1. Perban Perekat sebagai Alat Kesehatan
Plester perekat, yang umumnya dikenal sebagai Band-Aid atau Hansaplast, merupakan salah satu alat kesehatan pertolongan pertama yang paling banyak digunakan di Indonesia. Plester ini dirancang untuk melindungi luka ringan, mencegah infeksi, dan mendukung proses penyembuhan dengan menjaga area yang terluka tetap bersih dan tertutup.
Di Indonesia, plester perekat secara resmi diklasifikasikan sebagai alat kesehatan di bawah Kementerian Kesehatan (Kemenkes RI). Secara spesifik, plester perekat termasuk dalam kategori non-elektromedis, non-steril Kelas 1A (risiko rendah), yang harus memenuhi standar keamanan dan mutu nasional sebelum didistribusikan di pasaran.
Setiap distributor yang akan menjual produk ini harus memastikan kepatuhan terhadap standar mutu alat kesehatan yang berlaku dan mendapatkan Nomor Izin Edar Alat Kesehatan (NIE) resmi yang dikeluarkan oleh Kemenkes sebelum memasarkan produk.
- Perban Perekat
- Kategori: Peralatan Rumah Sakit Umum dan Pribadi
- Subkategori: Peralatan Rumah Sakit Terapi Umum dan Pribadi
- Kelas Risiko: Kelas 1A (risiko rendah)
- Klasifikasi: Alat kesehatan non-elektromedis, non-steril
⚠️ Catatan: Ini adalah klasifikasi yang paling umum. Klasifikasi ini dapat bervariasi, tergantung pada fitur, bahan, atau fungsi spesifik produk.
Merek umum termasuk Hansaplast, Nexcare (3M), dan Elastoplast, yang tersedia secara luas di apotek, rumah sakit, dan toko ritel di seluruh Indonesia.
2. Mengapa Plester Perekat Harus Didaftarkan
Meski tergolong berisiko rendah, plester perekat tetap harus didaftarkan untuk mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes RI).
Registration ensures that every product distributed in Indonesia:
- Mematuhi Standar Cara Pembuatan yang Baik (GMP) dan ISO 13485.
- Menggunakan bahan yang aman, biokompatibel, dan dapat dilacak.
- Memenuhi standar pelabelan dan pengemasan untuk keamanan konsumen.
Setiap produsen atau importir yang mendistribusikan perban perekat tanpa persetujuan NIE dapat menghadapi sanksi hukum atau penarikan produk.
3. Proses Registrasi Alat Kesehatan di Indonesia
Proses registrasi alat kesehatan, termasuk lensa kacamata, dilakukan melalui sistem daring resmi bernama Regalkes (Registrasi Alat Kesehatan & PKRT Online).
Langkah-langkah Pendaftaran Utama:
- Tentukan Klasifikasi Alat
Konfirmasikan kelas risiko (Perban perekat termasuk Kelas 1A). - Siapkan Dokumen Teknis
Sertakan spesifikasi produk, contoh label, sertifikat ISO 13485, Sertifikat Penjualan Bebas (jika diimpor), dan deklarasi kesesuaian. - Ajukan melalui Regalkes (Portal Online)
Unggah dokumen dan bayarkan biaya PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) yang berlaku. - Evaluasi dan Persetujuan
Kementerian Kesehatan meninjau pengajuan dan, setelah disetujui, menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE), yang memungkinkan pemasaran legal di Indonesia.
4. Persyaratan Sertifikasi Halal untuk Alat Kesehatan Kelas 1A
Berdasarkan Undang-Undang No. 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal dan Peraturan Pemerintah No. 39 Tahun 2021, semua alat kesehatan Kelas 1A, termasuk plester, wajib memiliki Sertifikasi Halal.
Peraturan ini memastikan bahwa semua bahan, proses produksi, dan pengemasan bebas dari zat non-halal — terutama penting untuk produk yang bersentuhan langsung dengan tubuh manusia.
| Medical Device Class | Mandatory Halal Certification Deadline |
|---|---|
| Class A (low risk) | October 17, 2026 |
| Class B (medium risk) | October 17, 2029 |
| Class C (high risk) | October 17, 2034 |
| Class D (very high risk) | October 17, 2039 |
5. Proses Sertifikasi Halal untuk Plester Perekat
Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH), di bawah Kementerian Agama Republik Indonesia, adalah otoritas yang berwenang dalam menyelenggarakan sertifikasi halal sesuai dengan Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal dan peraturan pelaksanaannya. Proses penilaian dilakukan bekerja sama dengan Lembaga Pemeriksa Halal (LPH) yang terakreditasi.
- Penilaian Bahan Baku
Setiap bahan yang digunakan — seperti kapas, serat elastis, perekat, pengikat, dan pewarna — harus berasal dari sumber bersertifikat halal atau nabati. Bahan yang berasal dari babi, hewan non-halal, atau perekat berbasis alkohol tidak diperbolehkan. - Evaluasi Proses Produksi
Proses manufaktur ditinjau untuk memastikan tidak ada kontaminasi dengan bahan non-halal. Ini termasuk memeriksa prosedur penyimpanan, pembersihan, dan penanganan untuk menjaga kemurnian di seluruh rantai produksi. - Inspeksi Fasilitas
Fasilitas produksi harus menerapkan dan memelihara Sistem Jaminan Halal (SJPH), yang mencakup mekanisme pengendalian internal, prosedur terdokumentasi, dan pelatihan staf untuk secara konsisten menegakkan integritas halal. - Audit dan Sertifikasi Halal
LPH terakreditasi melakukan audit di tempat dan analisis laboratorium jika diperlukan. Setelah semua persyaratan terpenuhi, BPJPH menerbitkan Sertifikat Halal yang berlaku permanen, dengan ketentuan tidak ada perubahan pada bahan baku, pemasok, atau proses manufaktur. - Perpanjangan dan Pemantauan
Sebelum sertifikat berakhir, produsen harus mengajukan perpanjangan dan menjalani evaluasi ulang. BPJPH dan LPH juga dapat melakukan inspeksi acak untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.
6. Product Labeling Requirements for Eyeglass Lenses
Pelabelan memainkan peran krusial dalam pendistribusian alat kesehatan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Iklan dan Pelabelan Alat Kesehatan, label produk harus memberikan informasi yang akurat, jelas, dan tidak menyesatkan, baik bagi konsumen maupun distributor.
Penempatan Label
Label harus ditempelkan pada kemasan luar, seperti kotak, bungkus plastik, atau sachet yang berisi plester perekat.
⚠️ Catatan penting: Label tidak boleh ditempelkan langsung pada permukaan kain perban, karena dapat merusak bahan atau mengurangi elastisitasnya.
Contoh Format Label
Nama Produk: Plester INSIGHT
Pabrikan: ABC Medical Co., Ltd., Korea
Distributor: PT Insight Medika Indonesia, Jakarta
KEMENKES RI : AKL 1234567890123
Setelah sertifikasi halal diperoleh, Logo Halal resmi BPJPH wajib dicantumkan pada kemasan. Logo tersebut tidak boleh diubah ukuran, warna, maupun bentuknya.
Label Halal
Setelah suatu produk memperoleh Sertifikat Halal, produsen atau importir wajib mencantumkan Logo Halal resmi pada kemasan produk. Logo tersebut tidak boleh diubah warna, bentuk, atau proporsinya, dan harus dicantumkan pada area yang mudah terlihat pada label primer atau sekunder.
Bagaimana INSIGHTOF Consulting Indonesia Dapat Membantu
INSIGHTOF Consulting Indonesia menyediakan bantuan regulasi yang komprehensif untuk alat kesehatan di Indonesia, termasuk:
- Registrasi Alat Kesehatan di Kementerian Kesehatan (Kemenkes RI)
- Dukungan Sertifikasi Halal untuk alat kesehatan dan produk terkait
👉 Hubungi kami hari ini untuk memastikan produk Anda terdaftar secara legal dan sepenuhnya mematuhi peraturan terbaru di Indonesia.
Butuh bantuan mendaftarkan produk Anda di Indonesia?
Hubungi kami hari ini untuk memulai proses pendaftaran Anda.
.svg/240px-YouTube_social_red_squircle_(2017).svg.png)
