인도네시아 BPOM 인증’ 기본 개요 (화장품, 식품, 의약품)

2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한

인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

이 글은 BPOM에 대한 쉬운 설명이며, BPOM에 대해 이미 알고 계시는 분은 읽지 않으셔도 됩니다.
BPOM은 인도네시아 식약처의 이름이고,
인니 진출 시 BPOM 등록은, 미국 진출 시 FDA 등록을 받는 것과 비슷합니다.

 

 

1. 인도네시아 BPOM 인증 가이드

인도네시아는 대규모 인구와 증가하는 가처분 소득 덕분에 기업가들에게 매력적인 시장으로 자리 잡고 있습니다. 특히 F&B 산업 외에도 제약 및 화장품 산업이 점점 더 주목받고 있습니다. 이들 산업에서 제품을 유통하기 위해서는 인도네시아 BPOM 인증이 필수입니다. BPOM은 인도네시아어로 Badan Pengawas Obat dan Makanan의 약자로, 국가 약품 및 식품 관리 기관(National Agency of Drug and Food Control, NA-DFC) 이 인증서를 발급합니다.

 

2. BPOM 인증의 목적

인도네시아에서 BPOM 인증의 목적은 다음과 같습니다:

• 규정 준수 보장: 시장에서 판매되는 제품이 모든 규정을 충족하도록 보장합니다.

• 표준화 제공: 제품 카테고리 간의 일관된 기준을 제공합니다.

• 우수 제조 관리 기준 준수: 제조 과정에서의 품질을 보장하기 위한 기준을 설정합니다.

• 제품 평가: 무작위 점검, 샘플링 및 실험실 테스트를 통해 제품의 품질을 평가합니다.

• 시설 검사: 제조 및 유통 시설을 검사하여 기준에 부합하는지 확인합니다.

• 정책 연구 수행: 관련 정책을 연구하고 적용합니다.

 

3. BPOM 인증이 필요한 제품 목록

다음 제품군은 BPOM 인증을 받아야 합니다:

• 가공식품: 모든 식품 제조 및 가공 제품.

• 화장품: 피부에 직접 적용되는 모든 제품.

• 건강 보조 식품 및 보완 제품: 건강 보조를 위한 다양한 제품.

• 전통 의약품: 전통적인 치료법에 사용되는 약제.

• 일반 의약품: 처방전 없이 구매할 수 있는 약제.

• 의약품 원료: 의약품 제조에 사용되는 원료.

또한, BPOM 인증 외에도 제품을 유통하기 위해서는 배급 허가(Izin Edar)를 신청해야 합니다.

 

 

Cara Memilih Kosmetik yang Aman via BPOM (KOMPAS.com/Akbar Bhayu Tamtomo)

 

4. BPOM 인증 등록 방법

인도네시아에서 BPOM 인증을 등록하려면 먼저 온라인으로 BPOM 계정을 생성해야 합니다. 절차는 다음과 같습니다:

1. BPOM 계정 생성: 웹사이트를 통해 BPOM 등록 양식을 작성합니다.
   
   • 단계 1: OSS 로그인 후, ‘인허가 관리’에서 ‘요건 충족’을 선택하고 적합한 KBLI(예: 화장품 46443)를 선택합니다.
2. 서류 준비: BPOM 인증 유형에 따라 모든 필요한 서류를 준비합니다.
3. 서류 제출: NADFC(화장품 제품의 경우) 또는 BPOM 담당자(식품 제품의 경우)에게 서류를 제출합니다. 관련 정부 기관이 감사 및 평가를 실시하여 제품이 인도네시아에서 유통될 수 있는지 확인합니다.
4. 계정 활성화: 신청서가 검토되고 승인이 나면 계정이 활성화됩니다.
   

 

5. BPOM 계정 설정을 위한 필수 서류

• 화장품 제품:

1. 1. 사업자 등록 번호 (NIB): 사업체의 공식 등록 번호
   2. 이사 신분증 또는 여권: 이사의 신원을 확인하기 위한 서류
   3. 이사 배경 조사: 이사의 신뢰성을 확인하는 절차
   4. 사업 허가증: 사업 운영에 필요한 공식 허가증
   5. 위임장: 대리인을 지정하기 위한 서류
   6. 세금 번호 (NPWP): 세무 관련 등록 번호
   7. 공증된 계약서: 법적 효력을 갖춘 계약서
   8. 우수 제조 관리 인증서 또는 선언서 (GMP/ISO
   9. 22716): 제조 과정의 품질을 보장하는 서류
   10. 자유 판매 증명서 (CFS): 제품이 다른 시장에서 판매 가능하다는 것을 증명하는 서류
   11. 화장품 제조업체 라이선스: 선정된 회사에 한 해 요구되는 라이선스
   12. 신청자와 라이선스 보유자 간의 계약서: 라이선스 관련 법적 서류
   13. 선언서: 제품에 대한 공식적인 선언을 담고 있는 서류

• 가공식품 제품:

1. 1. 세금 번호 (NPWP): 세무 관련 등록 번호
   2. 사업자 등록 번호 (NIB): 사업체의 공식 등록 번호
   3. 유통/생산 시설 감사 결과 또는 지역 BPOM의 추천서: 수입업체 및 신청자 모두에게 필요한 서류
   4. 사업 허가증: 사업 운영에 필요한 공식 허가증
   5. 원산지에서 발급된 건강 인증서: 제품의 건강 관련 인증서
   6. 공증된 위임장: 대리인을 지정하기 위한 서류
   7. 수입업체 식별 번호: 수입업체를 식별하기 위한 번호
   8. 생산 흐름도 또는 GMP/HACCP/ISO 22000 인증서: 제조 과정의 품질 보증을 위한 서류
   9. 자재 목록: 사용되는 원자재에 대한 정보
   10. 유통 기한 정보: 제품의 유통 기한에 대한 정보
   11. 라벨 디자인: 제품의 라벨 디자인
   12. 생산 정보 코드: 제품의 생산 정보를 담고 있는 코드
   13. 자재 사양: 사용된 자재의 사양
   14. 분석 인증서: 제품의 품질을 보장하는 분석 결과

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6. 인증서 유효 기간

화장품 제품에 대한 BPOM 인증서는 3년간 유효하며, 식품 제품에 대한 인증서는 5년간 유효합니다. 두 인증서는 동일한 절차로 갱신할 수 있습니다.

 

 

7. BPOM 인증서 신청의 이점

BPOM 인증서를 확보하면 다음과 같은 장점이 있습니다:

• • 법적 안전성: 불법 판매 및 처벌에 대한 걱정을 덜 수 있습니다.

• • 신뢰 구축: 고객과 이해관계자들 사이에서 신뢰를 구축할 수 있습니다.

• • 시장 접근: 대형 체인 및 다국적 기업과의 거래 기회를 얻을 수 있습니다.

• • 품질 보장: 제품이 안전하고 품질 요구 사항을 충족하는지 확인할 수 있습니다.

인도네시아 시장에 제품을 성공적으로 유통하기 위해서는 BPOM 인증이 필수적입니다. BPOM 인증 절차를 잘 이해하고 준비하는 것이 인도네시아에서의 비즈니스를 원활히 진행하는 데 중요합니다.

 

BPOM 인증의 의미 = 규제 준수

인도네시아 정부가 정한 안전과 품질 규제 요건을 충족한다는 것이며 동시에 합법적인 판매를 보장한다는 뜻입니다. BPOM 인증이 오래 걸리고 까다로운 것은 경쟁 제품의 시장 진입에 (최소 시간적) 장벽이 되기도 합니다.

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.