BPJPHが韓国の製薬業界にインドネシアのハラール認証義務について説明会を実施

インドネシアのハラール製品保証実施機関（BPJPH）は今週、韓国の製薬業界に直接ハラール認証の啓発活動を行い、韓国の製薬・バイオ医薬品企業に対して、インドネシアで販売される製品に適用される義務的ハラール認証要件について説明を行いました。

このセッションは注目に値する動きを示しています。インドネシアのハラール規制当局は、施行期限よりかなり前から、特定の外国産業に積極的に働きかけ、企業がコンプライアンス要件を正しく理解できるようにしています。本記事では、今回の説明会で議論された内容、そもそも医薬品がなぜハラール認証の対象となるのか、そして韓国の製薬・バイオ医薬品企業が今すぐ取るべき行動について解説します。

---

1. はじめに

2026年9月1日、BPJPHのハラール登録・認証担当副長官であるママット・サラメット・ブルハヌディン氏が、韓国製薬バイオ医薬品製造協会（KPBMA）と韓国試験認証院（KTC）が共同で主催した「インドネシア製薬ハラール認証コンプライアンスウェビナー」（Zoomで開催）で講演を行いました。

「インドネシアの製薬ハラール認証政策と実施ロードマップ」というテーマのこのセッションには、すでにインドネシアで事業を展開している韓国の製薬・バイオ医薬品企業に加え、今後市場参入を予定している企業も参加しました。この参加者層の広がりは重要な意味を持ちます。これは、すでにインドネシアの規制対応をしている企業だけに限られたニッチな問題ではありません。インドネシアを事業拡大計画に含めるすべての韓国製薬企業に関係する事柄なのです。

---

2. ウェビナーで何が話されたか

BPJPHによると、フォーラムでは医薬品に対する義務的ハラール認証の政策と実施、認証プロセスと要件、そして企業がインドネシアのハラール基準を満たすために取るべき実務的なステップが取り上げられました。

KPBMAとKTCは特に、BPJPHの参加によって、韓国企業がインドネシアのハラール製品保証（JPH）制度について、間接的な解釈に頼るのではなく、包括的かつ第一次情報に基づく理解を得られた点を評価しました。

---

3. 医薬品がハラール認証の対象となる理由

インドネシアのハラール認証要件は、食品や化粧品に限定されません。同国のハラール製品保証の枠組みの下では、医薬品（製薬・バイオ医薬品を含む）は、化学製品、生物製品、遺伝子操作製品と並んで明確に対象範囲に含まれます。

---

4. 外国製薬企業のための2つの認証パス

ママット副長官は、BPJPHの認証サービスが、インドネシア国内および海外の企業にとって効果的、効率的、手頃な費用で、かつアクセスしやすいものであるように設計されていることを強調しました。海外に拠点を置く製薬企業にとって、そのアクセスは2つの異なる経路を通じて実現されます。

BPJPHは特に、SHLN登録メカニズムを外国製の医薬品にとってアクセスしやすい選択肢として挙げました。発行機関とインドネシアの間に承認された相互協定がある場合、企業はインドネシアの認証プロセスをゼロから始めるのではなく、既存の外国ハラール証明書を登録することができます。

---

5. BPJPHがセッションで取り上げた内容

政策概要に加え、BPJPHは、インドネシア市場参入を準備するすべての製薬企業に関連する複数の実務的な分野について、参加者に説明を行いました。

• ハラール認証が必要な製品の範囲 — 義務的要件の対象となる製薬・バイオ医薬品のカテゴリーを正確に明確化
• 認証手続きと要件 — 企業が満たす必要のある文書、プロセスの各ステップ、基準
• 継続的な政策の進展 — インドネシアのハラール製品保証規制が今後どのように発展していくか。これは複数年にわたる市場参入計画を立てる企業にとって重要な点

BPJPHの目標は明確です。企業がより深く理解することで、ハラール認証を発売直前の最終障壁として扱うのではなく、より早く、より正確に準備できるようにすることです。

---

6. 貿易の視点：BPJPHがなぜこれをチャンスと位置づけるのか

ママット副長官はまた、国際貿易におけるハラールコンプライアンスのより広範な戦略的側面についても触れました。規制上の必要性を超えて、ハラール認証は企業に確実性を与え、インドネシアへの輸出入における貿易フローをよりスムーズにする助けとなります。

この位置づけは、韓国の製薬企業がこの要件をどのように考えるべきかにおいて重要です。ハラール認証を単にインドネシアで事業を行うためのコストとして扱うのではなく、BPJPHはそれを、単一の製品承認だけでなく、より広範な貿易関係全体における摩擦と不確実性を減らすインフラとして位置づけています。

---

7. 韓国の製薬企業が今すべきこと

インドネシアを事業計画に含める韓国の製薬・バイオ医薬品企業は、すでに現地で販売しているか、まだ参入を準備中であるかにかかわらず、今回の啓発活動は「後回しにせず早めに動くべき」という明確なシグナルです。

• 自社のどの製品が義務的ハラール認証の対象となるかを確認する — 医薬品のカテゴリーは一律ではなく、製品ごとに範囲を確認する必要がある
• 直接認証とSHLN登録のどちらを選ぶかを決める — これは、既存のハラール証明書（もしあれば）がBPJPHと承認された相互協定を持つ機関から発行されているかどうかに依存する
• 原材料・製造工程の文書化を早期に開始する — 医薬品の処方には、慎重なハラール判定が必要な有効成分や加工助剤が含まれることが多い
• ハラール認証を最初からインドネシア市場参入のタイムラインに組み込む — 最終ステップではなく並行的な作業として扱うことで、発売直前の遅延を回避できる

---

8. 結論

BPJPHによる韓国の製薬・バイオ医薬品業界への啓発活動は、より広いパターンを反映しています。インドネシアのハラール規制当局は、企業が自ら要件を発見するのを待つのではなく、コンプライアンスが緊急の課題になる前から、特定の外国産業に積極的に働きかけているのです。医薬品企業にとって、この要件はBPOMの医薬品登録とは別のトラックで運用され、独自の手続き、文書基準を持ち、該当する場合はSHLNを通じた外国証明書登録という経路もあります。

インドネシアを事業計画に含める韓国の製薬・バイオ医薬品企業には、明確な機会があります。ハラール認証要件に早期から取り組み、BPJPH自身が示している積極的なアプローチと同じ姿勢を取ることで、これを最後の瞬間に解決すべきコンプライアンス問題として扱わないことです。

---

よくある質問