| 보고 의무 | 이전에는 적합성 평가 및 감독 규정에서 다루어짐 |
보고서는 국가 보건정보시스템을 통해 제출되어야 함:
|
8. 이것이 귀사에 의미하는 것
고정된 5년 유효기간에서 사업체가 계속 운영되는 한 유효한 허가로의 전환은 컴플라이언스 팀에게 반가운 변화입니다 — 하지만 갱신이 더 이상 오래된 데이터를 걸러내는 자동 점검 시점 역할을 하지 않기 때문에, 최초 신청과 이후의 모든 변경 사항을 정확히 처리하는 것이 더욱 중요해집니다. 동시에 새로운 시설 요건, 간소화된 PJT 학력 기준, 그리고 더욱 엄격해진 협력계약 조항으로 인해, 신규 IDAK 신청, 연장, 또는 갱신을 준비하는 기업은 OSS를 통해 제출하기 전에 내부 서류를 꼼꼼히 검토해야 합니다.
유통업체, 특히 인도네시아 시장에 진출하는 외국계 기업이나 신설 기업의 경우, 서로 맞물려 있는 이러한 규정들 (법률 제6/2023호, PP 제28/2025호, Permenkes 제11/2025호, Permeninves 제5/2025호)과 경과 규정을 적절한 지원 없이 헤쳐나가는 데는 많은 시간이 소요될 수 있습니다.
자주 묻는 질문
IDAK란 무엇인가요?
IDAK(Izin Distribusi Alat Kesehatan)는 인도네시아에서 의료기기를 유통하는 기업을 위해 국가의 위험기반 사업허가(OSS) 시스템의 일환으로 발급되는, 인도네시아의 공식 의료기기 유통허가입니다.
IDAK는 여전히 5년만 유효한가요?
아닙니다. PP 제28/2025호에 따라 IDAK는 이제 사업체가 계속 운영되는 한 유효하며, 기존의 고정된 5년 유효기간 및 의무 갱신 제도를 대체합니다.
1인 PT(PT Perorangan)도 IDAK를 신청할 수 있나요?
네. 신규 규정은 적격 사업자에 대한 기존의 “비개인” 제한을 삭제하여, PT 또는 협동조합 형태로 설립되어 있는 한 PT Perorangan도 허가를 등록할 수 있게 되었습니다.
기술책임자(PJT)에게 필요한 자격 요건은 무엇인가요?
신규 규정에 따라 PJT는 보건과학, 공학, 또는 응용과학 분야에서 최소 전문학사(D-3) 학위를 보유해야 하며, 유통업체에서 상근직으로 근무해야 합니다. 이는 제품군에 따른 기존의 단계별 요건을 단순화한 것입니다.
IDAK와 CDB 인증의 차이는 무엇인가요?
IDAK는 의료기기 유통을 위한 핵심 운영허가(Izin)이며, CDB 인증서는 PB UMKU — 운영/상업 단계에서 운영하기 위해 필요한 부속 허가로, 유통업체가 우수유통관리기준을 충족함을 확인하는 것입니다.
