안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 1000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
많은 한국 건강기능식품 제조사들이 인도네시아 BPOM에 등록해 줄 회사를 찾고 찾다가 저희에게까지 오는 회사들이 많습니다. (건강기능식품 BPOM 인증을 취급하는 컨설팅사가 많지 않습니다.)
“한국에서는 이미 식약처 인증도 다 받은 제품인데, 인도네시아 등록이 이렇게 어려울 줄은 몰랐습니다.”
실제로 많은 기업이 동일한 고민을 가지고 인싸이롭을 찾습니다.
오늘은 인도네시아 BPOM 등록 과정에서의 주요 지연 원인과 소요 기간, 그리고 사전 준비 전략까지 안내드립니다. 인도네시아 시장 진출을 고려하는 건강기능식품 브랜드라면 꼭 확인해 보시기 바랍니다.
✔ 인싸이롭 컨설팅 인도네시아는? (줄여서, PT. ICI)
✔ 인싸이롭(INSIGHTOF)은 인도네시아 BPOM 등록, 할랄 인증, 의료기기 인허가를 전문적으로 지원하는 컨설팅 회사입니다.
✔ 현재까지 1000건 이상의 등록 실적을 보유하고 있으며, 한국 제조사의 실제 사례에 기반한 맞춤 컨설팅을 제공합니다.
1. 인도네시아 건강기능식품 BPOM 등록, 왜 오래 걸릴까요?
다음 표는 실제 건강기능식품 등록 시 가장 많이 문의하시는 이슈를 정리한 요약입니다.
| 구분 | 주요 내용 | 설명 |
| 기본 전제 | 한국에서 이미 건강기능식품으로 등록됨 | 대부분의 기본 서류는 보유하고 있을 것으로 판단 |
| 그렇지만 준비에 시간이 좀 걸리는 서류 | 원료 COA (Certificate of Analysis) | 원료 공급처에서 수령 가능하나, 일부는 미보유 |
어려운 부분 (아마 아래의 1번과 3번은 한국 기업들이 절대 생각 못 하셨던 부분일 수도~.)
| 구분 | 주요 내용 | 설명 |
| 어려운 부분 ① | SMF 필요 (GMP 대체) | 일반 식품 제조 GMP를 인정하지 않음. 건강 기능 식품 전용 생산 시설 인증인 SMF라는 인증 필요.필수 제출 문서 후, 승인까지 3~6개월 소요(별도 비용) |
| 어려운 부분 ② | 미등록 원료 사용 시, 별도 등록 필요 | 6~12개월 소요. 모든 원료가 등록되어 있으면 생략 가능(등록 시 별도 비용) |
| 어려운 부분 ③ | 라벨 출력 조건 | BPOM 번호 포함 라벨을 한국 공장에서 직접 인쇄해야 함 (스티커 불가) |
2. SMF 란? (제조 공장 관련 문서)
출처: ChatGPT 포함 AI
인도네시아 BPOM에 건강 기능식품을 등록할 때 요구되는 SMF(Site Master File)는 GMP 인증과는 다르지만 제조 공장과 관련된 중요한 인증 문서입니다. SMF는 제조 공장의 구조, 위생, 품질관리, 인력, 제조 공정 전반에 관한 세부 정보를 담은 문서로, WHO 가이드라인을 기반으로 작성됩니다. BPOM은 SMF를 통해 해당 제조 시설이 GMP 수준의 품질 관리를 준수하고 있는지를 평가하며, SMF 심사 완료까지 평균 3~6개월이 소요됩니다.
주요 SMF 내용은 다음과 같습니다:
- 제조 시설 위치 및 설비 정보
- 생산 공정 및 품질 관리 절차
- GMP 준수 사항
- 제조 인력 구성 및 교육 현황
- 품질 보증 및 안정성 관리 체계
즉, SMF는 제조공장의 전반적인 품질관리 체계를 문서화하여 BPOM에 제출함으로써 건강기능식품의 안전성과 품질을 보증하는 필수 서류입니다. 인도네시아에서 건강기능식품 등록 시 SMF가 GMP 인증을 대체하는 핵심 서류라는 점에서 중요합니다.
3. 단계별 소요 기간 정리
등록 프로세스는 제품의 상태와 원료 구성에 따라 크게 달라질 수 있습니다.
| 항목 | 소요 기간 | 비고 |
| SMF 승인 | 3–6개월 | 최초 1회 제출로 이후 생략 가능 |
| 신규 원료 등록 | 6–12개월 또는 생략 | BPOM에 등록된 원료 목록 사전 검토 필수 (오래 걸리는 이유: 신규 원료 등록 수요가 많아 긴 대기 라인) |
| 제품 등록 | 4–6개월 | SMF 완료 후 가능 |
| 효능에 따른 시험 성적서 (필요시) | 다양 | 제품명 및 포장에 포함된 기능을 증빙하는 시험 성적서 필요할 수 있습니다. Test 기간은 한국에서 동일한 시험을 할 때보다 50% 정도 더 (=1.5배) 정도 걸린다고 보시면 됩니다. |
✅ 총 소요 기간 예시:
| 구분 | 소요 기간 |
| 1. 최초 제품 등록 (신규 원료 없음) | 8–12개월 |
| 2. 추가 제품 등록 (신규 원료 없음) | 4–6개월 |
| (필요시) 신규 원료 포함 시 | ‘위 1,2번에’ 6–12개월 추가 |
| (필요시) 시험 성적서(Test) | 필요시, 시험 내용에 따라 다양 |
4. 자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1. SMF는 어떤 문서인가요?
A1. 제조공장의 구조, 위생, 품질관리 등 GMP 수준을 평가하는 문서로, 인도네시아 BPOM 등록을 위한 핵심 문서입니다.
Q2. BPOM 등록 후 라벨을 바꿀 수 있나요?
A2. 불가합니다. 등록 시점에서 공장에서 인쇄된 BPOM 번호가 포함되어야 하며, 스티커 부착 방식은 허용되지 않습니다.
Q3. 등록까지 시간이 너무 오래 걸리는데, 빠르게 진행할 수 있는 방법이 있나요?
A3. 방법은 사전에 SMF가 완비되고, ‘이미 BPOM에 등록된 성분으로 구성’된 제품이라면 일반 식품 BPOM 등록처럼 4-6개월 만에 등록 완료할 수 있습니다.
건강 기능 식품도 일반 식품이나 화장품처럼 2026년 10월 17일부터는 할랄 인증 의무화 품목입니다.
✔ 인도네시아 BPOM 등록과 할랄 인증을 동시에 준비하시겠습니까?
인도네시아에서 건강기능식품(건기식) BPOM 등록은 분명 복잡하고 시간이 오래 걸리는 절차입니다. 하지만, 그만큼 경쟁사가 적은 장점이 있습니다.
제품에 따라 등록 유형이 달라질 수 있으니, 사전 원료 및 성분 검토를 꼭 받아보시기 바랍니다.
✅ 지금 문의하시면 성분 검토 1회 무료로 진행해 드립니다.
- BPOM 원료 목록에 등재된 성분 여부 확인
- 할랄 인증 가능 성분 여부 확인
🌐 공식 홈페이지: www.insightof.co.id
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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
