BPOM 화장품 인허가

안녕하세요, 인사이트오프(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
2016년부터 지금까지 500개 이상의 한국 의료기기와 화장품 제품의 인허가 및 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 맞는 제품은 반드시 등록 완료해 드리겠습니다.

“BPOM 등록 시 원료(성분) 중 하나가 BPOM에 등록되어 있지 않으면 어떻게 되나요?”

답변:

BPOM의 원료 리스트에 없은 성분(원료, 포뮬러)가 있다면 제품 등록이 중단됩니다.

(등록 불가 원료가 있는 경우, 제품 등록은 즉시 보류됩니다.)

두 가지 해결 방법

# 1. 해당 원료의 신규 등록 절차 진행 (Bahan Baku Baru)

준비서류

• 원료 CoA (Certificate of Analysis)
• 제조사 정보
• 원료 기능 설명
• 안전성 관련 문서 (논문 등)

> 이 중에서 가장 오래 걸리는 것은 안전성 관련 문서입니다. (새로운 성분인만큼, 공신력있는 자료 준비도 어려움)

등록 심사는 3~6개월 정도 걸립니다만, 이는 관련 문서가 빠르게 준비되었을 때 입니다. 등록 대기 중인 성분도 많기 때문에 실제 기간은 더 걸리는 경우가 많습니다. 이 기간 동안 제품 등록은 중단됩니다.

# 2. 대체 원료로 포뮬러 수정

• 동일 기능을 하는 BPOM 등록 원료가 있다면, 처방 변경 후 새로운 포뮬러로 등록 진행이 가능합니다.
• 단, 포뮬러 변경에 따라 라벨링, 성분표 전체 재작성을 포함한 관련 업무가 선행되어야 합니다.

주의 사항

기능성 원료, 천연 추출물, 신규 팹타이드 성분은 BPOM 미등록 성분이 많이 있습니다. 꼭 사전에 확인하시기 바랍니다.

질문 Q&A

Q. BPOM의 원료 리스트 확인 방법

저희에게 문의해 주셔도 되고, Cek Produk BPOM을 통해서 개별 확인도 가능합니다. 단, BPOM의 업데이트가 느릴 수 있으니 BPOM에 직접 문의해보는 것도 좋습니다.

Q. 원료 CoA 또는 ‘안전성 관련 논문’ 없이 등록 가능한가요?

두 문서 모두 없을 경우, 등록이 불가합니다.

BPOM의 모든 심사가 온라인으로 이루어지다보니 승인자의 기록이 남습니다. 그런 이유를 포함해서 제 3자가 볼 때도 문제가 전혀 없도록 BPOM은 보수적으로 승인을 하고 있습니다.

컨설팅 문의

BPOM에 등록되지 않은 성분과 인증에 대해서 더 궁금한 부분이 있으면 아래 카캉오톡 링크로 연락 주세요. 인싸이롭이 돕겠습니다.

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인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.

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