[인증후기#04] 의료기기 제품 등록 – 인도네시아 보건부 – 인도네시아 화교 기업

2016년 (9년 차) / 1000개 이상 인증 완료 / 인싸이롭 컨설팅 인도네시아 (PT. ICI)

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안녕하세요.

오늘은 직원이 갑자기 커피와 Bakery 하나를 가져다주길래

“좋은 일 있느냐?”라고 물어봤더니

“인증을 이틀 전에 완료한 G사에서 음료수를 잔뜩 보내줬다”라고 해서

그 회사 후기를 적어봅니다.

Thank you, Ms.—님.

회사명G사
회사소개자카르타 소재 인도네시아 기업(화교)
제품 및 서비스의료기기 유통업 허가 (CDAKB)의료기기 광학렌즈 3개 제품

G사는 당사의 인도네시아 영업팀을 통해서 저희를 알게 됐습니다.

인도네시아의 화교 기업이고, 중국 국적의 중국인도 1명 이상이 있습니다.

영업 과정은 쉽지 않았습니다.

자카르타에만도 수많은 컨설팅 회사들이 있을 것이고

G사에게 그중 저희는 외국계(?) 회사 중 하나였을 테니까요.

첫 연락부터 결정까지 꽤 긴 시간이 걸렸지만

첫 오프라인 미팅 때,

영업 팀뿐 아니라 RA(인증팀)에서도 참여해서

전문성 있게 설명했던 것이

점수를 딴 것 같습니다.

물론 가격이나 사무실 규모 등도 다 봤겠죠.

당면 과제 요약

(1) 의료기기 유통업 허가 중 하나인 CDAKB 지연으로 발목이 잡힘

(2) 광학 렌즈(안경렌즈)의 제품 구분 모호성 (렌즈 특성 별, 도수 별 등)

어려웠던 점해결 방안
유통업 허가(CDAKB)창고 준비G사는 인도네시아 기업이고CDAKB를 스스로 완료하지는 못했지만직접 시도해 본 적이 있다 보니나름의 방법과 지식이 있었습니다.​그런 회사 중 일부는저희의 방법(서로 다를 수 있음)에수많은 질문을 던지는 경우가 있습니다.​그런 제 G사는 저희 방침을믿고 따라 주었습니다.​물론 저희도 그 입장을 알기에 직접 방문도 하고한 번에 통과하기 위한 세부 팁을 남발하며그에 호응했습니다.​​
창고 및 비품 준비 완벽​(G사 칭찬)인니 기업 중에는 대단한 회사들이 있는 것 같습니다.​창고 및 비품 준비가 완벽했다고 해야 할까요?소소한 비용(구매 및 초과근무) 등에 구애 없이 밀어붙이는 분위기였습니다.​속도는 초음속 여객기로완벽함은 비즈니스 클래스로준비해 줬습니다.​​​
제품 구분에 대한 과장한 결정 (지연 방지)안경 렌즈 등록 시 불투명한 부분이 있었습니다.​Index (도수, 압축, 굴곡 등 포함)에 대한제품 구분입니다.​재료가 같다면 한 제품으로 봐도 되는지아니면, Index 별로 개별 제품으로등록해야 하는지입니다.​이 경우, 제품 수가 확 늘어나겠죠?​보건부(Kemenkes)에 여러 번 문의했는데요, 결론은? 궁금하시면 하단의 카톡 링크로 연락 주세요.​불투명한 부분이 있어서G사는 1개의 Index로 3가지 제품을 등록하기로과감히 결정했습니다.​​
제품 등록은 빠르게 진행앞부분에서 시간이 지연되었던 만큼물밑에서 저희 RA(인증) 팀은필요 서류들을 푸시 해서다 모았습니다.​제품이 결정되자바로 제출!.​약 2개월 만에인증 완료!.슈퍼 빠른 경우임

의료기기 등록이 다 끝나면 아래와 같은 인증서를 받습니다. (아래, AKL 번호가 나옴)


이상으로 의료기기 유통업 허가(CDAKB)와 의료기기 제품 등록 후기 마칩니다.

인도네시아 보건부 제품 등록, 연락 주세요.

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.

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