안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
오늘은 인도네시아 의료기기 시장 진출 시 ‘현지 대리인’ 서비스를 활용하는 방법에 대해서 알아보도록 하겠습니다.
목차
1. CRO(=현지대리인, RO)의 장점
2. CRO 서비스를 이용하면 좋은 고객
3. CRO 업체 소개
1. CRO (=License Holder)의 장점
✔ 신속한 시장 진입 (최고의 장점!)
일반적 소요 기간 (총 8~14개월)
(1) 법인 설립 (2~4개월): 사무실 임대부터 결정부터 법인 설립까지.
(2) IDAK (의료기기 유통 허가) 2~4개월: 서류 준비, 창고 준비, 실사, 인증까지.
(3) 제품 등록 4~6개월: 서류를 미리 준비해 놓을 경우 4~6개월임.
CRO 활용 시 소요 기간 (총 4~6개월): 서류 미리 준비 기준.
8~14개월 VS. 4~6개월
직접 VS. 현지 대리인
✔ 비용 절감
직접 진출 시 사무실 임대료, 직원 급여 및 사무실 운영비 등 매월 큰 고정 비용 발생
✔ 현지 유통사에 대한 주도권 확보
직접 진출하지 않은 경우, 현지 특정 유통사(바이어)를 찾아 제품 등록을 할 경우, 그 유통사가 라이선스 유효기간인 5년간 독점권을 행사하고, 중도에 유통사 변경이 어려움. (반면, 컨설팅 회사를 현지 대리인으로 활용하면 중도에 유통사 변경이 쉬움)
특정 현지 유통사에 독점을 준 것이 아니므로 직접 발굴한 판매 채널 및 다수의 현지 유통사를 활용/테스트 가능 (현지 디스트리뷰터들에 한국 기업이 주도권 행사 가능)
✔ 사후 관리, 법적 리스크 줄임
규정에 따른 정기적인 보고는 현지 대리인 회사에서 진행.
인도네시아의 다양한 법적 리스크 줄일 수 있음
2. CRO (=License Holder) 활용이 유리한 고객 유형
✔ 인도네시아에 처음 진출하는 중소기업
복잡한 인증 절차와 긴 소요 기간에 대한 시간/비용 투자를 줄이고 빠르게 시장에 진입해 각 제품에 대한 반응과 시장 테스트를 바로 하는 것이 유리함.
✔ 직접 법인 설립이 부담스러운 기업
✔ 빠른 판매 개시가 필요한 기업
제품 출시 시기를 앞당겨 시장 점유율 확보와 매출이 중요한 기업
✔ 직접 진출이 아닌 현지 바이어를 통해 진출하려고 하나, 바이어가 결정되지 않은 경우
CRO를 이용해 제품을 수입하고, 후보 바이어들에게 제품을 보내고 >> 판매 성과 확인 가능 >> 결과에 따라 총판 바이어 결정 >> 최종 바이어에 제품 등록사(수입사) 변경 가능
3. 인도네시아 CRO 업체
✔ PT. INSIGHTOF Consulting Indonesia
(인싸이롭 컨설팅 Since 2016년)
InSightOf Consulting Indonesia
당사에서도 현지 대리인 서비스를 진행합니다.
당사의 장점은 ‘9년의 긴 업력’, ‘유통업 직접 진출하지 않음(경쟁사가 될 수 있는 특정 제품 유통하지 않음)'(인니 바이어 소개는 적극적으로 해드립니다), ‘가격 저렴’입니다.
Q&A (요약 포함)
Q1. 현지 법인을 설립해야 하나요?
A1. CRO(현지대리인)을 활용하면 법인 설립 없이도 진출 가능합니다.
Q2. 직접 진출과 CRO 활용 시간/비용 차이는?
| 항목 | 직접 진출 (법인 설립) | CRO |
| 사무실 임대 | 필요, 연간 계약 | x (불필요) |
| 법인 설립 | 비용, 시간소요 | x |
| 직원 채용 및 비용 | 필요, 매월 지급 | x |
| 기술책임자 (PJT) 채용 | 필요 | x |
| 기술책임자 (PJT) 급여 | 월 30만원 정도 | x |
| 사무실 유지 비용 | 필요, 매월 지급 | x |
| 의료기기 유통업 라이선스 획득(IDAK, CDAKB) | 필요 | x |
| 첫 제품 등록까지 총 기간(‘서류는 미리 준비’ 기준) | 8~14개월 | 4~6개월 |
| 제품 등록 비용 부담(회사) | 한국 또는 진출 기업 | 한국 기업 |
| 명의 대여 비용/연간 | x | 비용 발생 |
| 등록 제품에 대한 관리 책임, 정기 보고 의무 | 직접 진출한 법인 | (통상적으로) 현지대리인 |
| 수입/통관 업무 (회사) | 직접 진출한 법인 | 현지대리인 |
| 수입 운임/세금 부담 (회사) | 직접 진출한 법인 | 한국 기업 |
| 창고 | 직접 진출한 법인의 창고(의료 기기 유통업 허가 과정에서, 보건부의 창고 실사 있음) | (가능 시) 별도 비용 |
| 수입 서류 준비 (회사) | 직접 진출한 법인 | 현지대리인 |
Q3. CRO 활용시 단점은 없나요?
A3. CRO 회사는 유통 회사가 아니므로, 인도네시아 현지에서 판매는 한국 회사가 모두 준비 해야 함
Q4. CRO를 잘못 선택했을 때 발생할 수 있는 리스크는?
A4. 예를 들면 CRO 회사가 갑자기 문을 닫거나 해당 제품과 무관하게 회사 운영 상 다양한 문제는 생길 수 있음. 한국 회사는 CRO 계약서에 이와 관련 내용을 충분히 포함해서 리스크를 최소화 해야 함.
Q5. CRO를 통해 등록한 제품을 나중에 직접 법인이나 다른 회사로 다시 등록할 수 있을까요?
A5. 네. 가능합니다. 순서는 “CRO에서 등록 취하 신청(약 2주)” 후 “새로운 회사로 제품 등록 진행(서류 제출 후 약 3개월)”입니다. 단, 제품 등록을 진행하는 약 3개월의 기간 동안 공백이 발생하며, 이 기간 동안 수입 및 유통이 불가합니다.
따라서 등록 취하(Termination, 종료) 신청은 ‘등록 서류 준비 완료’ 후 진행하면 됩니다.
관련 보충 설명은 아래 링크 참고하세요. (하단의 Q&A에 있습니다.)
https://blog.naver.com/insightof_id/223692587005
요약
인도네시아 의료기기 시장의 복잡한 법인 설립과 복잡한 유통 허가 절차는 진출 기업에게 큰 부담입니다. (외국인 법인 설립 시, 현 시점 기준으로 자본금이 최소 약 KRW 9.5억원이 필요합니다.)
RO(Representative Office) 서비스를 활용하면 긴 인증 기간을 단축하고, 현지 법규에 능통한 전문가의 지원을 받아 효율적으로 시장에 진입할 수 있습니다.
특히 중소기업이나 빠른 시장 진출이 필요한 기업, 현지 법인 설립이 부담스러운 기업에게 현지 대리인 서비스는 최적의 선택지입니다. 저희 인싸이롭 컨설팅도 CRO 서비스를 제공하고 있으니, 견적 및 조건 비교해 보시기 바랍니다. 아래 카톡으로 편하게 연락 주세요.
개별 연락 주시면, 블로그에서 구체적으로 공유하기 어려운 실제 사례도 설명해 드리겠습니다.
인도네시아에서 빠른 인증, 빠른 론칭 하시길 바랍니다
인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
