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インドネシアは世界で人口が最も多い国々の中で、医療機器承認が最も速い国なのか?

インドネシアは世界で人口が最も多い国々の中で、医療機器承認が最も速い国なのか? 目次 はじめに インドネシアの医療機器承認タイムライン 世界人口上位10カ国の規制当局比較 詳しく見る:インド、中国、EU、米国 法定タイムラインと実際のタイムラインが乖離する理由 急成長するインドネシアの医療機器市場 海外医療機器企業にとっての意味 まとめ インドネシアの医療機器登録は、クラスA製品でわずか40営業日、クラスB、C、D製品で60営業日しかかかりません。中には2年を超えることもある欧州、米国、中国の審査期間と比較すると、これは驚くほど速いターンアラウンドです。 インドネシアの位置づけを正確に把握するため、世界で人口が最も多い10の規制市場 — 9カ国とEUを単一の規制ブロックとして — の医療機器承認タイムラインを比較しました。結果は、インドネシアを実に際立った位置に押し上げています。 1. はじめに インドネシアが医療機器承認の最も速い国の一つにランクインすることは、意外に思えるかもしれません。日々の実務では、インドネシアの政府機関との業務は必ずしも簡単ではありません。しかし公式な医療機器登録タイムラインそのものに関しては、数字が明確な物語を語っています:インドネシアのプロセスは速く、法定に基づき、予測可能です — 特にその何倍もの規模を持つ市場と比較すると、その差は際立ちます。 この比較は、世界で人口が最も多い10の規制単位をカバーしています:インド、中国、EU(EU MDRの下で27の加盟国を一つに統合)、米国、インドネシア、パキスタン、ナイジェリア、ブラジル、バングラデシュ、ロシアです。 ポイント ICI

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CDAKBはCDBになりました:インドネシアの医療機器流通業者が知っておくべきこと

CDAKB to CDB Permenkes 11 2025 (Preview) 目次 はじめに 変更点:CDAKBはCDBになりました 法的根拠 CDBの実際の対象範囲 CDB認証が必要な者 CDB認証の要件 提出が必要な書類 検査プロセスと時間枠 認証書保有者の継続的義務 既存のCDAKB認証書の取り扱い 医療機器流通業者にとっての意味 まとめ インドネシアで医療機器を流通させている、または計画している場合、知っておく価値のある命名変更があります。Permenkes No. 11/2025(保健分野のリスクベースの事業ライセンスに関する事業活動および製品・サービス基準)に基づいて、以前はCDAKB(Cara Distribusi Alat

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IDAK 2026:インドネシア医療機器販売許可に関する新規制

IDAK 2026:インドネシア医療機器販売許可に関する新規制 貴社がインドネシアで医療機器の販売を行っている、または今後展開を予定している場合、営業許可を規定するルールに重要な改定がありました。インドネシア保健省の医療機器製造・流通局は、インドネシアの公式な医療機器販売許可である「Izin Distribusi Alat Kesehatan(IDAK)」について、同国のリスクベース営業許可制度改革の一環として改訂された枠組みを発表しました。本稿では、何が変わったのか、なぜ重要なのか、そして販売業者が次に取るべき対応について解説します。 目次 IDAKの法的根拠 販売業者における営業許可(PB)の仕組み 事業分類:2種類の販売業者 IDAK申請の種類 IDAK証明書に記載される内容 経過措置規定 主な変更点の概要:旧規則 vs. 新規則 貴社にとっての意味 1. IDAKの法的根拠 インドネシアにおける医療機器販売許可は、同国のリスクベース営業許可制度(オンライン・シングル・サブミッション、通称OSS)の枠組みに位置づけられています。現行の制度は4層の法規により構成されています: 法律第6/2023号 — 雇用創出に関する政府代替法律第2/2022号を法律として正式に制定したものであり、リスクベース許可改革の包括的な法的根拠となっています。 政府規則(PP)第28/2025号 —

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インドネシア化粧品市場参入の障壁2026:市場規模だけでは分からないこと

インドネシア化粧品市場参入の障壁2026(プレビュー) 目次 はじめに 2026年の市場数値 注視すべき5つの参入障壁 「大丈夫なはず」がうまくいかない理由 市場調査後に確認すべき4つのこと 国際チームからのよくある質問 まとめ:今日からやるべき3つのこと 1. はじめに こんにちは。INSIGHTOF Consultingのダニエル・パークです。2016年以来、ジャカルタを本拠地とするわたしたちのチームは、1,000件以上のBPOM認証、ハラール認証、医療機器承認を完了してきました。あなたの製品がインドネシアの規制に適合していれば、わたしたちはそれを登録します。 「インドネシア化粧品市場の規模を考えると、今から参入するのは遅すぎないか?」 短い答え:いいえ。しかし市場規模を調査した後の次のステップは、さらに多くの調査ではなく、あなたのSKUがBPOMとハラール規則の下で今登録可能かどうかを確認することです。 わたしたちは何度も、市場データだけで参入を決定し、その後書類作成で停滞するグローバルチームに出会います。摩擦は需要ではなく、書類、現地登録者の管理、実行です。 このページは、ボード会議の資料に入れることができる2026年の数値をまとめ、それらの数値を具体的な参入要件に変換します。表とチェックリストを内部資料に直接使用してください。 2. 2026年の市場数値 市場価値と動向 2026年5月、インドネシア産業省(Kemenperin)は化粧品、香水、パーソナルケアを国家成長の重要分野として改めて表明しました。省庁の声明に基づくと、2025年の業界市場価値は約97億4000万ドル(約14.6兆ウォン、対象:化粧品業界価値)でした。 カテゴリー別では、Statistaはスキンケアセグメントを2023年に約26億5000万ドルと推定し、2024~2028年にCAGR 4.1%で2028年までに約32億4000万ドルに達すると予想しています。 指標 数値(時点)

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2026年ハラール・コンプライアンスの新時代:BPJPH規制における5つの戦略的転換と企業への意味

新時代のハラール・コンプライアンス2026 5つの転換(プレビュー) 目次 はじめに 転換1:認証から継続的な監督へ 転換2:任意遵守から体系的な制裁へ 転換3:標準化された非ハラール情報表示 転換4:国境検査から国境前保証へ 転換5:静的な文書管理からトレーサビリティへ 新しいモデル:ハラール・コンプライアンスの5つの層 事業機能全体への管理上の影響 外国企業にとっての意味 結論 インドネシアのハラール規制を一つひとつの発表として追いかけていると、2026年のBPJPH規則第1号、第2号、第3号、第4号は、それぞれ別個のコンプライアンス更新に見えるかもしれません。しかし、これらをまとめて読むと、まったく異なる物語が浮かび上がります。インドネシアのハラール統治システムは、根本的な再設計の途上にあるのです。 2026年8月27日にJurnal Halal誌に掲載された分析記事は、LSH PW ISNU Jatimのハラール生産プロセス補助者(Pendamping PPH)であるモハマド・ムアド氏によって執筆され、これらの規則を一つの枠組みへと結びつけています。本稿ではその分析をたどりながら、外国ブランドを含む企業がインドネシア市場で実際に何を変えるべきかを解説します。 1. はじめに インドネシアのハラール製品保証(JPH)の枠組みは、政令第42/2024号および大統領令第153/2024号に基づいており、両者は「インドネシアに輸入、流通、取引される製品はハラール認証を取得しなければならない」という基本原則を確認しています。ただし、禁止された原材料から作られた製品は認証の対象外となる代わりに、非ハラール表示を行わなければなりません。 2026年を通じて、BPJPHはこの基盤の上に、監督担当者、行政制裁、非ハラール表示、外国製品適合性保証をそれぞれ対象とする4つの新規則を制定しました。個別に見れば、各規則は狭い技術分野を扱っているにすぎません。しかし、ムアド氏の分析によれば、これらをまとめて見ると、認証ベースのコンプライアンスから、リスクベースかつトレーサビリティ主導のハラール保証へと政策の方向性が転換していることが明らかになります。 要点

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BPJPHが韓国の製薬業界にインドネシアのハラール認証義務について説明会を実施

BPJPH 韓国製薬業界ハラール認証(プレビュー) 目次 はじめに ウェビナーで何が話されたか 医薬品がハラール認証の対象となる理由 外国製薬企業のための2つの認証パス BPJPHがセッションで取り上げた内容 貿易の視点:BPJPHがなぜこれをチャンスと位置づけるのか 韓国の製薬企業が今すべきこと 結論 インドネシアのハラール製品保証実施機関(BPJPH)は今週、韓国の製薬業界に直接ハラール認証の啓発活動を行い、韓国の製薬・バイオ医薬品企業に対して、インドネシアで販売される製品に適用される義務的ハラール認証要件について説明を行いました。 このセッションは注目に値する動きを示しています。インドネシアのハラール規制当局は、施行期限よりかなり前から、特定の外国産業に積極的に働きかけ、企業がコンプライアンス要件を正しく理解できるようにしています。本記事では、今回の説明会で議論された内容、そもそも医薬品がなぜハラール認証の対象となるのか、そして韓国の製薬・バイオ医薬品企業が今すぐ取るべき行動について解説します。 1. はじめに 2026年9月1日、BPJPHのハラール登録・認証担当副長官であるママット・サラメット・ブルハヌディン氏が、韓国製薬バイオ医薬品製造協会(KPBMA)と韓国試験認証院(KTC)が共同で主催した「インドネシア製薬ハラール認証コンプライアンスウェビナー」(Zoomで開催)で講演を行いました。 「インドネシアの製薬ハラール認証政策と実施ロードマップ」というテーマのこのセッションには、すでにインドネシアで事業を展開している韓国の製薬・バイオ医薬品企業に加え、今後市場参入を予定している企業も参加しました。この参加者層の広がりは重要な意味を持ちます。これは、すでにインドネシアの規制対応をしている企業だけに限られたニッチな問題ではありません。インドネシアを事業拡大計画に含めるすべての韓国製薬企業に関係する事柄なのです。 2. ウェビナーで何が話されたか BPJPHによると、フォーラムでは医薬品に対する義務的ハラール認証の政策と実施、認証プロセスと要件、そして企業がインドネシアのハラール基準を満たすために取るべき実務的なステップが取り上げられました。 「ハラール認証は、インドネシアに輸入され、流通し、取引される製品に適用される国家政策です。この政策は、消費者としての国民を保護しつつ、ハラール保証を確立するための政府の取り組みの一環です。」— ママット・サラメット・ブルハヌディン氏、BPJPHハラール登録・認証担当副長官 KPBMAとKTCは特に、BPJPHの参加によって、韓国企業がインドネシアのハラール製品保証(JPH)制度について、間接的な解釈に頼るのではなく、包括的かつ第一次情報に基づく理解を得られた点を評価しました。 3. 医薬品がハラール認証の対象となる理由

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BPJPH規則第4/2026号:外国ハラール製品はインドネシア入国前に船積み前適合性保証が必要に

BPJPH規則4/2026 ハラール適合性保証(プレビュー) BPJPH規則第4/2026号:外国ハラール製品はインドネシア入国前に船積み前適合性保証が必要に ⏱ 読了時間:9分 目次 はじめに 本規則が求める内容 法的根拠 対象となる製品と適用除外 誰が適合性保証を実施するのか 審査で行われること 輸入者に求められる要件 プロセスの流れ(ステップごと) その後の流れ:LPPHと税関通関 行政制裁 施行時期 外国の輸出業者・ブランドにとっての意味 結論 インドネシアのハラール製品保証実施機関(BPJPH)は、ハラール規制対象製品の輸入管理に重要な新たな枠組みを導入しました。BPJPH規則第4号(2026年)により、ハラール認証を取得している製品であれ、正式に非ハラールと宣言されている製品であれ、インドネシアに輸入される外国製品は、税関手続きが開始される前に、正式な船積み前適合性保証プロセスを経なければならなくなりました。 これは、製品が到着した後に処理される単なる書類手続きではありません。出荷前に原産国で行われる、実物と書類の両面での検証です。本記事では、この規則が何を求めているのか、誰がそれを実施するのか、そしてインドネシアへ規制対象製品を出荷する外国の輸出業者やブランドにとって何を意味するのかを解説します。 1. はじめに BPJPHは2026年8月7日にジャカルタでこの規則に署名し、2026年8月10日に官報(Berita Negara