의료기기 인증 유효기간 ‘최대 5년’? 5년보다 짧을 수도 있나요?

2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한

인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

의료 기기 인증 유효기간은 최대 5년입니다. 5년 미만도 있나요?

이 번 내용은 한국산 제품을 수입해서 판매한 경우를 기준으로 작성했습니다.

 

그러면 더 짧을 수도 있나요? 어떤 제품군이 5년 미만인가요?

더 짧을 수 있습니다만, 최소 기간은 2년입니다.

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제품군에 따라 구분되는 것은 아닙니다.
모든 제품군, 모든 등급(Class) 제품을 유효 기간 5년으로 등록할 수 있습니다.

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단, 인허가 신청 시 2년 유효 기간으로, 또는 3년 유효 기간으로 제품 등록을 진행한다면 ‘5년 미만’이 가능합니다.

그렇게 등록을 요청한 제품을 본 적은 없습니다.

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예를 들어 2년만 등록한다면 LOA(위임장)의 기간도 2년 이상이면 충분합니다. (5년으로 등록할 경우, LOA 기간은 5년 이상이어야 합니다.)

 

5년 등록을 했는데, 중간에 종료할 수 있나요?

가능합니다만, 기존에 등록한 업체가 해줘야 할 절차가 있습니다.
(참고: 인도네시아에서는 인도네시아에 있는 법인 이름으로만 제품 등록이 가능합니다)

종료 신청서(Termination letter)를 보건부에 제출해야 합니다. 기존에 등록한 업체가 협조적이지 않을 수 있기 때문입니다

 

종료 시 고려 사항

1. 수속 기간 (공백 기간)

: 종료 후 재등록까지 수개월 소요
종료 신청서(Termination letter) 제출 후 10일 정도면 유통 기한이 만료되었음을 시스템에서 확인할 수 있습니다. 이후로 신규 등록을 진행해야 합니다. 필요한 서류와 기간은 ‘신규 등록’과 동일합니다.

수속 기간 동안 [조기 종료한 기존 회사]도, [신규 신청 중인 신규 회사]도 모두 제품 판매를 할 수 없습니다.

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2. 재고

: 유통 라이선스가 종료되었으므로 판매 불가합니다.
: 한국의 제조사에서 재고는 판매해도 된다고 동의가 있었더라도, 그것과는 무관하게 인도네시아 규정상 유통 기한이 만료되었으므로 판매 불가합니다.

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유통 기한 5년이 넘었고, 대리점 계약이 연장되지 않았지만, 재고로 남은 제품을 여전히 판매하던데요?

네. 그런 경우를 어렵지 않게 볼 수 있습니다. 특히 제품 자체에 유통 기한이 사실상 없는 의료 제품(Alkes)는 그럴 수 있습니다만, 모든 리스크는 판매자에게 있습니다. 그리고 판매자가 제품을 등록하고 수입한 회사가 아닌 2차, 3차 유통 업자더라도 보건부에서는 2차, 3차 영세업자보다는 제품을 등록한 회사에 책임을 물을 수 있습니다. (쇼피, 또코페디아 등 온라인에서 판매하는 영세 업자를 단속하는 것에 인도네시아 경찰과 보건부가 크게 힘을 쏟는 것 같지는 않습니다. 2024년 기준.)

qontak. 인도네시아 쇼핑몰 방문자 수 순위. 2023년 11월 기준.

방어 방법은,

 

유통 기한 이후에 2차, 3차 유통 업자가 판매하는 경우, 리스크 방어 방법

수입사는 수입한 총 수량이 판매되었음을 증빙해야 합니다.
수입 및 판매에 대한 인보이스 등을 정리/보관해서 증빙하면 됩니다. 동일한 내용을 보건부에 유통 신고 사이트 (e-report-alkes,kemkes.go.id)에 정리해서 올려서, 기한 후 판매되는 제품은 수입사가 판매하는 것이 아님을 기록에 남겨야 합니다. (필요시, 디테일은 컨설팅 해드리겠습니다)

 

합법적으로 재고를 처분하는 방법이 없을까요?

이 정도면 불가능(?)

제품 유통 라이선스가 없으면 판매가 불가합니다.
단, 이 경우는 가능합니다만, 그렇게 현실적이지는 않습니다.

예를 들어 A 사가 최초에 제품 등록(현재는 종료), 종료 후 유통사가 B사로 넘어감.
그리고 A사는 재고를 가지고 있고, B사는 제품 등록을 완료했을 경우
B사가 A사에 유통을 허가해 주고, B사의 라벨링(스티커)을 붙여서 판매하는 것입니다.

복잡하죠 이런 경우는 실제 일어나기가 어렵겠죠?

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이상 인도네시아 보건부에서 정한 ‘최대 5년’ 유통 기한에 대해 알아봤습니다. 인허가 과정이 궁금하신 분은 아래 글도 확인하시길 바랍니다.

 

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