안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 1,000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
안녕하세요.
인도네시아는 의료기기 위험도를 총 4개로 구분합니다. (1A, 2B, 2C, 3D)
그중 저위험군으로 구분되는 A등급(Class A) 제품들에 대해서 알아보겠습니다.
(A등급은 2026년 10월부터 할랄 인증도 필요합니다.)
1. Class A 의료기기 목록
(=2026년 10월까지 할랄 인증받아야 할 의료기기 목록)
| NO | 제품 유형 | 제품 예시 |
| 1 | Arm sling (팔 슬링) | 팔 골절 지지대, 미텔라 / Fracture arm support, mitella |
| 2 | Body waste receptacle (신체 폐기물 용기) | 침대 팬, 소변기 / Bedpan, urinal |
| 3 | Cane (지팡이) | 지팡이 |
| 4 | Cane, crutch, and walker tips and pads. (지팡이, 목발, 보행기 팁 및 패드) | 지팡이, 목발 및 보행기 발 패드 |
| 5 | Cold pack (냉찜질 팩) | 냉찜질 치료용 실리카겔 팩 / Silica gel pack for cold therapy |
| 6 | Crutch (목발) | 목발 |
| 7 | Dental floss (치실) | 치아 틈새 청소용 실 |
| 8 | Elastic bandage (탄력 붕대) | 탄력 붕대 |
| 9 | Flotation cushion (욕창 방지용 쿠션) | 욕창 방지 쿠션 |
| 10 | Hernia support (탈장 지지대) | 탈장 팬티 |
| 11 | Hot or cold disposable pack (온/냉 일회용 팩) | 해열용 찜질 / Fever relief compress |
| 12 | Hot/cold water bottle (온/냉수 병) | 치료용 온수/냉수 주머니 / Water bag for hot/cold therapy |
| 13 | Ice bag (얼음주머니) | 치료용 얼음주머니 |
| 14 | Limb orthosis (사지 보조기) | 손, 발, 무릎 코르셋, 교정 신발 |
| 15 | Manual breast pump (수동 유축기) | 수동 유축기 |
| 16 | Manual toothbrush (수동 칫솔) | 수동 칫솔 |
| 17 | Mechanical wheelchair (기계식 휠체어) | 휠체어 |
| 18 | Mechanical Walker (기계식 보행기) | 다리 4개 달린 보행 보조 기구 |
| 19 | Medical adhesive tape and adhesive bandage. (의료용 접착테이프 및 접착 붕대) | 접착 반창고 |
| 20 | Medical disposable bedding (의료용 일회용 침구) | 방수포, 시트, 일회용 베개 커버 |
| 21 | Medical insole (의료용 깔창) | 발뒤꿈치 깔창 |
| 22 | Moist heat pack (습열 팩) | 온찜질 치료용 실리카겔 팩 |
| 23 | Nipple shield (젖꼭지 보호대) | 수유 중 젖꼭지 보호대 |
| 24 | Nonresorbable gauze/sponge for external use (비흡수성 거즈/스펀지 외용) | 상처 덮개 거즈/스펀지 (비 멸균) |
| 25 | Ophthalmic eye shield (안과용 눈 보호대) | 수술 후 눈가리개 (플라스틱/알루미늄), 비멸균 |
| 26 | OTC Denture cleanser (일반 의약품(OTC) 의치 세정제) | 틀니 세정제 |
| 27 | Stand-on patient scale (체중계 – 성인용) | 스탠딩 체중계 / Adult standing scale |
| 28 | Patient scale (환자 저울) | 서지 못하는 영유아/성인 저울 |
| 29 | Teething ring (치발기) | 액체 없는 고형 치발기 / Solid teether without liquid |
| 30 | Therapeutic massager (치료용 마사지기) | 안마의자, 마사지기 / Massage chair, massager |
| 31 | 체간 보조기 / Truncal orthosis 요추·허리·목용 보조기 / Lumbar, waist, or neck support brace | Korset pinggang, leher, lumbar |
| 32 | Unscented menstrual pad (무향 생리대) | 무향 생리대, 팬티라이너 / Non-perfumed sanitary pad, pantyliner |
| 33 | Scented or deodorized menstrual pad (향이 있는 생리대) | 향 부착 여성용 생리대, 팬티라이너 / Perfumed sanitary pad, pantyliner |
| 34 | Protective garment for incontinence (요실금용 보호복) | 성인용 기저귀 / Adult diaper |
2. 보건부 의료기기 등록 소요 기간 (할랄 소요기간 아님)
| 프로세스 | Class A (저위험군) |
| 평가 | 15 근무일 |
| (“보완 서류 “요청이 생길 수 있음) | (제출: 10일 이내, 평가: 15 근무일) |
| 유통 허가 (미리보기) | 4 근무일 |
| 전자 서명 승인 | 10 근무일 |
- 보완 서류 요청 없을 시, 최대 29 근무일 (=1.5개월)
- 보완 서류 요청 있을 시, 최대 54 근무일 (=2.5개월)
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