CDAKBはCDBになりました：インドネシアの医療機器流通業者が知っておくべきこと

インドネシアで医療機器を流通させている、または計画している場合、知っておく価値のある命名変更があります。Permenkes No. 11/2025（保健分野のリスクベースの事業ライセンスに関する事業活動および製品・サービス基準）に基づいて、以前はCDAKB（Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik）として知られていた認証が、医療機器向けに統合され、CDB（Cara Distribusi yang Baik）に改名されました。

これは単なるラベルの付け替えではありません。この規制は、認証要件から検査時間枠まで、すべてをインドネシアの広範なリスクベースの事業ライセンスフレームワークに再構成します。この記事では、何が変わったのか、何が変わらなかったのか、そして医療機器流通業者が次に何をする必要があるのかを説明します。

1. はじめに

インドネシアの保健省は、ブディ・G・サディキン大臣のもと、2025年10月3日にジャカルタで Permenkes No. 11/2025に署名しました。この規制は、政府規制第28号（2025年）のリスクベースの事業ライセンスに関する第5条第7項、第296条、および第457条を実施し、医薬品、医療機器、家庭用健康用品（PKRT）など、保健分野全体にわたる事業活動および製品・サービス基準を単一の統一フレームワークに統合しています。

特に医療機器流通業者にとって、これは良好な流通慣行を管理する認証基準が新しい構造と新しい名前で再発行されることを意味します。

2. 変更点：CDAKBはCDBになりました

以前のフレームワーク（修正された Permenkes No. 14/2021）では、医療機器の良好な流通慣行認証はCDAKB（Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik）と呼ばれていました。Permenkes No. 11/2025はその用語を完全にCDB（Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan）に置き換えます。

基本的な概念は基本的に同じです。医療機器の安全性、品質、および有益性を保護するために、流通チェーン全体にわたって適切な品質管理を実施していることを確認する認証です。変わったのは、用語、規制の根拠地（Permenkes 11/2025の広範な保健分野ライセンスフレームワークの下に統一されました）、および以下で説明するいくつかの手続的詳細です。

3. 法的根拠

Permenkes No. 11/2025はインドネシアの広範なリスクベースライセンス改革の一部であり、保健分野の事業基準を管理する以前の規制を正式に廃止しています。

4. CDBの実際の対象範囲

Permenkes 11/2025の下では、医療機器向けCDBは、流通チェーン全体にわたって流通する医療機器がその安全性、品質、および有益性を維持することを保証することを目的として、流通および品質管理活動全体を通じて使用されるガイダンスとして定義されています。

対応してCDB認証書は、医療機器向けCDBのすべての側面を実施した医療機器流通業者または医療機器流通業者支店に発行されます。

5. CDB認証が必要な者

この規制は、KBLI 46691（実験室機器、医薬品機器、および人間用医療機器の卸売貿易）の下で事業を運営する企業に適用され、2つの事業分類に分かれています。

• 医療機器流通業者（Distributor Alat Kesehatan）—医療機器の流通のために卸売貿易を行う施設で、有限責任会社（PT）または協同組合として構成されています
• 医療機器流通業者支店（Cabang Distributor Alat Kesehatan）—医療機器流通業者の事業単位で、別の場所で同じ卸売流通活動を行っています

6. CDB認証の要件

CDB認証書に申請する前に、企業はまず医療機器流通業者としての基礎となる事業ライセンス（PB）を取得する必要があります。それができたら、CDB認証はいくつかの一般的な条件を満たすことが必要です。

• 技術責任者（PJT）—医療機器向けCDB訓練を完了した専任のフルタイムスタッフメンバーで、保健、工学、または科学関連分野の少なくとも専門学位を保有しています
• 施設およびインフラ—流通される医療機器のカテゴリーに適した物理的な施設で、保健省が確立したCBDガイドラインを満たしています
• 自己評価—品質文書の内部審査およびCDB基準と一致する品質システムの実装の証拠
• 国家歳入支払い（PNBP）—該当する非税国家歳入手数料の支払い

施設には、最低限、管理エリア、受け取りエリア、出荷エリア、隔離エリア、および保管エリアが含まれ、消火器（APAR）、害虫駆除対策、温度湿度計、および取り扱う製品に適切なラック またはパレットなどの設備が必要です。

7. 提出が必要な書類

申請はインドネシアのOSS（オンライン統一申請）システムを通じて、複数のカテゴリーのサポート文書を提出します。

• 申請者データ—医療機器流通業者事業ライセンス（KBLI 46691の下）、会社のレターヘッドの正式な申請書に責任技術者を記載、およびPJTのCDB訓練認証書
• 施設ドキュメント—室内レイアウト計画、製品の取り扱いフロー、および流通される医療機器のカテゴリーと一致する運用倉庫機器のリスト
• 製品カテゴリー文書—流通される医療機器のカテゴリーおよび特定の製品のリスト
• 自己評価文書—内部品質システム審査の結果およびCDB実装の証拠
• PNBP支払いの証拠

8. 検査プロセスと時間枠

保健省はCDB認証書の適合性評価を行い、定義されたプロセスと時間枠に従います。

• 1書類検査：OSSシステムを通じて実施されます。
• 2現地検査：必要に応じて、物理的またはバーチャルサイト訪問を通じて実施されます。
• 3処理時間：完全な申請から最大30日以内にCDB認証書が発行されます。
• 4修正ウィンドウ：医療機器流通をカバーするISO 13485認証を保有していない企業は、書類検査と現地検査の両方を完了する必要がある場合があり、最大2ラウンドの修正が許可されます（書類修正で各10日、現地関連のCAPA提出で各30日）。
• 5合理化されたパス：非ライセンス保有者またはすでに医療機器流通をカバーするISO 13485認証を保有するライセンス保有者は、書類検査のみを通じて、プロセスを簡素化します。

9. 認証書保有者の継続的義務

発行されると、CDB認証書は一度きりの承認ではなく、継続的なコンプライアンス義務が伴います。

• 年次内部監査報告—毎年保健省に提出
• 活性化期限—流通業者は、最初の発行から12ヶ月以内に、または認証書の更新から6ヶ月後に、認証された製品カテゴリーと一致する調達および流通活動を開始する必要があります
• 自発的失効—医療機器流通の運営をやめた企業は、CDB認証書の失効を正式に申請する必要があります
• 更新のタイミング—更新申請は現在の認証書の有効期限の少なくとも6ヶ月前に提出する必要があります

10. 既存のCDAKB認証書の取り扱い

以前のCDAKBフレームワークの下で発行された有効なライセンスまたは認証書をすでに保有している企業は、最初からやり直す必要はありません。規制の過渡的規定の下では、インドネシアのリスクベースのOSSシステムが有効になる前に発行された事業ライセンスは有効であり、現在の要件に従って更新されますが、処理中の申請は、更新されたOSSシステムが新しいルールの下でそれらを処理する準備ができるまで、以前の Permenkes 14/2021フレームワークの下で継続されます。

11. 医療機器流通業者にとっての意味

外国の医療機器メーカーとそのインドネシアの流通パートナーにとって、この規制更新は、実行する価値のあるいくつかの実用的な影響を及ぼします。

• 契約とSOPの用語を更新—「CDAKB」への参照は「医療機器向けCDB」に改正される必要があり、現在の規制言語と一致させる
• PJTの訓練が最新であることを確認—以前のCDAKBカリキュラムではなく、現在、CDB訓練が参照基準です
• ISO 13485ステータスが検査パスに影響するかどうかを確認—医療機器流通をカバーする有効なISO 13485認証を保有することは、CDB検査プロセスを意味してシンプルにすることができます
• 支店拡張を慎重に計画—医療機器流通業者支店は独自の認証要件に直面し、正式に認可されない限り、自国の県内での流通に制限されています隣の県を提供するために
• 活性化期限をローンチ時間枠に組み込む—12ヶ月（または更新の場合6ヶ月）の活性化要件は、認証が実際の商業ローンチ計画と密接に一致する必要があることを意味します

12. まとめ

Permenkes No. 11/2025の下でのCDAKBからCDBへのシフトは、単なる命名更新以上のものを反映しています。医療機器流通基準をインドネシアの統一されたリスクベースの保健分野ライセンスフレームワークに組み入れ、より明確な文書要件、定義された検査時間枠、および認証書保有者のための継続的なコンプライアンス義務があります。

医療機器流通業者にとって、すでにインドネシアで事業を行っているか計画している場合、実用的な優先事項は簡潔です。現在のCDB基準に用語、文書、およびPJT訓練を適切に配置し、認証タイミングをより広い市場参入または更新計画に組み込みます。

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