CDAKB Resmi Berganti Nama Jadi CDB: Panduan Lengkap Permenkes No. 11/2025 untuk Alat Kesehatan

Jika Anda mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia, atau berencana melakukannya, ada perubahan istilah yang perlu Anda ketahui. Berdasarkan Permenkes No. 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk/Layanan pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan, sertifikasi yang sebelumnya dikenal sebagai CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) telah dikonsolidasikan dan diubah namanya menjadi CDB (Cara Distribusi yang Baik) untuk alat kesehatan.

Ini bukan sekadar penggantian nama. Regulasi ini menata ulang seluruh standar, mulai dari persyaratan sertifikasi hingga jangka waktu verifikasi, ke dalam kerangka perizinan berusaha berbasis risiko Indonesia yang lebih luas. Artikel ini membahas apa yang berubah, apa yang tetap sama, dan langkah apa yang perlu diambil oleh distributor alat kesehatan selanjutnya.

1. Pendahuluan

Kementerian Kesehatan Indonesia menandatangani Permenkes No. 11/2025 di Jakarta pada 3 Oktober 2025, di bawah Menteri Budi G. Sadikin. Regulasi ini melaksanakan ketentuan Pasal 5 ayat (7), Pasal 296, dan Pasal 457 Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, dengan mengonsolidasikan standar kegiatan usaha dan produk/layanan di seluruh sektor kesehatan, termasuk farmasi, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT), dan lainnya, ke dalam satu kerangka yang terpadu.

Khusus bagi distributor alat kesehatan, ini berarti standar sertifikasi yang mengatur praktik distribusi yang baik telah diterbitkan ulang dengan struktur dan nama baru.

2. Apa yang Berubah: CDAKB Kini Menjadi CDB

Berdasarkan kerangka sebelumnya, Permenkes No. 14/2021 (sebagaimana telah diubah), sertifikasi praktik distribusi yang baik untuk alat kesehatan disebut CDAKB, Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Permenkes No. 11/2025 sepenuhnya menggantikan istilah tersebut menjadi CDB, Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan.

Konsep dasarnya sebagian besar tetap sama: sertifikasi yang menegaskan bahwa distributor telah menerapkan kendali mutu yang tepat di sepanjang rantai distribusi guna melindungi keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan. Yang berubah adalah istilahnya, payung regulasinya (kini terpadu di bawah kerangka perizinan sektor kesehatan Permenkes 11/2025 yang lebih luas), serta beberapa detail prosedural yang dibahas di bawah ini.

3. Dasar Hukum

Permenkes No. 11/2025 berada dalam kerangka reformasi perizinan berbasis risiko Indonesia yang lebih luas, dan secara resmi mencabut peraturan sebelumnya yang mengatur standar kegiatan usaha sektor kesehatan.

4. Apa Saja yang Dicakup CDB

Berdasarkan Permenkes 11/2025, CDB untuk Alat Kesehatan didefinisikan sebagai pedoman yang digunakan di seluruh kegiatan distribusi dan pengendalian mutu, yang dimaksudkan untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan tetap terjaga keamanan, mutu, dan manfaatnya di sepanjang rantai distribusi.

Sertifikat CDB, dengan demikian, diterbitkan kepada Distributor Alat Kesehatan atau Cabang Distributor Alat Kesehatan yang telah menerapkan seluruh aspek CDB untuk Alat Kesehatan.

5. Siapa yang Memerlukan Sertifikat CDB

Regulasi ini berlaku bagi pelaku usaha yang beroperasi di bawah KBLI 46691 (Perdagangan Besar Peralatan Laboratorium, Peralatan Farmasi, dan Peralatan Kedokteran untuk Manusia), yang terbagi menjadi dua klasifikasi usaha.

• Distributor Alat Kesehatan — fasilitas yang menjalankan perdagangan besar untuk mendistribusikan alat kesehatan, berbentuk perseroan terbatas (PT) atau koperasi
• Cabang Distributor Alat Kesehatan — unit usaha dari Distributor Alat Kesehatan yang menjalankan kegiatan distribusi besar yang sama di lokasi yang terpisah

6. Persyaratan Sertifikasi CDB

Sebelum mengajukan Sertifikat CDB, pelaku usaha terlebih dahulu perlu memiliki Perizinan Berusaha (PB) sebagai Distributor Alat Kesehatan. Setelah itu terpenuhi, sertifikasi CDB mensyaratkan pemenuhan beberapa ketentuan umum.

• Penanggung Jawab Teknis (PJT) — staf tetap dan purnawaktu yang telah menyelesaikan pelatihan CDB untuk Alat Kesehatan, dengan pendidikan minimal Diploma III di bidang kesehatan, teknik, atau sains
• Sarana dan prasarana — bangunan fisik yang sesuai dengan kategori alat kesehatan yang didistribusikan, memenuhi pedoman CDB yang ditetapkan Kementerian
• Self-assessment — tinjauan internal terhadap dokumentasi mutu dan bukti penerapan sistem mutu yang selaras dengan standar CDB
• Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) — pembayaran biaya PNBP yang berlaku

Fasilitas minimal harus mencakup area administrasi, area penerimaan, area pengiriman, area karantina, dan area penyimpanan, beserta peralatan seperti alat pemadam api ringan (APAR), pengendalian hama, termohigrometer, serta rak atau palet yang sesuai dengan produk yang ditangani.

7. Dokumen yang Perlu Diserahkan

Permohonan diajukan melalui sistem OSS (Online Single Submission) Indonesia, dengan beberapa kategori dokumen pendukung.

• Data pemohon — Perizinan Berusaha Distributor Alat Kesehatan (di bawah KBLI 46691), surat permohonan resmi di atas kop surat perusahaan yang mencantumkan nama Penanggung Jawab Teknis, dan sertifikat pelatihan CDB milik PJT
• Dokumentasi fasilitas — denah tata ruang, alur penanganan produk, dan daftar peralatan gudang operasional yang sesuai dengan kategori alat kesehatan yang didistribusikan
• Dokumentasi kategori produk — daftar kategori alat kesehatan dan produk spesifik yang akan didistribusikan
• Dokumentasi self-assessment — hasil tinjauan internal sistem mutu dan bukti penerapan CDB
• Bukti pembayaran PNBP

8. Proses Verifikasi dan Jangka Waktu

Kementerian Kesehatan melakukan penilaian kesesuaian untuk Sertifikat CDB, mengikuti proses dan jangka waktu yang telah ditetapkan.

• 1Verifikasi Dokumen: Dilakukan melalui sistem OSS.
• 2Verifikasi Lapangan: Dilakukan melalui kunjungan lokasi secara fisik atau virtual, jika diperlukan.
• 3Waktu Proses: Sertifikat CDB diterbitkan paling lambat 30 hari sejak permohonan dinyatakan lengkap.
• 4Jendela Perbaikan: Pelaku usaha yang belum memiliki sertifikasi ISO 13485 yang mencakup distribusi alat kesehatan mungkin perlu menjalani verifikasi dokumen dan lapangan, dengan hingga dua kali kesempatan perbaikan (10 hari untuk setiap perbaikan dokumen, 30 hari untuk setiap pengajuan CAPA terkait lapangan).
• 5Jalur Dipercepat: Pelaku usaha yang belum berizin (Non-License Holder) atau yang sudah memiliki sertifikasi ISO 13485 yang mencakup distribusi alat kesehatan hanya menjalani verifikasi dokumen, sehingga prosesnya lebih sederhana.

9. Kewajiban Berkelanjutan bagi Pemegang Sertifikat

Setelah diterbitkan, Sertifikat CDB disertai kewajiban kepatuhan yang berkelanjutan, bukan persetujuan satu kali.

• Pelaporan audit internal tahunan — diserahkan kepada Kementerian Kesehatan setiap tahun
• Batas waktu aktivasi — distributor harus memulai kegiatan pengadaan dan distribusi sesuai kategori produk yang disertifikasi dalam waktu 12 bulan sejak penerbitan pertama, atau 6 bulan setelah perpanjangan sertifikat
• Pencabutan sukarela — pelaku usaha yang berhenti menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan wajib mengajukan permohonan resmi untuk mencabut Sertifikat CDB-nya
• Waktu perpanjangan — permohonan perpanjangan harus diajukan paling lambat 6 bulan sebelum sertifikat yang berlaku berakhir masa berlakunya

10. Nasib Sertifikat CDAKB yang Sudah Ada

Pelaku usaha yang telah memiliki izin atau sertifikat yang sah berdasarkan kerangka CDAKB sebelumnya tidak perlu memulai proses dari awal. Berdasarkan ketentuan peralihan dalam regulasi ini, perizinan berusaha yang diterbitkan sebelum sistem OSS berbasis risiko Indonesia berlaku tetap sah dan akan diperbarui sesuai dengan ketentuan yang berlaku saat ini, sementara permohonan yang sedang diproses tetap mengikuti kerangka Permenkes 14/2021 sebelumnya hingga sistem OSS yang diperbarui siap memprosesnya berdasarkan aturan baru.

11. Arti Perubahan Ini bagi Distributor Alat Kesehatan

Bagi produsen alat kesehatan asing dan mitra distribusi mereka di Indonesia, pembaruan regulasi ini membawa beberapa implikasi praktis yang perlu segera ditindaklanjuti.

• Perbarui istilah di seluruh kontrak dan SOP — referensi ke “CDAKB” perlu direvisi menjadi “CDB untuk Alat Kesehatan” agar tetap sesuai dengan bahasa regulasi yang berlaku
• Pastikan pelatihan PJT Anda masih berlaku — pelatihan CDB, bukan lagi kurikulum CDAKB lama, kini menjadi standar acuan
• Periksa apakah status ISO 13485 memengaruhi jalur verifikasi Anda — kepemilikan sertifikasi ISO 13485 yang sah dan mencakup distribusi alat kesehatan dapat secara signifikan menyederhanakan proses verifikasi CDB Anda
• Rencanakan ekspansi cabang dengan cermat — Cabang Distributor Alat Kesehatan memiliki persyaratan sertifikasi tersendiri dan hanya dapat mendistribusikan di provinsi asalnya, kecuali diberi kewenangan resmi untuk melayani provinsi tetangga
• Masukkan batas waktu aktivasi ke dalam jadwal peluncuran Anda — persyaratan aktivasi 12 bulan (atau 6 bulan untuk perpanjangan) berarti sertifikasi perlu selaras erat dengan rencana peluncuran komersial Anda yang sesungguhnya

12. Kesimpulan

Perubahan dari CDAKB menjadi CDB berdasarkan Permenkes No. 11/2025 mencerminkan lebih dari sekadar pembaruan nama. Regulasi ini melebur standar distribusi alat kesehatan ke dalam kerangka perizinan sektor kesehatan Indonesia yang terpadu dan berbasis risiko, dengan persyaratan dokumentasi yang lebih jelas, jangka waktu verifikasi yang pasti, dan kewajiban kepatuhan berkelanjutan bagi pemegang sertifikat.

Bagi distributor alat kesehatan, baik yang sudah beroperasi di Indonesia maupun yang berencana memasuki pasar, prioritas praktisnya jelas: selaraskan istilah, dokumentasi, dan pelatihan PJT Anda dengan standar CDB yang berlaku saat ini, dan masukkan waktu sertifikasi ke dalam perencanaan masuk pasar atau perpanjangan Anda secara keseluruhan.

Pertanyaan yang Sering Diajukan