CDAKB เปลี่ยนเป็น CDB: ความหมายของ Permenkes ฉบับที่ 11/2025 สำหรับผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์

หากคุณจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในอินโดนีเซีย หรือกำลังวางแผนที่จะทำเช่นนั้น มีการเปลี่ยนชื่อที่ควรรู้ ภายใต้ Permenkes ฉบับที่ 11 ปี 2025 ว่าด้วยมาตรฐานกิจกรรมทางธุรกิจและผลิตภัณฑ์/บริการสำหรับการอนุญาตประกอบธุรกิจตามความเสี่ยงในภาคสุขภาพ การรับรองที่เดิมรู้จักในชื่อ CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) ได้ถูกรวมและเปลี่ยนชื่อเป็น CDB (Cara Distribusi yang Baik) สำหรับเครื่องมือแพทย์

นี่ไม่ใช่แค่การเปลี่ยนชื่อเท่านั้น กฎระเบียบนี้ปรับโครงสร้างมาตรฐานทั้งหมด ตั้งแต่ข้อกำหนดการรับรองไปจนถึงระยะเวลาตรวจสอบ ให้เข้ากับกรอบการอนุญาตประกอบธุรกิจตามความเสี่ยงที่กว้างขึ้นของอินโดนีเซีย บทความนี้จะอธิบายว่าอะไรเปลี่ยนไป อะไรยังเหมือนเดิม และผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ต้องทำอะไรต่อไป

1. บทนำ

กระทรวงสาธารณสุขอินโดนีเซียได้ลงนามใน Permenkes ฉบับที่ 11/2025 ที่จาการ์ตาเมื่อวันที่ 3 ตุลาคม 2025 โดยรัฐมนตรี Budi G. Sadikin กฎระเบียบนี้บังคับใช้ตามมาตรา 5(7) มาตรา 296 และมาตรา 457 ของกฎระเบียบรัฐบาลฉบับที่ 28 ปี 2025 ว่าด้วยการอนุญาตประกอบธุรกิจตามความเสี่ยง โดยรวมมาตรฐานกิจกรรมทางธุรกิจและผลิตภัณฑ์/บริการทั่วทั้งภาคสุขภาพ รวมถึงยา เครื่องมือแพทย์ เครื่องใช้สุขภาพในครัวเรือน (PKRT) และอื่นๆ ให้เป็นกรอบเดียวที่เป็นหนึ่งเดียว

สำหรับผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ หมายความว่ามาตรฐานการรับรองที่กำกับดูแลแนวปฏิบัติการจัดจำหน่ายที่ดีได้ถูกออกใหม่ภายใต้โครงสร้างและชื่อใหม่

2. สิ่งที่เปลี่ยนแปลง: CDAKB กลายเป็น CDB

ภายใต้กรอบเดิม Permenkes ฉบับที่ 14/2021 (ตามที่แก้ไขเพิ่มเติม) การรับรองแนวปฏิบัติการจัดจำหน่ายที่ดีสำหรับเครื่องมือแพทย์เรียกว่า CDAKB, Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Permenkes ฉบับที่ 11/2025 แทนที่คำนี้ทั้งหมดด้วย CDB, Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan

แนวคิดพื้นฐานยังคงเหมือนเดิมเป็นส่วนใหญ่: การรับรองที่ยืนยันว่าผู้จัดจำหน่ายได้นำการควบคุมคุณภาพที่เหมาะสมมาใช้ตลอดห่วงโซ่การจัดจำหน่าย เพื่อปกป้องความปลอดภัย คุณภาพ และประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์ สิ่งที่เปลี่ยนไปคือคำศัพท์ หน่วยงานกำกับดูแล (ปัจจุบันรวมเป็นหนึ่งเดียวภายใต้กรอบการอนุญาตภาคสุขภาพที่กว้างขึ้นของ Permenkes 11/2025) และรายละเอียดขั้นตอนหลายประการที่กล่าวถึงด้านล่าง

3. หลักเกณฑ์ทางกฎหมาย

Permenkes ฉบับที่ 11/2025 อยู่ภายใต้การปฏิรูปการอนุญาตตามความเสี่ยงที่กว้างขึ้นของอินโดนีเซีย และยกเลิกกฎระเบียบก่อนหน้าที่กำกับดูแลมาตรฐานทางธุรกิจในภาคสุขภาพอย่างเป็นทางการ

4. CDB ครอบคลุมอะไรบ้าง

ภายใต้ Permenkes 11/2025 CDB สำหรับเครื่องมือแพทย์ถูกนิยามว่าเป็นแนวทางที่ใช้ตลอดกิจกรรมการจัดจำหน่ายและการควบคุมคุณภาพ โดยมีเป้าหมายเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องมือแพทย์ที่จัดจำหน่ายยังคงความปลอดภัย คุณภาพ และประโยชน์ตลอดห่วงโซ่การจัดจำหน่ายทั้งหมด

ใบรับรอง CDB จะออกให้แก่ผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์หรือสาขาผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่ได้นำทุกแง่มุมของ CDB สำหรับเครื่องมือแพทย์มาปฏิบัติ

5. ใครบ้างที่ต้องมีใบรับรอง CDB

กฎระเบียบนี้บังคับใช้กับธุรกิจที่ดำเนินการภายใต้ KBLI 46691 (การค้าส่งอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ อุปกรณ์เภสัชกรรม และอุปกรณ์การแพทย์สำหรับมนุษย์) แบ่งออกเป็นสองประเภทธุรกิจ

• ผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ (Distributor Alat Kesehatan) — สถานประกอบการที่ดำเนินการค้าส่งเพื่อจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ จัดตั้งในรูปบริษัทจำกัด (PT) หรือสหกรณ์
• สาขาผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ (Cabang Distributor Alat Kesehatan) — หน่วยธุรกิจของผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่ดำเนินกิจกรรมการจัดจำหน่ายค้าส่งแบบเดียวกันในสถานที่แยกต่างหาก

6. ข้อกำหนดสำหรับการรับรอง CDB

ก่อนยื่นขอใบรับรอง CDB ธุรกิจต้องมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจ (PB) พื้นฐานในฐานะผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ก่อน เมื่อมีแล้ว การรับรอง CDB กำหนดให้ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขทั่วไปหลายประการ

• ผู้รับผิดชอบด้านเทคนิค (PJT) — พนักงานประจำเต็มเวลาที่ผ่านการอบรม CDB สำหรับเครื่องมือแพทย์ และมีวุฒิการศึกษาอย่างน้อยอนุปริญญา (Diploma III) ในสาขาสุขภาพ วิศวกรรม หรือวิทยาศาสตร์
• สถานที่และโครงสร้างพื้นฐาน — สถานที่ทางกายภาพที่เหมาะสมกับประเภทเครื่องมือแพทย์ที่จัดจำหน่าย ตรงตามแนวทาง CDB ที่กระทรวงกำหนด
• การประเมินตนเอง — การทบทวนภายในเกี่ยวกับเอกสารคุณภาพและหลักฐานการนำระบบคุณภาพมาปฏิบัติตามมาตรฐาน CDB
• การชำระรายได้แผ่นดิน (PNBP) — การชำระค่าธรรมเนียมรายได้แผ่นดินที่ไม่ใช่ภาษีตามที่กำหนด

สถานที่ต้องมีอย่างน้อยพื้นที่บริหารงาน พื้นที่รับสินค้า พื้นที่จัดส่ง พื้นที่กักกัน และพื้นที่จัดเก็บ พร้อมอุปกรณ์ต่างๆ เช่น เครื่องดับเพลิง (APAR) มาตรการควบคุมสัตว์รบกวน เครื่องวัดอุณหภูมิ-ความชื้น (thermohygrometer) และชั้นวางหรือพาเลทที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ที่จัดการ

7. เอกสารที่ต้องยื่น

การยื่นคำขอทำผ่านระบบ OSS (Online Single Submission) ของอินโดนีเซีย พร้อมเอกสารประกอบหลายประเภท

• ข้อมูลผู้ยื่นคำขอ — ใบอนุญาตประกอบธุรกิจผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ (ภายใต้ KBLI 46691) หนังสือคำขอทางการบนหัวจดหมายบริษัทระบุชื่อผู้รับผิดชอบด้านเทคนิค และใบรับรองการอบรม CDB ของ PJT
• เอกสารสถานที่ — แผนผังพื้นที่ ขั้นตอนการจัดการผลิตภัณฑ์ และรายการอุปกรณ์คลังสินค้าที่ใช้งานให้ตรงกับหมวดหมู่เครื่องมือแพทย์ที่จัดจำหน่าย
• เอกสารหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ — รายการหมวดหมู่เครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์เฉพาะที่จะจัดจำหน่าย
• เอกสารการประเมินตนเอง — ผลการทบทวนระบบคุณภาพภายในและหลักฐานการนำ CDB มาปฏิบัติ
• หลักฐานการชำระ PNBP

8. กระบวนการตรวจสอบและระยะเวลา

กระทรวงสาธารณสุขดำเนินการประเมินความสอดคล้องสำหรับใบรับรอง CDB ตามกระบวนการและระยะเวลาที่กำหนดไว้

• 1การตรวจสอบเอกสาร: ดำเนินการผ่านระบบ OSS
• 2การตรวจสอบภาคสนาม: ดำเนินการผ่านการเยี่ยมชมสถานที่จริงหรือแบบเสมือนจริง ในกรณีที่จำเป็น
• 3ระยะเวลาดำเนินการ: ใบรับรอง CDB จะออกภายในไม่เกิน 30 วันนับจากคำขอที่สมบูรณ์
• 4ช่วงเวลาแก้ไข: ธุรกิจที่ไม่มีใบรับรอง ISO 13485 ครอบคลุมการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ อาจต้องผ่านทั้งการตรวจสอบเอกสารและภาคสนาม โดยอนุญาตให้แก้ไขได้สูงสุดสองรอบ (10 วันต่อรอบสำหรับการแก้ไขเอกสาร 30 วันต่อรอบสำหรับการยื่น CAPA ที่เกี่ยวข้องกับภาคสนาม)
• 5เส้นทางแบบง่าย: ผู้ที่ไม่ใช่ผู้ถือใบอนุญาต หรือผู้ถือใบอนุญาตที่มีใบรับรอง ISO 13485 ครอบคลุมการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์อยู่แล้ว จะผ่านเฉพาะการตรวจสอบเอกสารเท่านั้น ทำให้กระบวนการง่ายขึ้น

9. ภาระผูกพันต่อเนื่องสำหรับผู้ถือใบรับรอง

เมื่อออกใบรับรองแล้ว ใบรับรอง CDB มาพร้อมกับภาระผูกพันด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง ไม่ใช่การอนุมัติเพียงครั้งเดียว

• การรายงานการตรวจสอบภายในประจำปี — ยื่นต่อกระทรวงสาธารณสุขทุกปี
• กำหนดเวลาการเริ่มดำเนินการ — ผู้จัดจำหน่ายต้องเริ่มกิจกรรมการจัดหาและจัดจำหน่ายให้ตรงกับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองภายใน 12 เดือนนับจากวันออกใบรับรองครั้งแรก หรือ 6 เดือนหลังจากการต่ออายุใบรับรอง
• การเพิกถอนโดยสมัครใจ — ธุรกิจที่หยุดดำเนินการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ต้องยื่นคำขอเพิกถอนใบรับรอง CDB อย่างเป็นทางการ
• ระยะเวลาการต่ออายุ — คำขอต่ออายุต้องยื่นอย่างน้อย 6 เดือนก่อนใบรับรองปัจจุบันหมดอายุ

10. ใบรับรอง CDAKB เดิมจะเป็นอย่างไรต่อไป

ธุรกิจที่มีใบอนุญาตหรือใบรับรองที่ยังใช้ได้ภายใต้กรอบ CDAKB เดิมอยู่แล้ว ไม่จำเป็นต้องเริ่มต้นใหม่ทั้งหมด ภายใต้บทบัญญัติเปลี่ยนผ่านของกฎระเบียบนี้ ใบอนุญาตประกอบธุรกิจที่ออกก่อนระบบ OSS ตามความเสี่ยงของอินโดนีเซียมีผลบังคับใช้ยังคงมีผลและจะได้รับการอัปเดตตามข้อกำหนดปัจจุบัน ในขณะที่คำขอที่อยู่ระหว่างดำเนินการอยู่แล้วจะดำเนินต่อไปภายใต้กรอบ Permenkes 14/2021 เดิม จนกว่าระบบ OSS ที่อัปเดตแล้วจะพร้อมประมวลผลตามกฎใหม่

11. ความหมายสำหรับผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์

สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศและพันธมิตรจัดจำหน่ายในอินโดนีเซีย การอัปเดตกฎระเบียบนี้มีนัยเชิงปฏิบัติหลายประการที่ควรดำเนินการ

• อัปเดตคำศัพท์ในสัญญาและ SOP ของคุณ — การอ้างอิงถึง “CDAKB” ควรแก้ไขเป็น “CDB สำหรับเครื่องมือแพทย์” เพื่อให้สอดคล้องกับภาษากฎระเบียบปัจจุบัน
• ยืนยันว่าการอบรมของ PJT ของคุณเป็นปัจจุบัน — การอบรม CDB โดยเฉพาะ ไม่ใช่หลักสูตร CDAKB เดิม เป็นมาตรฐานอ้างอิงในปัจจุบัน
• ตรวจสอบว่าสถานะ ISO 13485 ส่งผลต่อเส้นทางการตรวจสอบของคุณหรือไม่ — การมีใบรับรอง ISO 13485 ที่ใช้ได้ครอบคลุมการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์สามารถช่วยลดความซับซ้อนของกระบวนการตรวจสอบ CDB ได้อย่างมีนัยสำคัญ
• วางแผนการขยายสาขาอย่างรอบคอบ — สาขาผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์มีข้อกำหนดการรับรองของตนเอง และถูกจำกัดให้จัดจำหน่ายเฉพาะภายในจังหวัดบ้านเกิด เว้นแต่ได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการให้บริการจังหวัดข้างเคียง
• นำกำหนดเวลาการเริ่มดำเนินการเข้าไว้ในไทม์ไลน์การเปิดตัวของคุณ — ข้อกำหนดการเริ่มดำเนินการ 12 เดือน (หรือ 6 เดือนสำหรับการต่ออายุ) หมายความว่าการรับรองต้องสอดคล้องอย่างใกล้ชิดกับแผนเปิดตัวเชิงพาณิชย์จริงของคุณ

12. สรุป

การเปลี่ยนจาก CDAKB เป็น CDB ภายใต้ Permenkes ฉบับที่ 11/2025 สะท้อนมากกว่าการอัปเดตชื่อ โดยรวมมาตรฐานการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์เข้าไว้ในกรอบการอนุญาตภาคสุขภาพตามความเสี่ยงที่เป็นหนึ่งเดียวของอินโดนีเซีย พร้อมข้อกำหนดเอกสารที่ชัดเจนขึ้น ระยะเวลาการตรวจสอบที่กำหนดไว้ และภาระผูกพันการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องสำหรับผู้ถือใบรับรอง

สำหรับผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะดำเนินการในอินโดนีเซียอยู่แล้วหรือกำลังวางแผนเข้าสู่ตลาด ลำดับความสำคัญเชิงปฏิบัติที่ชัดเจนคือ: ปรับคำศัพท์ เอกสาร และการอบรม PJT ของคุณให้สอดคล้องกับมาตรฐาน CDB ปัจจุบัน และนำกำหนดเวลาการรับรองเข้าไว้ในแผนการเข้าสู่ตลาดหรือการต่ออายุที่กว้างขึ้นของคุณ

คำถามที่พบบ่อย