Panduan Klasifikasi Alat Kesehatan Kelas A–D untuk Masuk Pasar Indonesia

Reading Time: 4 minutes

Klasifikasi Alat Kesehatan Indonesia untuk Masuk Pasar (Kelas A–D)

Daftar Isi

Pendahuluan
Sistem Kelas A–D Indonesia
Empat Keputusan yang Harus Benar Sebelum Anda Mengajukan
Tempat “Sama Kelasnya dengan Korea” Biasanya Gagal
Apa yang Harus Disiapkan Sebelum Klasifikasi & Registrasi
Aturan vs. Rekomendasi
Tanya Jawab dari Tim Internasional
Kesimpulan: Tiga Hal yang Harus Dilakukan Hari Ini

1. Pendahuluan

Halo — ini adalah tim INSIGHTOF Consulting. Sejak 2016, tim berbasis Jakarta kami telah menyelesaikan 1.000+ sertifikasi BPOM, sertifikasi halal, dan persetujuan alat kesehatan. Jika alat Anda sesuai dengan regulasi Indonesia, kami akan mendaftarkannya.

“Alat kami adalah Kelas II di Korea — bisakah kami mengirimkan kelas yang sama untuk registrasi Indonesia dan mengharapkan dokumen dan jadwal yang sama?”

Jawaban singkat: Belum tentu. Indonesia menggunakan sistem Kelas A–D sendiri di bawah aturan Kemenkes, dan produk yang sama dapat jatuh ke kelas yang berbeda daripada di Korea. Konfirmasi klasifikasi sebelum memilih pendaftar, menyiapkan dokumen, atau menandatangani kontrak.

Kami berulang kali bertemu dengan tim internasional yang menganggap kelas pasar rumah mereka tetap sama. Friksi jarang dari produk itu sendiri, melainkan salah klasifikasi, pendaftar yang salah, atau dokumen yang disiapkan untuk dossier yang salah.

Halaman ini merangkum bagaimana Indonesia mengklasifikasikan alat kesehatan, menerjemahkannya ke dalam persyaratan masuk yang konkret, dan memberikan Anda daftar periksa yang dapat Anda gunakan langsung dalam ringkasan internal Anda.

2. Sistem Kelas A–D Indonesia

Indonesia memerlukan pendaftaran obat-obatan dan alat kesehatan berdasarkan Undang-Undang Kesehatan 2009 (Pasal 36). Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mengimplementasikan sertifikasi alat kesehatan melalui Direktorat yang bertanggung jawab atas alat kesehatan dan PKRT, dan Peraturan No. 62/2017 menetapkan kategori dan kriteria dasar.

Untuk perencanaan masuk pasar, Anda harus terlebih dahulu menentukan tiga hal: apakah produk adalah alat kesehatan, diagnostik in vitro (IVD), atau PKRT (produk kesehatan rumah tangga); Kelas (A, B, C, D); dan apakah pendaftar lokal atau mitra memegang otorisasi yang diperlukan, seperti IDAK untuk distribusi alat kesehatan (ALKES). Klasifikasi mempengaruhi dokumentasi yang diperlukan, siapa yang dapat mengajukan sebagai pendaftar, dan ruang lingkup bukti teknis atau klinis yang diminta selama review.

Kelas	Tingkat Risiko	Contoh Perwakilan
Kelas A	Risiko rendah	Penyling, tongkat, kursi roda, perban, pembalut wanita
Kelas B	Risiko rendah–sedang	Monitor tekanan darah, termometer
Kelas C	Risiko sedang–tinggi	Ventilator, peralatan diagnostik tertentu
Kelas D	Risiko tinggi	Alat yang dapat ditanamkan, alat pendukung kehidupan

Garis Besar Baik Korea maupun Indonesia menggunakan sistem berbasis risiko, tetapi kriteria terperinci — invasivitas, durasi kontak, maksud penggunaan — diterapkan secara berbeda. Jangan berasumsi pemetaan satu-ke-satu antara grade Korea (1–4) dan Kelas A–D Indonesia.

3. Empat Keputusan yang Harus Benar Sebelum Anda Mengajukan

1) Kriteria Klasifikasi Berbeda Dari Korea

Kedua sistem berbasis risiko, tetapi kriteria terperinci diterapkan secara berbeda. Perlakukan klasifikasi sebagai penentuan segar untuk Indonesia, bukan terjemahan dari grade Korea Anda.

2) Kategori Produk Dapat Mengubah Jalur

Indonesia memisahkan alat kesehatan, IVD, dan PKRT. Produk yang diklasifikasikan sebagai alat kesehatan di Korea mungkin PKRT atau IVD di Indonesia, dan setiap kategori mengikuti persyaratan teknis yang berbeda.

3) Kelayakan Pendaftar Tergantung Kelas

Hanya perusahaan yang memegang IDAK (izin distribusi alat kesehatan) yang dapat mendaftarkan alat kesehatan (ALKES); PKRT mungkin tidak memerlukan IDAK. Jika Anda memilih kelas atau kategori yang salah sebelum mengkonfirmasi kualifikasi mitra lokal Anda, registrasi akan diblokir.

4) Kelas yang Lebih Tinggi Menyiratkan Review yang Lebih Ketat

Kelas A sering mengikuti proses yang lebih sederhana, seperti pemberitahuan. Kelas C dan D dapat memicu permintaan untuk bukti klinis, bukti sistem manajemen kualitas, atau tanggapan di lokasi. Mengajukan kelas yang lebih rendah untuk mempersingkat waktu review berisiko mengalami reklasifikasi selama review dan penundaan besar.

4. Tempat “Sama Kelasnya dengan Korea” Biasanya Gagal

Mengirimkan kelas Korea yang tidak berubah pada aplikasi Indonesia
Menentukan kelas sendiri hanya berdasarkan risiko yang dirasakan, tanpa bukti
Mengontrak mitra sebelum memverifikasi IDAK atau kelayakan pendaftar
Memperlakukan IVD sebagai alat kesehatan umum dan mengajukan dossier yang salah

Dalam Praktik Sebagian besar penundaan yang kami lihat bukan tentang profil risiko alat, melainkan tentang kelas dan kategori yang diasumsikan daripada dikonfirmasi.

5. Apa yang Harus Disiapkan Sebelum Klasifikasi & Registrasi

Penggunaan produk yang dimaksudkan dan indikasi (jelas, didukung bukti)
Kontak dengan tubuh: mode, durasi, invasivitas
Persyaratan daya dan metode operasional
Katalog dan manual pengguna (bahasa Inggris dapat diterima; bahasa lokal membantu)
Status regulasi yang ada dan sertifikat (grade Korea, CE / 510(k) jika tersedia)

6. Aturan vs. Rekomendasi

Aturan Persyaratan hukum yang mengikat yang berasal dari hukum atau peraturan Kemenkes — misalnya, kewajiban untuk mendaftar sebelum memasarkan berdasarkan Undang-Undang Kesehatan 2009 Pasal 36 dan struktur yang ditetapkan dalam Peraturan Kemenkes No. 62/2017. Anda harus mematuhi aturan untuk mendapatkan registrasi dan menghindari sanksi.

Rekomendasi Panduan interpretatif, praktik reviewer umum, atau saran non-mengikat — misalnya, jenis bukti yang diterima. Rekomendasi membentuk bagaimana reviewer menerapkan aturan tetapi, tidak seperti aturan, tidak benar-benar wajib. Dalam praktik, ikuti aturan dan perlakukan rekomendasi umum sebagai hampir-wajib untuk review yang lancar.

7. Tanya Jawab dari Tim Internasional

Bisakah kami memilih kelas sendiri dan mengirimkannya?

Anda dapat menunjukkan kelas yang diusulkan, tetapi tidak disarankan. Jika review menyebabkan reklasifikasi, Anda harus menyiapkan kembali dokumen, menyebabkan penundaan. Konfirmasi klasifikasi sebelum pengajuan.

Apakah IVD ditangani di bawah sistem Kelas A–D yang sama?

Ya, IVD dikelola sebagai kategori terpisah tetapi masih menggunakan konsep kelas. IVD memerlukan bukti tambahan yang terkait dengan penyakit target dan kinerja analitik atau klinis.

Apakah Kelas A selalu cepat dan sederhana?

Kelas A cenderung memerlukan lebih sedikit jenis dokumen, tetapi kesederhanaan tidak menjamin penerimaan. Bahkan produk berisiko rendah dapat ditolak jika dokumentasi kurang konsistensi atau kelengkapan.

8. Kesimpulan: Tiga Hal yang Harus Dilakukan Hari Ini

1Konfirmasi klasifikasi khusus Indonesia (Kelas A–D) sebelum memulai registrasi.
2Tentukan kategori produk dengan tepat: alat kesehatan, IVD, atau PKRT.
3Verifikasi kualifikasi pendaftar lokal (IDAK untuk ALKES) sebelum mengontrak.

Grade Korea alat Anda adalah titik referensi yang berguna, bukan klasifikasi Indonesia. Pertanyaannya adalah apakah kelas, kategori, dan pendaftar Anda dikonfirmasi sebelum Anda berkomitmen pada jadwal.

Perlu Kelas Alat Anda Dikonfirmasi Sebelum Anda Berkomitmen pada Jadwal?

Kirim email kepada kami dan kami akan mengirimkan daftar periksa yang dapat Anda masukkan langsung ke deck internal Anda, atau hubungi kami untuk memulai review dokumen lengkap.

Email Kami WhatsApp