IDAK認証サービス

インドネシアにおける医療機器流通のIDAK認証

法的遵守

インドネシアのすべての医療機器配布に義務付けられています。

市場アクセス

インドネシアの広大な医療市場への扉を開きます。

消費者保護

インドネシアの消費者の健康を守る役割を果たすこと。

IDAK(Izin Distribusi Alat Kesehatan)とは何ですか?

IDAK(医療機器流通許可証)は、インドネシアで医療機器を合法的に流通させるために不可欠な政府義務のライセンスです。安全で効果的な製品のみが市場に届くことを保証します。IDAK(Izin Distribusi Alat Kesehatan)は、インドネシア保健省がインドネシア国内で医療機器を流通する事業に対して発行する義務付けられたライセンスです。

当チームは、インドネシアの医療機器流通ライセンス取得の過程を、書類作成、提出、規制当局のコミュニケーションを含め、国内外の企業を支援します。海外ディストリビューターのIDAKライセンス申請を支援し、インドネシアの医療機器市場への円滑な参入を確実にしています。

医療機器カテゴリー

電気医療放射線

診断や治療に放射線を用いる医療機器、例えばX線や放射線治療機器。

電気医療用非放射線

電気エネルギーを利用しつつ放射線を放出しない医療機器、例えば心電図装置や超音波装置などです。

非電気医療用無菌

電気を使わず無菌な医療機器、例えば手術器具やインプラントなど。

非電気医療従事者、非無菌者

包帯や添え木を含む、滅菌されていない非電気医療機器

診断用体外検査

血液検査キットや検査機器など、体外のサンプルを検査するための医療機器です。

Slide Content

フローチャート

インドネシアでIDAK認証を取得する方法

製品カテゴリとクラスを特定する

医療機器カテゴリ(電気医療放射線、電気医療非放射線、非電気医療無菌、非電気医療従事者、非無菌、診断用インビトロ)

必要な書類を準備してください

会社登録、製品仕様書、リスク評価報告書、その他必要な書類

倉庫コンプライアンスの確保

保管、ラベリング、トレーサビリティの基準を満たしてください。

申請書を提出してください

医薬品・医療機器総局(Regalkes)を通じて申請してください

PNBP手数料を支払ってください

非課税州歳入手数料の全額支払い。

IDAK証明書を受け取る

申請が承認された後に認証を取得してください。

基本書類要件

IDAKライセンス要件

会社設立の公証証書

事業者識別番号(NIB)– 46691

納税者識別番号(NPWP)

建物/倉庫の間取りと設備

作業スペースと倉庫の写真

物品の保管、受領、流通に関する標準作業手順(SOP)

技術責任者(PJT)

技術者

IDAK認定について質問はありますか?

私たちはお手伝いします!当社の専門家チームは、規制の理解から承認取得まで、スムーズな登録プロセスを確保するために明確な指導とサポートを提供します。