인도네시아 시장 진입 의료기기 분류 (Class A–D)

1. 소개

안녕하세요 — INSIGHTOF Consulting 팀입니다. 2016년 이후 자카르타 기반 팀은 1,000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 승인을 완료했습니다. 귀사의 기기가 인도네시아 규정에 부합하면 등록을 완료해드립니다.

국제 팀들이 자신의 본국 시장 등급이 변하지 않고 적용된다고 가정하는 경우가 많습니다. 마찰은 대부분 제품 자체가 아니라 잘못된 분류, 잘못된 등록 신청자, 또는 잘못된 서류 구성으로 인해 발생합니다.

이 페이지는 인도네시아가 의료기기를 분류하는 방식을 요약하고, 이를 구체적인 진입 요구사항으로 번역하며, 내부 브리핑에 직접 사용할 수 있는 체크리스트를 제공합니다.

2. 인도네시아의 Class A–D 시스템

인도네시아는 2009 보건법(제36조)에 따른 의약품 및 의료기기 등록을 요구합니다. 보건부(Kemenkes)는 의료기기 및 PKRT를 담당하는 총국을 통해 의료기기 인증을 실행하며, 2017년 제62호 규정은 범주 및 기본 기준을 규정합니다.

시장 진입 계획을 위해 먼저 3가지를 결정해야 합니다: 제품이 의료기기, 시험관내진단(IVD), 또는 PKRT(가정용 보건용품)인지 여부; 등급(A, B, C, D); 그리고 현지 등록 신청자 또는 파트너가 의료기기(ALKES) 분배를 위한 IDAK과 같은 필수 승인을 보유하고 있는지 여부. 분류는 필수 서류, 등록 신청자로 신청할 수 있는 주체, 검토 중 요청되는 기술 또는 임상 증거의 범위에 영향을 미칩니다.

3. 신청 전에 올바르게 해야 할 4가지 결정

1) 분류 기준이 한국과 다릅니다

두 시스템 모두 위험 기반이지만, 세부 기준이 다르게 적용됩니다. 분류를 한국 등급의 번역이 아닌 인도네시아를 위한 새로운 결정으로 취급하세요.

2) 제품 범주는 경로를 변경할 수 있습니다

인도네시아는 의료기기, IVD, PKRT를 구분합니다. 한국에서 의료기기로 분류된 제품은 인도네시아에서 PKRT 또는 IVD일 수 있으며, 각 범주는 다른 기술 요구사항을 따릅니다.

3) 등록 신청자 적격성은 등급에 따라 다릅니다

IDAK(의료기기 분배 허가)을 보유한 회사만 의료기기(ALKES)를 등록할 수 있습니다; PKRT는 IDAK이 필요하지 않을 수 있습니다. 현지 파트너의 적격성을 확인하기 전에 잘못된 등급 또는 범주를 선택하면 등록이 차단됩니다.

4) 더 높은 등급은 더 엄격한 검토를 의미합니다

Class A는 종종 더 간단하고 통보식의 절차를 따릅니다. Class C 및 D는 임상 증거, 품질 관리 시스템 증명 또는 현장 대응 요청을 유발할 수 있습니다. 검토 시간을 단축하기 위해 더 낮은 등급으로 신청하면 검토 중 재분류 및 주요 지연이 발생할 수 있습니다.

4. “한국과 같은 등급입니다”가 실패하는 이유

• 인도네시아 신청서에 한국 등급을 변경하지 않고 제출
• 증거 없이 인식된 위험만을 기반으로 등급 자체 결정
• IDAK 또는 등록 신청자 적격성을 확인하기 전에 파트너와 계약
• IVD를 일반 의료기기로 취급하고 잘못된 서류 구성으로 신청

5. 분류 및 등록 전에 준비할 사항

• 제품 의도된 사용 및 표시(명확하고 증거 기반)
• 신체와의 접촉: 방식, 지속 시간, 침습성
• 전력 요구사항 및 작동 방법
• 카탈로그 및 사용자 설명서(영문 가능; 현지 언어 권장)
• 기존 규정 상태 및 인증서(한국 등급, CE / 510(k) 이용 가능한 경우)

6. 규칙 vs. 권고사항

7. 국제 팀으로부터의 자주 묻는 질문

8. 결론: 오늘 할 3가지

• 1등록을 시작하기 전에 인도네시아 특정 분류(Class A–D)를 확인하세요.
• 2제품 범주를 정확히 결정하세요: 의료기기, IVD, 또는 PKRT.
• 3계약 전에 현지 등록 신청자의 적격성(ALKES용 IDAK)을 확인하세요.

귀사 기기의 한국 등급은 유용한 참고 자료이지 인도네시아 분류가 아닙니다. 문제는 일정에 약속하기 전에 귀사의 등급, 범주 및 등록 신청자가 확인되었는지 여부입니다.